寻找健康男性受试者 HL237 最大耐受剂量的单次剂量递增临床试验
2018年8月16日 更新者：Hanlim Pharm. Co., Ltd.
一项剂量块随机化、双盲、安慰剂对照、剂量递增临床试验，以寻找健康男性受试者单次口服 HL237 后的最大耐受剂量
HL237是一种新的类风湿性关节炎自身免疫治疗药物，包含现有糖尿病药物二甲双胍中双胍的基本结构。
HL237 的免疫调节活性在动物模型中得到证实。 HL237 是一种 STAT3 抑制剂，STAT3 是众所周知的抑制 Th17 细胞和激活 Treg 细胞的重要调节剂。
因此，当抑制STAT3活性时，有望治疗类风湿性关节炎等自身免疫性疾病。
这是为开发 HL237 而进行的第一项临床试验，该临床试验旨在确定 HL237 的最大口服剂量，并评估每个剂量组的安全性、耐受性和药代动力学特征。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
57
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Soeul、大韩民国
- The Catholic University of Korea Seoul St. Mary'S Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 年龄在 20 岁或以上且在筛查测试时为 45 岁的健康成年男性
- 体重超过55公斤但低于理想体重的±20%者
- 临床试验期间的正确避孕
- 听取临床试验详细说明后，决定自愿参加并签订协议书者
排除标准：
- 有临床意义，有神经、精神、恶性、心血管、呼吸、肾脏、内分泌、血液、消化或中枢疾病病史的人
- 有可能影响临床试验药物吸收的胃肠道疾病史（克罗恩病、溃疡等）或胃肠手术（单纯盲肠手术或疝气手术除外）的人
- 对临床试验药物或添加剂有过敏史或临床显着过敏史的人
- 通过健康筛查（病史、体格检查、生命体征、心电图、化验等）判断为不适合受试者的人
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：HL237 50毫克
服用一次口服片剂
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实验性的
除活性成分外具有相同特性的安慰剂
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实验性的：HL237 100毫克
服用一次口服片剂
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实验性的
除活性成分外具有相同特性的安慰剂
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实验性的：HL237 200毫克
服用一次口服片剂
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实验性的
除活性成分外具有相同特性的安慰剂
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实验性的：HL237 400毫克
服用一次口服片剂
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实验性的
除活性成分外具有相同特性的安慰剂
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实验性的：HL237 800毫克
服用一次口服片剂
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实验性的
除活性成分外具有相同特性的安慰剂
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实验性的：HL237 1200毫克
服用一次口服片剂
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实验性的
除活性成分外具有相同特性的安慰剂
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实验性的：HL237 1600毫克
服用一次口服片剂
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实验性的
除活性成分外具有相同特性的安慰剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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最大血浆浓度 [Cmax]
大体时间：给药后3天
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给药后的最大血药浓度
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给药后3天
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曲线下面积 [AUC]
大体时间：给药后3天
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给药后3天
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半衰期 [t1/2]
大体时间：给药后3天
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给药后3天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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发生治疗相关不良事件的参与者人数
大体时间：给药后14天
|
给药后14天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年6月26日
初级完成 (实际的)
2018年3月19日
研究完成 (实际的)
2018年3月19日
研究注册日期
首次提交
2017年9月7日
首先提交符合 QC 标准的
2017年9月7日
首次发布 (实际的)
2017年9月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年8月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年8月16日
最后验证
2018年8月1日
更多信息
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