Klinická studie s jedinou stoupající dávkou k nalezení maximální tolerovatelné dávky HL237 u zdravého mužského subjektu
16. srpna 2018 aktualizováno: Hanlim Pharm. Co., Ltd.
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie s eskalací dávky pro nalezení maximální tolerovatelné dávky po jednorázové perorální dávce HL237 u zdravého mužského subjektu
HL237 je nové autoimunitní terapeutické činidlo pro revmatoidní artritidu, včetně základní struktury biguanidu v metforminu, existujícím léku na diabetes.
Imunomodulační aktivita HL237 byla prokázána na zvířecím modelu. HL237 je inhibitor STAT3 a STAT3 je dobře známý jako důležitý regulátor inhibující buňky Th17 a aktivující buňky Treg.
Proto, když je aktivita STAT3 inhibována, očekává se, že bude schopen léčit autoimunitní onemocnění, jako je revmatoidní artritida.
Toto je první klinická studie, která má být provedena pro vývoj HL237 a tato klinická studie je pro stanovení maximální perorální dávky HL237 a posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetických charakteristik pro každou dávkovou skupinu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
57
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Soeul, Korejská republika
- The Catholic University of Korea Seoul St. Mary's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 45 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravý dospělý muž ve věku 20 let nebo starší a 45 let v době screeningového testu
- Ti, kteří váží více než 55 kg, ale váží méně než ± 20 % ideální tělesné hmotnosti
- Správná antikoncepce během období klinického hodnocení
- Po vyslechnutí podrobného vysvětlení klinického hodnocení ti, kteří se rozhodnou dobrovolně zúčastnit, sepíší souhlas
Kritéria vyloučení:
- Klinicky významný člověk s anamnézou neurologického, psychiatrického, maligního, kardiovaskulárního, respiračního, ledvinového, endokrinního, hematologického, trávicího nebo centrálního onemocnění
- osoba s anamnézou gastrointestinálních poruch, které mohou ovlivnit vstřebávání léčiv pro klinické studie (Crohnova choroba, vředy atd.) nebo gastrointestinální chirurgii (kromě jednoduché operace slepého střeva nebo operace kýly)
- osoba s anamnézou přecitlivělosti nebo klinicky významné přecitlivělosti na klinické zkoušené léčivo nebo aditiva
- osoba posouzená jako nevhodná pro subjekt zdravotním screeningem (anamnéza onemocnění, fyzikální vyšetření, vitální funkce, elektrokardiogram, laboratorní test atd.)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: HL237 50 mg
vezměte perorální tabletu jednou
|
Experimentální
placebo se stejnými vlastnostmi kromě účinné látky
|
|
Experimentální: HL237 100 mg
vezměte perorální tabletu jednou
|
Experimentální
placebo se stejnými vlastnostmi kromě účinné látky
|
|
Experimentální: HL237 200 mg
vezměte perorální tabletu jednou
|
Experimentální
placebo se stejnými vlastnostmi kromě účinné látky
|
|
Experimentální: HL237 400 mg
vezměte perorální tabletu jednou
|
Experimentální
placebo se stejnými vlastnostmi kromě účinné látky
|
|
Experimentální: HL237 800 mg
vezměte perorální tabletu jednou
|
Experimentální
placebo se stejnými vlastnostmi kromě účinné látky
|
|
Experimentální: HL237 1200 mg
vezměte perorální tabletu jednou
|
Experimentální
placebo se stejnými vlastnostmi kromě účinné látky
|
|
Experimentální: HL237 1600 mg
vezměte perorální tabletu jednou
|
Experimentální
placebo se stejnými vlastnostmi kromě účinné látky
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Maximální plazmatická koncentrace [Cmax]
Časové okno: 3 dny po podání
|
maximální sérovou koncentraci po podání léku
|
3 dny po podání
|
|
Oblast pod křivkou [AUC]
Časové okno: 3 dny po podání
|
3 dny po podání
|
|
|
poločas rozpadu [t1/2]
Časové okno: 3 dny po podání
|
3 dny po podání
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou
Časové okno: 14 dní po podání
|
14 dní po podání
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
26. června 2017
Primární dokončení (Aktuální)
19. března 2018
Dokončení studie (Aktuální)
19. března 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. září 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. září 2017
První zveřejněno (Aktuální)
11. září 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. srpna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. srpna 2018
Naposledy ověřeno
1. srpna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HL-237-101
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na HL237
-
Hanlim Pharm. Co., Ltd.Neznámý
-
Hanlim Pharm. Co., Ltd.Neznámý
-
Hanlim Pharm. Co., Ltd.NeznámýZdraví mužští dobrovolníciKorejská republika