Um ensaio clínico de dose ascendente única para encontrar a dose máxima tolerável de HL237 em indivíduos saudáveis do sexo masculino
16 de agosto de 2018 atualizado por: Hanlim Pharm. Co., Ltd.
Um ensaio clínico randomizado em bloco de dose, duplo-cego, controlado por placebo, com escalonamento de dose para encontrar a dose máxima tolerável após dose oral única de HL237 em indivíduos saudáveis do sexo masculino
O HL237 é um novo agente terapêutico autoimune para a artrite reumatoide, incluindo a estrutura básica da biguanida na metformina, um medicamento existente para o diabetes.
A atividade imunomoduladora de HL237 foi demonstrada em modelo animal. HL237 é um inibidor de STAT3 e STAT3 é bem conhecido por ser um importante regulador inibindo células Th17 e ativando células Treg.
Portanto, quando a atividade do STAT3 é inibida, espera-se que seja capaz de tratar doenças autoimunes, como a artrite reumatoide.
Este é o primeiro ensaio clínico a ser conduzido para o desenvolvimento de HL237 e este ensaio clínico é para determinar a dose oral máxima de HL237 e avaliar a segurança, tolerabilidade e características farmacocinéticas para cada grupo de dose.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
57
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Soeul, Republica da Coréia
- The Catholic University of Korea Seoul St. Mary'S Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Um adulto saudável do sexo masculino com 20 anos ou mais e 45 anos no momento do teste de triagem
- Aqueles que pesam mais de 55kg, mas pesam menos de ± 20% do peso corporal ideal
- Contracepção adequada durante o período de ensaio clínico
- Depois de ouvir a explicação detalhada do ensaio clínico, aqueles que decidem participar voluntariamente e assinam o consentimento
Critério de exclusão:
- Clinicamente significativo, uma pessoa com história de doença neurológica, psiquiátrica, maligna, cardiovascular, respiratória, renal, endócrina, hematológica, digestiva ou central
- uma pessoa com histórico de distúrbios gastrointestinais que podem afetar a absorção de medicamentos para ensaios clínicos (doença de Crohn, úlceras, etc.)
- uma pessoa com histórico de hipersensibilidade ou hipersensibilidade clinicamente significativa ao medicamento ou aditivos do ensaio clínico
- uma pessoa considerada inadequada para o assunto por triagem de saúde (histórico de doença, exame físico, sinais vitais, eletrocardiograma, teste de laboratório, etc.)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: HL237 50mg
tomar comprimido oral uma vez
|
Experimental
placebo com as mesmas propriedades, exceto para o ingrediente ativo
|
|
Experimental: HL237 100mg
tomar comprimido oral uma vez
|
Experimental
placebo com as mesmas propriedades, exceto para o ingrediente ativo
|
|
Experimental: HL237 200mg
tomar comprimido oral uma vez
|
Experimental
placebo com as mesmas propriedades, exceto para o ingrediente ativo
|
|
Experimental: HL237 400mg
tomar comprimido oral uma vez
|
Experimental
placebo com as mesmas propriedades, exceto para o ingrediente ativo
|
|
Experimental: HL237 800mg
tomar comprimido oral uma vez
|
Experimental
placebo com as mesmas propriedades, exceto para o ingrediente ativo
|
|
Experimental: HL237 1200mg
tomar comprimido oral uma vez
|
Experimental
placebo com as mesmas propriedades, exceto para o ingrediente ativo
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Experimental: HL237 1600mg
tomar comprimido oral uma vez
|
Experimental
placebo com as mesmas propriedades, exceto para o ingrediente ativo
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Concentração plasmática máxima [Cmax]
Prazo: 3 dias após a administração
|
concentração sérica máxima após a administração do fármaco
|
3 dias após a administração
|
|
Área sob a curva [AUC]
Prazo: 3 dias após a administração
|
3 dias após a administração
|
|
|
meia-vida [t1/2]
Prazo: 3 dias após a administração
|
3 dias após a administração
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento
Prazo: 14 dias após a administração
|
14 dias após a administração
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de junho de 2017
Conclusão Primária (Real)
19 de março de 2018
Conclusão do estudo (Real)
19 de março de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de setembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de setembro de 2017
Primeira postagem (Real)
11 de setembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de agosto de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de agosto de 2018
Última verificação
1 de agosto de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HL-237-101
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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Ensaios clínicos em HL237
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Hanlim Pharm. Co., Ltd.Desconhecido
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Hanlim Pharm. Co., Ltd.DesconhecidoArtrite reumatoideRepublica da Coréia
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Hanlim Pharm. Co., Ltd.DesconhecidoVoluntários Masculinos SaudáveisRepublica da Coréia