Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En enkelt stigende dose klinisk studie for å finne den maksimale tolerable dosen av HL237 hos friske mannlige personer

16. august 2018 oppdatert av: Hanlim Pharm. Co., Ltd.

En doseblokkrandomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert, doseeskalerende klinisk studie for å finne den maksimale tolerable dosen etter en enkelt oral dose av HL237 hos friske mannlige personer

HL237 er et nytt autoimmunt terapeutisk middel for revmatoid artritt, inkludert den grunnleggende strukturen til biguanid i metformin, et eksisterende diabetesmedisin.

Den immunmodulerende aktiviteten til HL237 ble demonstrert i dyremodeller. HL237 er en STAT3-hemmer og STAT3 er velkjent for en viktig regulator som hemmer Th17-celler og aktiverer Treg-celler.

Derfor, når STAT3-aktiviteten hemmes, forventes den å være i stand til å behandle autoimmune sykdommer som revmatoid artritt.

Dette er den første kliniske studien som er utført for utviklingen av HL237, og denne kliniske studien er for å bestemme den maksimale orale dosen av HL237 og vurdere sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetiske egenskaper for hver dosegruppe.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

57

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Soeul, Korea, Republikken
        • The Catholic University of Korea Seoul St. Mary'S Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • En sunn voksen mann på 20 år eller eldre og 45 år på tidspunktet for screeningtesten
  • De som veier mer enn 55 kg, men veier mindre enn ± 20 % av ideell kroppsvekt
  • Riktig prevensjon i løpet av den kliniske prøveperioden
  • Etter å ha hørt den detaljerte forklaringen av den kliniske studien, de som bestemmer seg for å delta frivillig og skrive avtale

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk signifikant, en person med en historie med nevrologisk, psykiatrisk, ondartet, kardiovaskulær, respiratorisk, nyre, endokrin, hematologisk, fordøyelsessykdom eller sentral sykdom
  • en person med en historie med gastrointestinale lidelser som kan påvirke absorpsjonen av legemidler for kliniske studier (Crohns sykdom, magesår, etc.) eller gastrointestinal kirurgi (unntatt for enkel cecal kirurgi eller brokkkirurgi)
  • en person med en historie med overfølsomhet eller klinisk signifikant overfølsomhet overfor legemidlet eller tilsetningsstoffene i den kliniske utprøvingen
  • en person bedømt til å være upassende for emnet ved helseundersøkelse (sykdomshistorie, fysisk undersøkelse, vitale tegn, elektrokardiogram, laboratorietest, etc.)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: HL237 50mg
ta oral tablett én gang
Legemiddel: HL237
Eksperimentell
Legemiddel: Placebo oral tablett
placebo med samme egenskaper bortsett fra aktiv ingrediens
Eksperimentell: HL237 100mg
ta oral tablett én gang
Legemiddel: HL237
Eksperimentell
Legemiddel: Placebo oral tablett
placebo med samme egenskaper bortsett fra aktiv ingrediens
Eksperimentell: HL237 200mg
ta oral tablett én gang
Legemiddel: HL237
Eksperimentell
Legemiddel: Placebo oral tablett
placebo med samme egenskaper bortsett fra aktiv ingrediens
Eksperimentell: HL237 400mg
ta oral tablett én gang
Legemiddel: HL237
Eksperimentell
Legemiddel: Placebo oral tablett
placebo med samme egenskaper bortsett fra aktiv ingrediens
Eksperimentell: HL237 800mg
ta oral tablett én gang
Legemiddel: HL237
Eksperimentell
Legemiddel: Placebo oral tablett
placebo med samme egenskaper bortsett fra aktiv ingrediens
Eksperimentell: HL237 1200mg
ta oral tablett én gang
Legemiddel: HL237
Eksperimentell
Legemiddel: Placebo oral tablett
placebo med samme egenskaper bortsett fra aktiv ingrediens
Eksperimentell: HL237 1600mg
ta oral tablett én gang
Legemiddel: HL237
Eksperimentell
Legemiddel: Placebo oral tablett
placebo med samme egenskaper bortsett fra aktiv ingrediens

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal plasmakonsentrasjon [Cmax]
Tidsramme: 3 dager etter administrering
maksimal serumkonsentrasjon etter at legemidlet er administrert
3 dager etter administrering
Område under kurven [AUC]
Tidsramme: 3 dager etter administrering
3 dager etter administrering
halveringstid [t1/2]
Tidsramme: 3 dager etter administrering
3 dager etter administrering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: 14 dager etter administrering
14 dager etter administrering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hanlim Pharm. Co., Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. juni 2017

Primær fullføring (Faktiske)

19. mars 2018

Studiet fullført (Faktiske)

19. mars 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

11. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. august 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. august 2018

Sist bekreftet

1. august 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HL-237-101

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Leddgikt

Kliniske studier på HL237

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in South Korea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere