Клинические испытания однократной возрастающей дозы для определения максимально переносимой дозы HL237 у здорового мужчины
16 августа 2018 г. обновлено: Hanlim Pharm. Co., Ltd.
Двойное слепое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование с повышением дозы для определения максимально переносимой дозы после однократного перорального приема HL237 у здорового мужчины.
HL237 представляет собой новый аутоиммунный терапевтический агент для лечения ревматоидного артрита, включающий базовую структуру бигуанида в метформине, существующем лекарстве от диабета.
Иммуномодулирующая активность HL237 была продемонстрирована на животных моделях. HL237 является ингибитором STAT3, а STAT3 хорошо известен как важный регулятор, ингибирующий клетки Th17 и активирующий клетки Treg.
Следовательно, когда активность STAT3 ингибируется, ожидается, что он сможет лечить аутоиммунные заболевания, такие как ревматоидный артрит.
Это первое клиническое исследование, проводимое для разработки HL237, и это клиническое исследование предназначено для определения максимальной пероральной дозы HL237 и оценки безопасности, переносимости и фармакокинетических характеристик для каждой дозовой группы.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
57
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Soeul, Корея, Республика
- The Catholic University of Korea Seoul St. Mary'S Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 45 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Здоровый взрослый мужчина в возрасте 20 лет и старше и 45 лет на момент скринингового теста.
- Те, кто весит более 55 кг, но весит менее ± 20% от идеальной массы тела.
- Надлежащая контрацепция в период клинических испытаний
- Выслушав подробное объяснение клинического испытания, те, кто решит участвовать добровольно и подпишут соглашение
Критерий исключения:
- Клинически значимое, человек с историей неврологических, психиатрических, злокачественных, сердечно-сосудистых, респираторных, почек, эндокринных, гематологических, пищеварительных или центральных заболеваний.
- человек с желудочно-кишечными расстройствами в анамнезе, которые могут повлиять на всасывание фармацевтических препаратов для клинических испытаний (болезнь Крона, язвы и т. д.) или операций на желудочно-кишечном тракте (за исключением простой хирургии слепой кишки или хирургии грыжи)
- человек с гиперчувствительностью в анамнезе или клинически значимой гиперчувствительностью к исследуемому препарату или добавкам
- человек, признанный неподходящим для субъекта по результатам медицинского скрининга (анамнез болезни, физикальное обследование, основные показатели жизнедеятельности, электрокардиограмма, лабораторные анализы и т. д.)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: HL237 50 мг
принять пероральную таблетку один раз
|
Экспериментальный
плацебо с теми же свойствами, за исключением активного ингредиента
|
|
Экспериментальный: HL237 100 мг
принять пероральную таблетку один раз
|
Экспериментальный
плацебо с теми же свойствами, за исключением активного ингредиента
|
|
Экспериментальный: HL237 200 мг
принять пероральную таблетку один раз
|
Экспериментальный
плацебо с теми же свойствами, за исключением активного ингредиента
|
|
Экспериментальный: HL237 400 мг
принять пероральную таблетку один раз
|
Экспериментальный
плацебо с теми же свойствами, за исключением активного ингредиента
|
|
Экспериментальный: HL237 800 мг
принять пероральную таблетку один раз
|
Экспериментальный
плацебо с теми же свойствами, за исключением активного ингредиента
|
|
Экспериментальный: HL237 1200 мг
принять пероральную таблетку один раз
|
Экспериментальный
плацебо с теми же свойствами, за исключением активного ингредиента
|
|
Экспериментальный: HL237 1600 мг
принять пероральную таблетку один раз
|
Экспериментальный
плацебо с теми же свойствами, за исключением активного ингредиента
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Максимальная концентрация в плазме [Cmax]
Временное ограничение: 3 дня после введения
|
максимальная концентрация в сыворотке крови после введения препарата
|
3 дня после введения
|
|
Площадь под кривой [AUC]
Временное ограничение: 3 дня после введения
|
3 дня после введения
|
|
|
период полураспада [t1/2]
Временное ограничение: 3 дня после введения
|
3 дня после введения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением
Временное ограничение: 14 дней после введения
|
14 дней после введения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
26 июня 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
19 марта 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
19 марта 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 сентября 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 сентября 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 сентября 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 августа 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 августа 2018 г.
Последняя проверка
1 августа 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HL-237-101
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования HL237
-
Hanlim Pharm. Co., Ltd.НеизвестныйРевматоидный артритКорея, Республика
-
Hanlim Pharm. Co., Ltd.Неизвестный
-
Hanlim Pharm. Co., Ltd.НеизвестныйЗдоровые добровольцы-мужчиныКорея, Республика