Uno studio clinico a singola dose crescente per trovare la dose massima tollerabile di HL237 in un soggetto maschio sano
16 agosto 2018 aggiornato da: Hanlim Pharm. Co., Ltd.
Uno studio clinico randomizzato a blocchi di dose, in doppio cieco, controllato con placebo, con aumento della dose per trovare la dose massima tollerabile dopo una singola dose orale di HL237 in un soggetto maschio sano
HL237 è un nuovo agente terapeutico autoimmune per l'artrite reumatoide, inclusa la struttura di base della biguanide nella metformina, un farmaco per il diabete esistente.
L'attività di modulazione immunitaria di HL237 è stata dimostrata nel modello animale. HL237 è un inibitore STAT3 e STAT3 è ben noto per un importante regolatore che inibisce le cellule Th17 e attiva le cellule Treg.
Pertanto, quando l'attività di STAT3 è inibita, dovrebbe essere in grado di trattare malattie autoimmuni come l'artrite reumatoide.
Questo è il primo studio clinico condotto per lo sviluppo di HL237 e questo studio clinico serve a determinare la dose orale massima di HL237 e valutare la sicurezza, la tollerabilità e le caratteristiche farmacocinetiche per ciascun gruppo di dosaggio.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
57
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
-
Soeul, Corea, Repubblica di
- The Catholic University of Korea Seoul St. Mary'S Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 45 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Un maschio adulto sano di età pari o superiore a 20 anni e 45 anni al momento del test di screening
- Coloro che pesano più di 55 kg ma pesano meno del ± 20% del peso corporeo ideale
- Contraccezione adeguata durante il periodo di sperimentazione clinica
- Dopo aver ascoltato la spiegazione dettagliata della sperimentazione clinica, coloro che decidono di partecipare volontariamente e scrivere accordo
Criteri di esclusione:
- Clinicamente significativo, una persona con una storia di malattia neurologica, psichiatrica, maligna, cardiovascolare, respiratoria, renale, endocrina, ematologica, digestiva o centrale
- una persona con una storia di disturbi gastrointestinali che possono influenzare l'assorbimento di farmaci per studi clinici (morbo di Crohn, ulcere, ecc.) o chirurgia gastrointestinale (ad eccezione della semplice chirurgia cecale o chirurgia dell'ernia)
- una persona con una storia di ipersensibilità o ipersensibilità clinicamente significativa al farmaco o agli additivi della sperimentazione clinica
- una persona giudicata inappropriata per il soggetto dallo screening sanitario (storia della malattia, esame fisico, segni vitali, elettrocardiogramma, test di laboratorio, ecc.)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: HL237 50 mg
prendere una compressa orale una volta
|
Sperimentale
placebo con le stesse proprietà ad eccezione del principio attivo
|
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Sperimentale: HL237 100 mg
prendere una compressa orale una volta
|
Sperimentale
placebo con le stesse proprietà ad eccezione del principio attivo
|
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Sperimentale: HL237 200 mg
prendere una compressa orale una volta
|
Sperimentale
placebo con le stesse proprietà ad eccezione del principio attivo
|
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Sperimentale: HL237 400 mg
prendere una compressa orale una volta
|
Sperimentale
placebo con le stesse proprietà ad eccezione del principio attivo
|
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Sperimentale: HL237 800 mg
prendere una compressa orale una volta
|
Sperimentale
placebo con le stesse proprietà ad eccezione del principio attivo
|
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Sperimentale: HL237 1200 mg
prendere una compressa orale una volta
|
Sperimentale
placebo con le stesse proprietà ad eccezione del principio attivo
|
|
Sperimentale: HL237 1600 mg
prendere una compressa orale una volta
|
Sperimentale
placebo con le stesse proprietà ad eccezione del principio attivo
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Concentrazione plasmatica massima [Cmax]
Lasso di tempo: 3 giorni dopo la somministrazione
|
massima concentrazione sierica dopo la somministrazione del farmaco
|
3 giorni dopo la somministrazione
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|
Area sotto la curva [AUC]
Lasso di tempo: 3 giorni dopo la somministrazione
|
3 giorni dopo la somministrazione
|
|
|
emivita [t1/2]
Lasso di tempo: 3 giorni dopo la somministrazione
|
3 giorni dopo la somministrazione
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento
Lasso di tempo: 14 giorni dopo la somministrazione
|
14 giorni dopo la somministrazione
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
26 giugno 2017
Completamento primario (Effettivo)
19 marzo 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
19 marzo 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 settembre 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 settembre 2017
Primo Inserito (Effettivo)
11 settembre 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 agosto 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 agosto 2018
Ultimo verificato
1 agosto 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HL-237-101
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su HL237
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