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Eine klinische Studie mit aufsteigender Einzeldosis, um die maximal tolerierbare Dosis von HL237 bei gesunden männlichen Probanden zu ermitteln

16. August 2018 aktualisiert von: Hanlim Pharm. Co., Ltd.

Eine dosisblockrandomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Dosiseskalationsstudie zur Ermittlung der maximal tolerierbaren Dosis nach einer oralen Einzeldosis von HL237 bei gesunden männlichen Probanden

HL237 ist ein neues Autoimmuntherapeutikum gegen rheumatoide Arthritis, das die Grundstruktur von Biguanid in Metformin, einem bestehenden Diabetesmedikament, enthält.

Die immunmodulierende Aktivität von HL237 wurde im Tiermodell nachgewiesen. HL237 ist ein STAT3-Inhibitor und STAT3 ist als wichtiger Regulator bekannt, der Th17-Zellen hemmt und Treg-Zellen aktiviert.

Daher wird erwartet, dass die Hemmung der STAT3-Aktivität zur Behandlung von Autoimmunerkrankungen wie rheumatoider Arthritis geeignet ist.

Dies ist die erste klinische Studie, die zur Entwicklung von HL237 durchgeführt wird. Diese klinische Studie dient der Bestimmung der maximalen oralen Dosis von HL237 und der Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und pharmakokinetischen Eigenschaften für jede Dosisgruppe.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

57

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Soeul, Korea, Republik von
        • The Catholic University of Korea Seoul St. Mary's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ein gesunder erwachsener Mann im Alter von 20 Jahren oder älter und 45 Jahren zum Zeitpunkt des Screening-Tests
  • Personen, die mehr als 55 kg wiegen, aber weniger als ± 20 % des Idealgewichts wiegen
  • Richtige Empfängnisverhütung während der klinischen Studienphase
  • Nach Anhörung der ausführlichen Erklärung der klinischen Studie entscheiden sich diejenigen, die sich freiwillig für die Teilnahme entscheiden, und schreiben ihr Einverständnis

Ausschlusskriterien:

  • Klinisch bedeutsam ist eine Person mit einer Vorgeschichte neurologischer, psychiatrischer, bösartiger, kardiovaskulärer, respiratorischer, Nieren-, endokriner, hämatologischer, Verdauungs- oder zentraler Erkrankungen
  • eine Person mit einer Vorgeschichte von Magen-Darm-Erkrankungen, die die Aufnahme von Arzneimitteln für klinische Studien (Morbus Crohn, Geschwüre usw.) oder Magen-Darm-Operationen (mit Ausnahme einfacher Blinddarmoperationen oder Hernienoperationen) beeinträchtigen können.
  • eine Person mit einer Vorgeschichte von Überempfindlichkeit oder klinisch signifikanter Überempfindlichkeit gegen das Medikament oder die Zusatzstoffe der klinischen Studie
  • eine Person, die aufgrund einer Gesundheitsuntersuchung (Krankheitsgeschichte, körperliche Untersuchung, Vitalfunktionen, Elektrokardiogramm, Labortest usw.) als für das Fachgebiet ungeeignet eingestuft wurde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: HL237 50 mg
Nehmen Sie einmal eine orale Tablette ein
Arzneimittel: HL237
Experimental
Arzneimittel: Placebo-Tablette zum Einnehmen
Placebo mit gleichen Eigenschaften bis auf den Wirkstoff
Experimental: HL237 100 mg
Nehmen Sie einmal eine orale Tablette ein
Arzneimittel: HL237
Experimental
Arzneimittel: Placebo-Tablette zum Einnehmen
Placebo mit gleichen Eigenschaften bis auf den Wirkstoff
Experimental: HL237 200 mg
Nehmen Sie einmal eine orale Tablette ein
Arzneimittel: HL237
Experimental
Arzneimittel: Placebo-Tablette zum Einnehmen
Placebo mit gleichen Eigenschaften bis auf den Wirkstoff
Experimental: HL237 400 mg
Nehmen Sie einmal eine orale Tablette ein
Arzneimittel: HL237
Experimental
Arzneimittel: Placebo-Tablette zum Einnehmen
Placebo mit gleichen Eigenschaften bis auf den Wirkstoff
Experimental: HL237 800 mg
Nehmen Sie einmal eine orale Tablette ein
Arzneimittel: HL237
Experimental
Arzneimittel: Placebo-Tablette zum Einnehmen
Placebo mit gleichen Eigenschaften bis auf den Wirkstoff
Experimental: HL237 1200 mg
Nehmen Sie einmal eine orale Tablette ein
Arzneimittel: HL237
Experimental
Arzneimittel: Placebo-Tablette zum Einnehmen
Placebo mit gleichen Eigenschaften bis auf den Wirkstoff
Experimental: HL237 1600 mg
Nehmen Sie einmal eine orale Tablette ein
Arzneimittel: HL237
Experimental
Arzneimittel: Placebo-Tablette zum Einnehmen
Placebo mit gleichen Eigenschaften bis auf den Wirkstoff

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale Plasmakonzentration [Cmax]
Zeitfenster: 3 Tage nach der Verabreichung
maximale Serumkonzentration nach Verabreichung des Arzneimittels
3 Tage nach der Verabreichung
Fläche unter der Kurve [AUC]
Zeitfenster: 3 Tage nach der Verabreichung
3 Tage nach der Verabreichung
Halbwertszeit [t1/2]
Zeitfenster: 3 Tage nach der Verabreichung
3 Tage nach der Verabreichung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 14 Tage nach der Verabreichung
14 Tage nach der Verabreichung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hanlim Pharm. Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Juni 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. März 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. März 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HL-237-101

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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