En enstaka stigande dos klinisk prövning för att hitta den maximala tolererbara dosen av HL237 hos friska manliga försökspersoner
16 augusti 2018 uppdaterad av: Hanlim Pharm. Co., Ltd.
En dosblockrandomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, dosökningsstudie för att hitta den maximala tolererbara dosen efter en enstaka oral dos av HL237 hos friska manliga försökspersoner
HL237 är ett nytt autoimmunt terapeutiskt medel för reumatoid artrit, inklusive den grundläggande strukturen av biguanid i metformin, ett befintligt diabetesläkemedel.
Den immunmodulerande aktiviteten av HL237 visades i djurmodell. HL237 är en STAT3-hämmare och STAT3 är välkänd för en viktig regulator som hämmar Th17-celler och aktiverar Treg-celler.
Därför, när STAT3-aktiviteten hämmas, förväntas den kunna behandla autoimmuna sjukdomar såsom reumatoid artrit.
Detta är den första kliniska prövningen som genomförs för utvecklingen av HL237 och denna kliniska prövning är till för att bestämma den maximala orala dosen av HL237 och bedöma säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetiska egenskaper för varje dosgrupp.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
57
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Soeul, Korea, Republiken av
- The Catholic University of Korea Seoul St. Mary'S Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 45 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- En frisk vuxen man som är 20 år eller äldre och 45 år vid tidpunkten för screeningtestet
- De som väger mer än 55 kg men väger mindre än ± 20 % av ideal kroppsvikt
- Korrekt preventivmedel under den kliniska prövningsperioden
- Efter att ha hört den detaljerade förklaringen av den kliniska prövningen, de som beslutar sig för att delta frivilligt och skriva avtal
Exklusions kriterier:
- Kliniskt signifikant, en person med en historia av neurologisk, psykiatrisk, maligna, kardiovaskulär, respiratorisk, njursjukdom, endokrin, hematologisk, matsmältningssjukdom eller central sjukdom
- en person med gastrointestinala sjukdomar i anamnesen som kan påverka absorptionen av läkemedel för kliniska prövningar (Crohns sjukdom, sår, etc.) eller gastrointestinala kirurgiska ingrepp (förutom för enkel cecal kirurgi eller bråckkirurgi)
- en person med en historia av överkänslighet eller kliniskt signifikant överkänslighet mot det kliniska prövningsläkemedlet eller tillsatserna
- en person som bedöms vara olämplig för försökspersonen genom hälsoundersökning (sjukdomshistoria, fysisk undersökning, vitala tecken, elektrokardiogram, laboratorietest, etc.)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: HL237 50mg
ta oral tablett en gång
|
Experimentell
placebo med samma egenskaper förutom aktiv ingrediens
|
|
Experimentell: HL237 100mg
ta oral tablett en gång
|
Experimentell
placebo med samma egenskaper förutom aktiv ingrediens
|
|
Experimentell: HL237 200mg
ta oral tablett en gång
|
Experimentell
placebo med samma egenskaper förutom aktiv ingrediens
|
|
Experimentell: HL237 400mg
ta oral tablett en gång
|
Experimentell
placebo med samma egenskaper förutom aktiv ingrediens
|
|
Experimentell: HL237 800mg
ta oral tablett en gång
|
Experimentell
placebo med samma egenskaper förutom aktiv ingrediens
|
|
Experimentell: HL237 1200mg
ta oral tablett en gång
|
Experimentell
placebo med samma egenskaper förutom aktiv ingrediens
|
|
Experimentell: HL237 1600mg
ta oral tablett en gång
|
Experimentell
placebo med samma egenskaper förutom aktiv ingrediens
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Maximal plasmakoncentration [Cmax]
Tidsram: 3 dagar efter administrering
|
maximal serumkoncentration efter att läkemedlet har administrerats
|
3 dagar efter administrering
|
|
Area Under the Curve [AUC]
Tidsram: 3 dagar efter administrering
|
3 dagar efter administrering
|
|
|
halveringstid [t1/2]
Tidsram: 3 dagar efter administrering
|
3 dagar efter administrering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar
Tidsram: 14 dagar efter administrering
|
14 dagar efter administrering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
26 juni 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
19 mars 2018
Avslutad studie (Faktisk)
19 mars 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 september 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 september 2017
Första postat (Faktisk)
11 september 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 augusti 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 augusti 2018
Senast verifierad
1 augusti 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HL-237-101
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på HL237
-
Hanlim Pharm. Co., Ltd.Okänd
-
Hanlim Pharm. Co., Ltd.Okänd
-
Hanlim Pharm. Co., Ltd.OkändFriska manliga volontärerKorea, Republiken av