Un ensayo clínico de dosis única ascendente para encontrar la dosis máxima tolerable de HL237 en sujetos masculinos sanos
16 de agosto de 2018 actualizado por: Hanlim Pharm. Co., Ltd.
Un ensayo clínico aleatorizado por bloques de dosis, doble ciego, controlado con placebo y de escalada de dosis para encontrar la dosis máxima tolerable después de una dosis oral única de HL237 en un sujeto masculino sano
HL237 es un nuevo agente terapéutico autoinmune para la artritis reumatoide, que incluye la estructura básica de biguanida en metformina, un medicamento existente para la diabetes.
La actividad inmunomoduladora de HL237 se demostró en un modelo animal. HL237 es un inhibidor de STAT3 y STAT3 es bien conocido por ser un importante regulador que inhibe las células Th17 y activa las células Treg.
Por lo tanto, cuando se inhibe la actividad de STAT3, se espera que pueda tratar enfermedades autoinmunes como la artritis reumatoide.
Este es el primer ensayo clínico que se realiza para el desarrollo de HL237 y este ensayo clínico es para determinar la dosis oral máxima de HL237 y evaluar las características de seguridad, tolerabilidad y farmacocinéticas para cada grupo de dosis.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
57
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Soeul, Corea, república de
- The Catholic University of Korea Seoul St. Mary's Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Un hombre adulto sano de 20 años o más y 45 años en el momento de la prueba de detección.
- Aquellos que pesan más de 55 kg pero pesan menos de ± 20% del peso corporal ideal
- Anticoncepción adecuada durante el período de ensayo clínico
- Después de escuchar la explicación detallada del ensayo clínico, quienes decidan participar voluntariamente y escriban acuerdo
Criterio de exclusión:
- Clínicamente significativo, una persona con antecedentes de enfermedad neurológica, psiquiátrica, maligna, cardiovascular, respiratoria, renal, endocrina, hematológica, digestiva o central
- una persona con antecedentes de trastornos gastrointestinales que pueden afectar la absorción de fármacos para ensayos clínicos (enfermedad de Crohn, úlceras, etc.) o cirugía gastrointestinal (excepto cirugía cecal simple o cirugía de hernia)
- una persona con antecedentes de hipersensibilidad o hipersensibilidad clínicamente significativa al fármaco o aditivos del ensayo clínico
- una persona considerada inapropiada para el sujeto por exámenes de salud (antecedentes de enfermedad, examen físico, signos vitales, electrocardiograma, prueba de laboratorio, etc.)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: HL237 50mg
tomar la tableta oral una vez
|
Experimental
placebo con las mismas propiedades excepto por el ingrediente activo
|
|
Experimental: HL237 100mg
tomar la tableta oral una vez
|
Experimental
placebo con las mismas propiedades excepto por el ingrediente activo
|
|
Experimental: HL237 200mg
tomar la tableta oral una vez
|
Experimental
placebo con las mismas propiedades excepto por el ingrediente activo
|
|
Experimental: HL237 400mg
tomar la tableta oral una vez
|
Experimental
placebo con las mismas propiedades excepto por el ingrediente activo
|
|
Experimental: HL237 800mg
tomar la tableta oral una vez
|
Experimental
placebo con las mismas propiedades excepto por el ingrediente activo
|
|
Experimental: HL237 1200mg
tomar la tableta oral una vez
|
Experimental
placebo con las mismas propiedades excepto por el ingrediente activo
|
|
Experimental: HL237 1600mg
tomar la tableta oral una vez
|
Experimental
placebo con las mismas propiedades excepto por el ingrediente activo
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Concentración máxima de plasma [Cmax]
Periodo de tiempo: 3 días después de la administración
|
concentración sérica máxima después de la administración del fármaco
|
3 días después de la administración
|
|
Área bajo la curva [AUC]
Periodo de tiempo: 3 días después de la administración
|
3 días después de la administración
|
|
|
vida media [t1/2]
Periodo de tiempo: 3 días después de la administración
|
3 días después de la administración
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: 14 días después de la administración
|
14 días después de la administración
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de junio de 2017
Finalización primaria (Actual)
19 de marzo de 2018
Finalización del estudio (Actual)
19 de marzo de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de septiembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de septiembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
11 de septiembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de agosto de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de agosto de 2018
Última verificación
1 de agosto de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HL-237-101
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre HL237
-
Hanlim Pharm. Co., Ltd.DesconocidoArtritis ReumatoideCorea, república de
-
Hanlim Pharm. Co., Ltd.Desconocido
-
Hanlim Pharm. Co., Ltd.DesconocidoVoluntarios masculinos sanosCorea, república de