Yhden nousevan annoksen kliininen tutkimus HL237:n suurimman siedetyn annoksen löytämiseksi terveille miehille
torstai 16. elokuuta 2018 päivittänyt: Hanlim Pharm. Co., Ltd.
Annosblokki-satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, plasebokontrolloitu, annosta nostava kliininen koe, jolla löydettiin suurin siedettävä annos yhden oraalisen HL237-annoksen jälkeen terveillä miehillä
HL237 on uusi autoimmuunihoitoaine nivelreumaan, mukaan lukien biguanidin perusrakenne metformiinissa, olemassa olevassa diabeteslääkkeessä.
HL237:n immuunijärjestelmää moduloiva aktiivisuus osoitettiin eläinmallissa. HL237 on STAT3-inhibiittori ja STAT3 tunnetaan hyvin tärkeänä säätelijänä, joka estää Th17-soluja ja aktivoi Treg-soluja.
Siksi, kun STAT3-aktiivisuus estyy, sen odotetaan pystyvän hoitamaan autoimmuunisairauksia, kuten nivelreumaa.
Tämä on ensimmäinen kliininen tutkimus, joka suoritetaan HL237:n kehittämiseksi, ja tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on määrittää HL237:n suurin oraalinen annos ja arvioida turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokineettisiä ominaisuuksia kullekin annosryhmälle.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
57
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Soeul, Korean tasavalta
- The Catholic University of Korea Seoul St. Mary's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terve aikuinen mies, joka on seulontatestin aikana vähintään 20-vuotias ja 45-vuotias
- Ne, jotka painavat yli 55 kg, mutta painavat alle ± 20 % ihannepainosta
- Oikea ehkäisy kliinisen kokeen aikana
- Kuultuaan yksityiskohtaisen selvityksen kliinisestä tutkimuksesta, ne, jotka päättävät osallistua vapaaehtoisesti ja kirjoittaa sopimuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Kliinisesti merkittävä henkilö, jolla on ollut neurologinen, psykiatrinen, pahanlaatuinen, sydän- ja verisuoni-, hengitystie-, munuais-, endokriininen, hematologinen, ruoansulatuskanavan tai keskussairaus
- henkilö, jolla on ollut maha-suolikanavan häiriöitä, jotka voivat vaikuttaa lääkkeiden imeytymiseen kliinisissä kokeissa (Crohnin tauti, haavaumat jne.) tai maha-suolikanavan kirurgiassa (paitsi yksinkertaisessa umpisuolen leikkauksessa tai tyräleikkauksessa)
- henkilö, jolla on ollut yliherkkyys tai kliinisesti merkittävä yliherkkyys kliinisen tutkimuksen lääkkeelle tai lisäaineille
- henkilö, joka on todettu sopimattomaksi tutkittavalle terveystarkastuksen perusteella (sairaushistoria, lääkärintarkastus, elintoiminnot, EKG, laboratoriokoe jne.)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: HL237 50mg
ota suun kautta otettava tabletti kerran
|
Kokeellinen
lumelääke, jolla on samat ominaisuudet paitsi vaikuttava aine
|
|
Kokeellinen: HL237 100mg
ota suun kautta otettava tabletti kerran
|
Kokeellinen
lumelääke, jolla on samat ominaisuudet paitsi vaikuttava aine
|
|
Kokeellinen: HL237 200mg
ota suun kautta otettava tabletti kerran
|
Kokeellinen
lumelääke, jolla on samat ominaisuudet paitsi vaikuttava aine
|
|
Kokeellinen: HL237 400mg
ota suun kautta otettava tabletti kerran
|
Kokeellinen
lumelääke, jolla on samat ominaisuudet paitsi vaikuttava aine
|
|
Kokeellinen: HL237 800mg
ota suun kautta otettava tabletti kerran
|
Kokeellinen
lumelääke, jolla on samat ominaisuudet paitsi vaikuttava aine
|
|
Kokeellinen: HL237 1200mg
ota suun kautta otettava tabletti kerran
|
Kokeellinen
lumelääke, jolla on samat ominaisuudet paitsi vaikuttava aine
|
|
Kokeellinen: HL237 1600mg
ota suun kautta otettava tabletti kerran
|
Kokeellinen
lumelääke, jolla on samat ominaisuudet paitsi vaikuttava aine
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plasman enimmäispitoisuus [Cmax]
Aikaikkuna: 3 päivää annon jälkeen
|
suurin seerumipitoisuus lääkkeen antamisen jälkeen
|
3 päivää annon jälkeen
|
|
Käyrän alla oleva alue [AUC]
Aikaikkuna: 3 päivää annon jälkeen
|
3 päivää annon jälkeen
|
|
|
puoliintumisaika [t1/2]
Aikaikkuna: 3 päivää annon jälkeen
|
3 päivää annon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia
Aikaikkuna: 14 päivää annon jälkeen
|
14 päivää annon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 26. kesäkuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 19. maaliskuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 19. maaliskuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 7. syyskuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. syyskuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 11. syyskuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 17. elokuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. elokuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. elokuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HL-237-101
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Nivelreuma
-
RemeGen Co., Ltd.ValmisKeskivaikea ja vaikea RheumatoId-niveltulehdusKiina
Kliiniset tutkimukset HL237
-
Hanlim Pharm. Co., Ltd.Tuntematon
-
Hanlim Pharm. Co., Ltd.Tuntematon
-
Hanlim Pharm. Co., Ltd.TuntematonTerveet miespuoliset vapaaehtoisetKorean tasavalta