健康な男性被験者におけるHL237の最大耐用量を見つけるための単回用量漸増臨床試験
2018年8月16日 更新者：Hanlim Pharm. Co., Ltd.
健康な男性被験者におけるHL237の単回経口投与後の最大耐用量を見つけるための用量ブロック無作為化、二重盲検、プラセボ対照、用量漸増臨床試験
HL237は、既存の糖尿病治療薬であるメトホルミンに含まれるビグアナイドの基本構造を組み込んだ、関節リウマチに対する新しい自己免疫治療薬です。
HL237 の免疫調節活性は動物モデルで実証されました。 HL237 は STAT3 阻害剤であり、STAT3 は Th17 細胞を阻害し、Treg 細胞を活性化する重要な制御因子としてよく知られています。
したがって、STAT3の活性を阻害すると、関節リウマチなどの自己免疫疾患を治療できると期待されています。
これはHL237の開発のために実施される最初の臨床試験であり、この臨床試験はHL237の最大経口用量を決定し、各用量群の安全性、忍容性、薬物動態特性を評価することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
57
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Soeul、大韓民国
- The Catholic University of Korea Seoul St. Mary'S Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- スクリーニング検査時の年齢が20歳以上45歳以上の健康な成人男性
- 体重が55kg以上、理想体重の±20％未満の方
- 臨床試験期間中の適切な避妊
- 治験の詳しい説明を聞いた後、自主的に参加を決め、同意書を書いていただく方
除外基準:
- 臨床的に重要な神経疾患、精神疾患、悪性疾患、心血管疾患、呼吸器疾患、腎臓疾患、内分泌疾患、血液疾患、消化器疾患、または中枢疾患の病歴のある人
- 治験用医薬品の吸収に影響を与える可能性のある消化器疾患（クローン病、潰瘍など）または消化器手術（単純な盲腸手術やヘルニア手術を除く）の既往歴のある人
- 臨床試験薬または添加物に対して過敏症または臨床的に重大な過敏症の病歴がある人
- 健康診断（病歴、身体所見、バイタルサイン、心電図、臨床検査等）により対象者として不適当と判断された者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：HL237 50mg
経口錠剤を1回服用します
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実験的
有効成分以外は同じ性質のプラセボ
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実験的：HL237 100mg
経口錠剤を1回服用します
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実験的
有効成分以外は同じ性質のプラセボ
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実験的：HL237 200mg
経口錠剤を1回服用します
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実験的
有効成分以外は同じ性質のプラセボ
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実験的：HL237 400mg
経口錠剤を1回服用します
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実験的
有効成分以外は同じ性質のプラセボ
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実験的：HL237 800mg
経口錠剤を1回服用します
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実験的
有効成分以外は同じ性質のプラセボ
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実験的：HL237 1200mg
経口錠剤を1回服用します
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実験的
有効成分以外は同じ性質のプラセボ
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実験的：HL237 1600mg
経口錠剤を1回服用します
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実験的
有効成分以外は同じ性質のプラセボ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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最大血漿濃度 [Cmax]
時間枠：投与3日後
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薬を投与した後の最大血清濃度
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投与3日後
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曲線下面積 [AUC]
時間枠：投与3日後
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投与3日後
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半減期 [t1/2]
時間枠：投与3日後
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投与3日後
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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治療関連の有害事象を起こした参加者の数
時間枠：投与14日後
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投与14日後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年6月26日
一次修了 (実際)
2018年3月19日
研究の完了 (実際)
2018年3月19日
試験登録日
最初に提出
2017年9月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年9月7日
最初の投稿 (実際)
2017年9月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年8月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年8月16日
最終確認日
2018年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。