Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et enkelt stigende klinisk forsøg for at finde den maksimale tolerable dosis af HL237 hos raske mandlige forsøgspersoner

16. august 2018 opdateret af: Hanlim Pharm. Co., Ltd.

Et dosisblokrandomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret, dosis-eskalerende klinisk forsøg for at finde den maksimale tolerable dosis efter en enkelt oral dosis af HL237 hos raske mandlige forsøgspersoner

HL237 er et nyt autoimmunt terapeutisk middel til reumatoid arthritis, herunder den grundlæggende struktur af biguanid i metformin, et eksisterende diabeteslægemiddel.

Den immunmodulerende aktivitet af HL237 blev demonstreret i dyremodel. HL237 er en STAT3-hæmmer, og STAT3 er velkendt for en vigtig regulator, der hæmmer Th17-celler og aktiverer Treg-celler.

Når STAT3-aktiviteten hæmmes, forventes den derfor at være i stand til at behandle autoimmune sygdomme såsom leddegigt.

Dette er det første kliniske forsøg, der skal udføres til udviklingen af ​​HL237, og dette kliniske forsøg skal bestemme den maksimale orale dosis af HL237 og vurdere sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetiske egenskaber for hver dosisgruppe.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

57

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Soeul, Korea, Republikken
        • The Catholic University of Korea Seoul St. Mary'S Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • En rask voksen mand på 20 år eller ældre og 45 år på tidspunktet for screeningstesten
  • Dem, der vejer mere end 55 kg, men vejer mindre end ± 20 % af den ideelle kropsvægt
  • Korrekt prævention i den kliniske forsøgsperiode
  • Efter at have hørt den detaljerede forklaring af det kliniske forsøg, vil de, der beslutter sig for at deltage frivilligt og skrive en aftale

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk signifikant, en person med en historie med neurologisk, psykiatrisk, ondartet, kardiovaskulær, respiratorisk, nyre-, endokrin, hæmatologisk, fordøjelses- eller central sygdom
  • en person med en anamnese med gastrointestinale lidelser, der kan påvirke absorptionen af ​​lægemidler til kliniske forsøg (Crohns sygdom, sår osv.) eller gastrointestinale kirurgi (undtagen simpel cecal kirurgi eller brokkirurgi)
  • en person med en historie med overfølsomhed eller klinisk signifikant overfølsomhed over for det kliniske forsøgslægemiddel eller tilsætningsstoffer
  • en person vurderet til at være upassende for forsøgspersonen ved sundhedsscreening (sygdomshistorie, fysisk undersøgelse, vitale tegn, elektrokardiogram, laboratorietest osv.)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: HL237 50mg
tage oral tablet én gang
Medicin: HL237
Eksperimentel
Medicin: Placebo oral tablet
placebo med samme egenskaber undtagen aktiv ingrediens
Eksperimentel: HL237 100mg
tage oral tablet én gang
Medicin: HL237
Eksperimentel
Medicin: Placebo oral tablet
placebo med samme egenskaber undtagen aktiv ingrediens
Eksperimentel: HL237 200mg
tage oral tablet én gang
Medicin: HL237
Eksperimentel
Medicin: Placebo oral tablet
placebo med samme egenskaber undtagen aktiv ingrediens
Eksperimentel: HL237 400mg
tage oral tablet én gang
Medicin: HL237
Eksperimentel
Medicin: Placebo oral tablet
placebo med samme egenskaber undtagen aktiv ingrediens
Eksperimentel: HL237 800mg
tage oral tablet én gang
Medicin: HL237
Eksperimentel
Medicin: Placebo oral tablet
placebo med samme egenskaber undtagen aktiv ingrediens
Eksperimentel: HL237 1200mg
tage oral tablet én gang
Medicin: HL237
Eksperimentel
Medicin: Placebo oral tablet
placebo med samme egenskaber undtagen aktiv ingrediens
Eksperimentel: HL237 1600mg
tage oral tablet én gang
Medicin: HL237
Eksperimentel
Medicin: Placebo oral tablet
placebo med samme egenskaber undtagen aktiv ingrediens

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal plasmakoncentration [Cmax]
Tidsramme: 3 dage efter administration
maksimal serumkoncentration, efter at lægemidlet er blevet administreret
3 dage efter administration
Område under kurven [AUC]
Tidsramme: 3 dage efter administration
3 dage efter administration
halveringstid [t1/2]
Tidsramme: 3 dage efter administration
3 dage efter administration

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: 14 dage efter administration
14 dage efter administration

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hanlim Pharm. Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. juni 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. marts 2018

Studieafslutning (Faktiske)

19. marts 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. september 2017

Først opslået (Faktiske)

11. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. august 2018

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HL-237-101

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rheumatoid arthritis

Kliniske forsøg med HL237

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner