Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egyszeri, növekvő dózisú klinikai vizsgálat a HL237 maximális tolerálható dózisának meghatározására egészséges férfiaknál

2018. augusztus 16. frissítette: Hanlim Pharm. Co., Ltd.

Egy dózisblokk-randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, dózis-eszkalációs klinikai vizsgálat a HL237 egyszeri orális adagolása utáni maximális tolerálható dózis meghatározására egészséges férfiaknál

A HL237 egy új autoimmun terápiás szer a rheumatoid arthritis kezelésére, beleértve a biguanid alapvető szerkezetét a metforminban, amely egy meglévő cukorbetegség gyógyszer.

A HL237 immunmoduláló aktivitását állatmodellben mutatták ki. A HL237 egy STAT3 inhibitor, és a STAT3 jól ismert fontos szabályozóként, amely gátolja a Th17 sejteket és aktiválja a Treg sejteket.

Ezért, ha a STAT3 aktivitása gátolt, várhatóan képes lesz kezelni az autoimmun betegségeket, például a rheumatoid arthritist.

Ez az első olyan klinikai vizsgálat, amelyet a HL237 kifejlesztésére végeznek, és ez a klinikai vizsgálat a HL237 maximális orális dózisának meghatározására, valamint az egyes dóziscsoportok biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikai jellemzőinek értékelésére irányul.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

57

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Koreai Köztársaság
      • Soeul, Koreai Köztársaság
        • The Catholic University of Korea Seoul St. Mary's Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges felnőtt férfi, aki a szűrővizsgálat időpontjában legalább 20 éves, és 45 éves
  • Azok, akiknek súlya meghaladja az 55 kg-ot, de az ideális testsúly ± 20%-a alatti
  • Megfelelő fogamzásgátlás a klinikai vizsgálati időszak alatt
  • A klinikai vizsgálat részletes magyarázatának meghallgatása után az önkéntes részvétel mellett döntõk beleegyezését írják

Kizárási kritériumok:

  • Klinikailag jelentős, olyan személy, akinek a kórtörténetében neurológiai, pszichiátriai, rosszindulatú, szív- és érrendszeri, légzőszervi, vese-, endokrin, hematológiai, emésztési vagy központi betegség szerepel
  • olyan személy, akinek a kórtörténetében gyomor-bélrendszeri rendellenességek fordultak elő, amelyek befolyásolhatják a gyógyszerek felszívódását klinikai vizsgálatokhoz (Crohn-betegség, fekélyek stb.) vagy gyomor-bélrendszeri műtétekhez (kivéve az egyszerű vakbélműtétet vagy sérvműtétet)
  • olyan személy, akinek a kórtörténetében túlérzékenység vagy klinikailag jelentős túlérzékenység szerepel a klinikai vizsgálati gyógyszerrel vagy adalékanyagokkal szemben
  • egészségügyi szűrés (kórelőzmény, fizikális vizsgálat, életjelek, elektrokardiogram, laboratóriumi vizsgálat stb.) alapján az alany számára alkalmatlannak ítélt személy

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: HL237 50 mg
egyszer vegye be az orális tablettát
Drog: HL237
Kísérleti
Drog: Placebo orális tabletta
a hatóanyag kivételével azonos tulajdonságokkal rendelkező placebo
Kísérleti: HL237 100 mg
egyszer vegye be az orális tablettát
Drog: HL237
Kísérleti
Drog: Placebo orális tabletta
a hatóanyag kivételével azonos tulajdonságokkal rendelkező placebo
Kísérleti: HL237 200 mg
egyszer vegye be az orális tablettát
Drog: HL237
Kísérleti
Drog: Placebo orális tabletta
a hatóanyag kivételével azonos tulajdonságokkal rendelkező placebo
Kísérleti: HL237 400 mg
egyszer vegye be az orális tablettát
Drog: HL237
Kísérleti
Drog: Placebo orális tabletta
a hatóanyag kivételével azonos tulajdonságokkal rendelkező placebo
Kísérleti: HL237 800mg
egyszer vegye be az orális tablettát
Drog: HL237
Kísérleti
Drog: Placebo orális tabletta
a hatóanyag kivételével azonos tulajdonságokkal rendelkező placebo
Kísérleti: HL237 1200mg
egyszer vegye be az orális tablettát
Drog: HL237
Kísérleti
Drog: Placebo orális tabletta
a hatóanyag kivételével azonos tulajdonságokkal rendelkező placebo
Kísérleti: HL237 1600mg
egyszer vegye be az orális tablettát
Drog: HL237
Kísérleti
Drog: Placebo orális tabletta
a hatóanyag kivételével azonos tulajdonságokkal rendelkező placebo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Maximális plazmakoncentráció [Cmax]
Időkeret: 3 nappal a beadás után
maximális szérumkoncentráció a gyógyszer beadása után
3 nappal a beadás után
Görbe alatti terület [AUC]
Időkeret: 3 nappal a beadás után
3 nappal a beadás után
felezési idő [t1/2]
Időkeret: 3 nappal a beadás után
3 nappal a beadás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményekben résztvevők száma
Időkeret: 14 nappal a beadás után
14 nappal a beadás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hanlim Pharm. Co., Ltd.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. június 26.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. március 19.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. március 19.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. szeptember 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 7.

Első közzététel (Tényleges)

2017. szeptember 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. augusztus 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 16.

Utolsó ellenőrzés

2018. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HL-237-101

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rheumatoid arthritis

Klinikai vizsgálatok a HL237

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel