건강한 남성 피험자에서 HL237의 최대 허용 용량을 찾기 위한 단일 상승 용량 임상 시험
2018년 8월 16일 업데이트: Hanlim Pharm. Co., Ltd.
건강한 남성 피험자에서 HL237의 단일 경구 투여 후 최대 허용 용량을 찾기 위한 용량 차단, 이중 맹검, 위약 제어, 용량 증량 임상 시험
HL237은 기존 당뇨병 치료제인 메트포르민에 비구아나이드의 기본 구조를 포함하는 류마티스관절염의 새로운 자가면역 치료제다.
HL237의 면역 조절 활성은 동물 모델에서 입증되었습니다. HL237은 STAT3 억제제이며 STAT3는 Th17 세포를 억제하고 Treg 세포를 활성화하는 중요한 조절자로 잘 알려져 있습니다.
따라서 STAT3의 활성이 억제되면 류마티스관절염과 같은 자가면역질환을 치료할 수 있을 것으로 기대된다.
본 임상시험은 HL237 개발을 위한 최초의 임상시험으로, HL237의 최대 경구용량을 결정하고 용량군별 안전성, 내약성, 약동학적 특성을 평가하기 위한 임상시험이다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
57
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Soeul, 대한민국
- The Catholic University of Korea Seoul St. Mary'S Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 선별검사 당시 만 20세 이상 45세의 건강한 성인 남성
- 체중이 55kg 이상이지만 정상체중의 ±20% 미만인 자
- 임상시험 기간 동안의 적절한 피임법
- 임상시험에 대한 자세한 설명을 들은 후, 자발적으로 참여하기로 결정하고 동의서를 작성하는 자
제외 기준:
- 임상적으로 의미가 있는 자, 신경계, 정신계, 악성, 심혈관계, 호흡기계, 신장계, 내분비계, 혈액계, 소화계 또는 중추계 질환의 병력이 있는 자
- 임상시험용 의약품의 흡수에 영향을 미칠 수 있는 위장관 질환(크론병, 궤양 등) 또는 위장관 수술(단순 맹장 수술, 탈장 수술은 제외)의 병력이 있는 자
- 임상 시험 약물 또는 첨가제에 대한 과민 또는 임상적으로 유의미한 과민의 병력이 있는 사람
- 건강검진(질병력, 신체검사, 활력징후, 심전도, 실험실 검사 등) 결과 피험자에 부적합하다고 판단되는 자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: HL237 50mg
한 번 구두 정제를 가지고 가십시오
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실험적
활성 성분을 제외하고 동일한 특성을 가진 위약
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실험적: HL237 100mg
한 번 구두 정제를 가지고 가십시오
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실험적
활성 성분을 제외하고 동일한 특성을 가진 위약
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실험적: HL237 200mg
한 번 구두 정제를 가지고 가십시오
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실험적
활성 성분을 제외하고 동일한 특성을 가진 위약
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실험적: HL237 400mg
한 번 구두 정제를 가지고 가십시오
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실험적
활성 성분을 제외하고 동일한 특성을 가진 위약
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실험적: HL237 800mg
한 번 구두 정제를 가지고 가십시오
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실험적
활성 성분을 제외하고 동일한 특성을 가진 위약
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실험적: HL237 1200mg
한 번 구두 정제를 가지고 가십시오
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실험적
활성 성분을 제외하고 동일한 특성을 가진 위약
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실험적: HL237 1600mg
한 번 구두 정제를 가지고 가십시오
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실험적
활성 성분을 제외하고 동일한 특성을 가진 위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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최대 혈장 농도[Cmax]
기간: 투여 후 3일
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약물 투여 후 최대 혈청 농도
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투여 후 3일
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곡선 아래 면적[AUC]
기간: 투여 후 3일
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투여 후 3일
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반감기 [t1/2]
기간: 투여 후 3일
|
투여 후 3일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 투여 후 14일
|
투여 후 14일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 6월 26일
기본 완료 (실제)
2018년 3월 19일
연구 완료 (실제)
2018년 3월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 9월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 9월 7일
처음 게시됨 (실제)
2017년 9월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 8월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 8월 16일
마지막으로 확인됨
2018년 8월 1일
추가 정보
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