间歇性跛行血运重建后以人为本的随访和健康促进计划 (FASTIC)
2020年10月27日 更新者：Anneli Linné、Karolinska Institutet
该研究的总体目标是评估护士主导的干预（以人为本的跟进和健康促进）计划与标准跟进相比，对间歇性跛行的手术或血管内血运重建治疗的患者进行比较。
研究概览
详细说明
具体目标：
- 评估干预计划对患者服药依从性（抗凝剂、抗血小板剂和降脂剂）、风险修正和手术治疗结果的影响
- 调查干预计划对患者报告结果的影响
- 调查干预计划对患者报告体验的影响
- 调查干预方案对手术/血管内治疗后 10 年死亡率、死因、心血管疾病发生/复发的长期影响
- 比较患者报告的药物依从性和患者数据登记对药物的依从性
假设：与对照组参与者相比，干预组参与者对处方药的依从性更好，并且 10 年预测冠心病 (CHD) 的风险降低。
研究人群：
计划在斯德哥尔摩通过开放手术或血管内方法进行血运重建的间歇性跛行患者将被筛选入组。 在知情同意后，参与者将被随机分配到干预组或对照组。 那些在同意后不能接受血运重建的参与者将从研究中退出并计为退出。 功效分析表明，需要 186 名参与者的样本量才能检测到服药依从性从 50% 显着增加到 70%（功效 0.80，显着性值 0.05，双侧）。 预计 10% 的辍学率我们计划招募 210 名参与者。
数据采集：
有关主要和次要结果、血清胆固醇、吸烟状况、血清一氧化碳、Hba1c、BMI、腰围、体育锻炼、饮食、饮酒、移植物通畅、再次干预、研究期间住院、死亡率和患者特征的数据/将在基线和治疗后一年收集人口统计数据。 所有数据都将在卡罗林斯卡学院的当地研究数据库中注册。 所有患者报告的结果都将使用链接到数据库的基于网络的问卷收集。
数据分析：
干预组和对照组之间的比较将使用重复测量的 t 检验和 ANOVA 或 Wilcoxon 秩符号检验和 Kruskall-Wallis 根据连续数据的基础分布，以及 Fischers 精确检验用于分类数据。 还将进行逻辑回归分析以针对混杂因素进行调整。 所有分析都将根据意向治疗原则进行。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
213
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Stockholm、瑞典、SE-11883
- Department of Surgery, Unit of Vascular Surgery, Södersjukhuset
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Stockholm、瑞典
- Karolinska University Hospital, Dept of Vascular Surgery
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 计划通过 I70.2 或 I739B 诊断相关组 (DRG) 诊断的 IC 通过开放和/或血管内手术进行血运重建的成年患者
排除标准：
- 未通过手术或血运重建治疗的患者
- 被诊断患有痴呆症的患者
- 患者出院到托儿所，
- 患者不负责管理自己的药物
- 预期生存期少于一年的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：以人为本的跟进
干预计划是由护士领导的以人为本的健康促进计划，包括在间歇性跛行手术治疗后的两周和九个月进行两次电话通话（每次 15 分钟），并在六周进行三次访问（45 - 60 分钟） ，治疗后六个月和一年。
该计划包括基线评估、个人自我保健计划和有关间歇性跛行的教育信息、接受的治疗和二级预防（药物和可改变的风险因素）。
目的是在坚持服药和建议改变生活方式方面加强自我保健。
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无干预：标准跟进
标准随访包括两次随访预约，一次是四到六周一次，每次 20 分钟，一次是间歇性跛行手术治疗后一年。
患者在第一次随访时会见血管外科医生，在第二次随访时会见血管护士或外科医生。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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坚持服药
大体时间：间歇性跛行手术或血管内治疗后一年
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根据瑞典处方药登记处 (PDR) 对药物（抗凝剂、抗血小板剂和降脂剂）的依从性。
配发抗凝剂、抗血小板剂（ATC注册B01A）和降脂剂（ATC注册C10）。
那些在治疗后为第二次补充服用两种药物的参与者将被视为依从者。
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间歇性跛行手术或血管内治疗后一年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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10 年预测冠心病 (CHD) 的风险
大体时间：间歇性跛行手术或血管内治疗后一年
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以弗雷明汉风险评分 (FRHS) 衡量的 10 年内冠心病风险变化。
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间歇性跛行手术或血管内治疗后一年
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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患者报告坚持服药
大体时间：间歇性跛行手术或血管内治疗后一年
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患者报告的药物治疗依从性（抗凝剂、抗血小板剂和降脂剂）。
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间歇性跛行手术或血管内治疗后一年
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一般健康相关生活质量 (HRQOL)
大体时间：间歇性跛行手术或血管内治疗后一年
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通过 EQ-5D 测量的患者报告的通用 HrQoL
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间歇性跛行手术或血管内治疗后一年
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条件特定的健康相关生活质量 (HRQOL)
大体时间：间歇性跛行手术或血管内治疗后一年
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通过 VascQol-6 测量的患者报告的特定 HrQoL
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间歇性跛行手术或血管内治疗后一年
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对药物的信念
大体时间：间歇性跛行手术或血管内治疗后一年
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患者报告的药物信念由关于药物的信念问卷 (BMQ) 衡量
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间歇性跛行手术或血管内治疗后一年
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自我效能感
大体时间：间歇性跛行手术或血管内治疗后一年
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患者报告的自我效能感由瑞典版的一般自我效能感量表测量
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间歇性跛行手术或血管内治疗后一年
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健康素养
大体时间：间歇性跛行手术或血管内治疗后一年
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通过 HLS-EU-Q16 SE 测量的患者报告的健康素养
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间歇性跛行手术或血管内治疗后一年
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患者体验的护理质量
大体时间：间歇性跛行手术或血管内治疗后一年
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患者体验的护理质量由患者视角的护理质量（瑞典版 QPP）衡量
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间歇性跛行手术或血管内治疗后一年
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死亡
大体时间：间歇性跛行手术或血管内治疗十年后
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死亡率数据将从国家患者登记处和斯德哥尔摩县议会的行政数据 (VårdanalysdataLager - VAL) 中提取。
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间歇性跛行手术或血管内治疗十年后
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心血管疾病
大体时间：间歇性跛行手术或血管内治疗十年后
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从国家患者登记处和斯德哥尔摩郡议会的行政数据 (VårdanalysdataLager - VAL) 中提取住院期间发生/复发心血管疾病的数据。
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间歇性跛行手术或血管内治疗十年后
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Anneli Linné, MD, PhD、Karolinska Institutet, Department of Clinical Science and Education, Södersjukhuset
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年6月13日
初级完成 (实际的)
2019年11月30日
研究完成 (实际的)
2020年5月31日
研究注册日期
首次提交
2016年6月13日
首先提交符合 QC 标准的
2017年9月12日
首次发布 (实际的)
2017年9月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年10月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年10月27日
最后验证
2020年10月1日
更多信息
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