Személyközpontú nyomon követési és egészségfejlesztési program intermittáló claudicatio revascularisatio után (FASTIC)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Konkrét célok:
- Az intervenciós program hatásának értékelése a betegek gyógyszeres betartására (antikoagulánsok, thrombocyta-aggregációt gátló szerek és lipidcsökkentő szerek), a kockázatmódosításra és a műtéti kezelés kimenetelére
- Megvizsgálni a beavatkozási program hatását a betegek által bejelentett eredményekre
- Az intervenciós program hatásának vizsgálata a betegek tapasztalataira
- Az intervenciós program mortalitásra, halálozási okra, szív- és érrendszeri betegségek előfordulására/kiújulására gyakorolt hosszú távú hatásának vizsgálata a műtéti/endovaszkuláris kezelést követő 10 évig
- Összehasonlítani a betegek által bejelentett gyógyszertartást és a betegadat-nyilvántartásban a gyógyszeres kezeléshez való ragaszkodást
Hipotézis: Az intervenciós csoportban résztvevők jobban betartják az előírt gyógyszeres kezelést, és csökken a 10 évre előrejelzett szívkoszorúér-betegség (CHD) kockázata, mint a kontrollcsoportban résztvevők.
Vizsgálati populáció:
Az intermittáló claudicatioban szenvedő betegeket, akiket revaszkularizációra, nyílt műtéttel vagy endovaszkuláris módszerrel terveznek Stockholmban, vizsgálat alá vonják. Tájékozott beleegyezés után a résztvevőket véletlenszerűen besorolják az intervenciós csoportba vagy a kontrollcsoportba. Azokat a résztvevőket, akik a beleegyezés megadása után nem kaphatták meg a revascularisatiót, kivonják a vizsgálatból, és kiesőnek számítanak. A teljesítményelemzés azt mutatta, hogy a szükséges mintaszám 186 résztvevő, hogy kimutatható legyen a gyógyszeres kezeléshez való ragaszkodás statisztikailag szignifikáns növekedése 50%-ról 70%-ra (teljesítmény 0,80, szignifikancia érték 0,05, kétoldali). 10%-os lemorzsolódásra számítva 210 résztvevőt tervezünk toborozni.
Adatgyűjtés:
Adatok az elsődleges és másodlagos kimenetelekről, szérum koleszterinszintről, dohányzási állapotról, szérum szén-monoxidról, Hba1c-ről, BMI-ről, derékkörfogatról, testmozgásról, étrendről, alkoholfogyasztásról, graft átjárhatóságáról, ismételt beavatkozásról, kórházi kezelésről a vizsgálati év során, mortalitásról és a beteg jellemzőiről/ a demográfiai adatokat a kiinduláskor és egy évvel a kezelés után gyűjtik össze. Minden adatot a Karolinska Institutet helyi kutatási adatbázisában rögzítenek. A betegek által jelentett összes eredményt az adatbázishoz kapcsolódó webalapú kérdőívek segítségével gyűjtik össze.
Adatelemzés:
Az Intervenciós Csoport és a Kontrollcsoport összehasonlítása t-próbával és ANOVA-val történik ismételt méréseknél vagy Wilcoxon rangjeles teszttel, valamint Kruskall-Wallis-szel a folyamatos adatok mögöttes eloszlása szerint, valamint Fischers Exact teszttel kategorikus adatok esetén. Logisztikus regressziós elemzést is végeznek a zavaró tényezők kiigazítása érdekében. Minden elemzést a kezelési szándék elvének megfelelően kell elvégezni.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Stockholm, Svédország, SE-11883
- Department of Surgery, Unit of Vascular Surgery, Södersjukhuset
-
Stockholm, Svédország
- Karolinska University Hospital, Dept of Vascular Surgery
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt betegek, akiknél revascularisatiót, nyitott és/vagy endovaszkuláris műtéten keresztül IC miatt diagnosztizáltak a Diagnózishoz kapcsolódó csoport (DRG) szerint I70.2 vagy I739B
Kizárási kritériumok:
- Sebészeti beavatkozással vagy revascularisatióval nem kezelt betegek
- Demenciával diagnosztizált betegek
- A betegeket óvodába bocsátják,
- A betegek nem felelősek saját gyógyszereik beadásáért
- Azok a betegek, akiknek a túlélési ideje kevesebb, mint egy év
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Személyközpontú nyomon követés
Az intervenciós program egy személyközpontú egészségfejlesztési program, amelyet egy nővér vezet, és két telefonhívásból (egyenként 15 perces) áll az intermittáló claudicatio műtéti kezelését követő két héttel és kilenc hónappal, valamint három látogatásból (45-60 perc) hat héten belül. 6 hónappal és egy évvel a kezelés után.
A program tartalmaz egy alapállapot-értékelést, egyéni önellátási tervet és oktatási információkat az intermittáló claudiációról, a kapott kezelésről és a másodlagos megelőzésről (gyógyszeres kezelés és módosítható kockázati tényezők).
A cél az öngondoskodás fokozása a gyógyszeres kezelés és az ajánlott életmódváltások betartása terén.
|
|
|
Nincs beavatkozás: Normál nyomon követés
A standard követés két követési időpontból áll – 20 perccel négy-hat héttel és egy évvel az Intermittens Claudicatio műtéti kezelése után.
A betegek az első utánkövetéskor érsebésszel, a második utánkövetéskor érsebésszel vagy érsebészrel találkoznak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A gyógyszeres kezelés betartása
Időkeret: Egy évvel az Intermittens Claudicatio műtéti vagy endovaszkuláris kezelése után
|
A svéd felírt gyógyszerregiszter (PDR) szerinti gyógyszeres betartása (antikoagulánsok, thrombocyta-aggregáció gátló szerek és lipidcsökkentő szerek).
kiadott véralvadásgátló szerek, vérlemezke-gátló szerek (ATC-regiszter B01A) és lipidcsökkentő szerek (ATC-regiszter C10).
Azok a résztvevők, akik mindkét gyógyszert megkapták a kezelés utáni második utántöltéshez, betartottnak minősülnek.
|
Egy évvel az Intermittens Claudicatio műtéti vagy endovaszkuláris kezelése után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A 10 éves előrejelzett szívkoszorúér-betegség (CHD) kockázata
Időkeret: Egy évvel az Intermittens Claudicatio műtéti vagy endovaszkuláris kezelése után
|
A CHD kockázatának változásai 10 éven belül a Framingham kockázati pontszámmal (FRHS) mérve.
|
Egy évvel az Intermittens Claudicatio műtéti vagy endovaszkuláris kezelése után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A beteg beszámolt a gyógyszer betartásáról
Időkeret: Egy évvel az Intermittens Claudicatio műtéti vagy endovaszkuláris kezelése után
|
A betegek jelentése szerint betartják a gyógyszeres kezelést (véralvadásgátló szerek, vérlemezke-gátló szerek és lipidcsökkentő szerek).
|
Egy évvel az Intermittens Claudicatio műtéti vagy endovaszkuláris kezelése után
|
|
Általános egészséggel kapcsolatos életminőség (HRQOL)
Időkeret: Egy évvel az Intermittens Claudicatio műtéti vagy endovaszkuláris kezelése után
|
A betegek által jelentett általános HrQoL EQ-5D-vel mérve
|
Egy évvel az Intermittens Claudicatio műtéti vagy endovaszkuláris kezelése után
|
|
Állapotspecifikus, egészséggel kapcsolatos életminőség (HRQOL)
Időkeret: Egy évvel az Intermittens Claudicatio műtéti vagy endovaszkuláris kezelése után
|
A betegek által jelentett specifikus HrQoL a VascQol-6 módszerrel mérve
|
Egy évvel az Intermittens Claudicatio műtéti vagy endovaszkuláris kezelése után
|
|
A gyógyszerekkel kapcsolatos hiedelmek
Időkeret: Egy évvel az Intermittens Claudicatio műtéti vagy endovaszkuláris kezelése után
|
A betegek által a gyógyszerekkel kapcsolatos vélekedések a Meicines-kérdőív (BMQ) segítségével mérve
|
Egy évvel az Intermittens Claudicatio műtéti vagy endovaszkuláris kezelése után
|
|
Önhatékonyság
Időkeret: Egy évvel az Intermittens Claudicatio műtéti vagy endovaszkuláris kezelése után
|
A betegek által bejelentett önhatékonyság az Általános Önhatékonysági Skála svéd változata szerint mérve
|
Egy évvel az Intermittens Claudicatio műtéti vagy endovaszkuláris kezelése után
|
|
Egészségügyi ismeretek
Időkeret: Egy évvel az Intermittens Claudicatio műtéti vagy endovaszkuláris kezelése után
|
A betegek által bejelentett egészségügyi ismeretek a HLS-EU-Q16 SE szerint mérve
|
Egy évvel az Intermittens Claudicatio műtéti vagy endovaszkuláris kezelése után
|
|
A betegek által tapasztalt ellátás minősége
Időkeret: Egy évvel az Intermittens Claudicatio műtéti vagy endovaszkuláris kezelése után
|
A betegek által tapasztalt ellátás minősége az ellátás minősége a páciens szemszögéből mérve (a QPP svéd változata)
|
Egy évvel az Intermittens Claudicatio műtéti vagy endovaszkuláris kezelése után
|
|
Halálozás
Időkeret: Tíz évvel az Intermittens Claudicatio műtéti vagy endovaszkuláris kezelése után
|
A halálozási adatokat az Országos Betegnyilvántartás és a Stockholm Megyei Tanács adminisztratív adataiból (VårdanalysdataLager – VAL) nyerjük ki.
|
Tíz évvel az Intermittens Claudicatio műtéti vagy endovaszkuláris kezelése után
|
|
Szív-és érrendszeri betegségek
Időkeret: Tíz évvel az Intermittens Claudicatio műtéti vagy endovaszkuláris kezelése után
|
A kórházi kezeléssel járó szív- és érrendszeri megbetegedések előfordulására/újra előfordulására vonatkozó adatokat az Országos Betegnyilvántartás és a Stockholm Megyei Tanács adminisztratív adataiból (VårdanalysdataLager – VAL) nyerjük ki.
|
Tíz évvel az Intermittens Claudicatio műtéti vagy endovaszkuláris kezelése után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Anneli Linné, MD, PhD, Karolinska Institutet, Department of Clinical Science and Education, Södersjukhuset
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FASTIC-1
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .