Programa de Promoción de la Salud y Seguimiento Centrado en la Persona Posterior a la Revascularización por Claudicación Intermitente (FASTIC)

Objetivos específicos:

1. Evaluar el efecto del programa de intervención sobre la adherencia de los pacientes a la medicación (anticoagulantes, antiplaquetarios e hipolipemiantes), la modificación del riesgo y los resultados del tratamiento quirúrgico
2. Investigar el efecto del programa de intervención sobre los resultados informados por los pacientes
3. Investigar el efecto del programa de intervención en las experiencias informadas por los pacientes
4. Investigar el efecto a largo plazo del programa de intervención sobre la mortalidad, causa de muerte, aparición/recurrencia de enfermedad cardiovascular hasta 10 años después del tratamiento quirúrgico/endovascular
5. Comparar la adherencia a la medicación informada por el paciente y la adherencia a la medicación del registro de datos del paciente

Hipótesis: Los participantes en el Grupo de Intervención tienen una mejor adherencia a la medicación prescrita y un riesgo reducido de enfermedad cardíaca coronaria (CHD) prevista a 10 años en comparación con los participantes en el Grupo de Control.

Población de estudio:

Los pacientes con claudicación intermitente programados para revascularización, mediante cirugía abierta o método endovascular, en Estocolmo serán evaluados para su inclusión. Después del consentimiento informado, los participantes serán asignados al azar al Grupo de intervención o al Grupo de control. Aquellos participantes que no pudieron recibir revascularización después de dar su consentimiento serán retirados del estudio y contados como abandonos. El análisis de poder mostró un tamaño de muestra necesario de 186 participantes para detectar un aumento estadísticamente significativo en la adherencia a la medicación del 50 % al 70 % (poder 0,80, valor de significación 0,05, bilateral). Esperando un 10% de abandono, planeamos reclutar 210 participantes.

Recopilación de datos:

Datos de resultados primarios y secundarios, colesterol sérico, tabaquismo, monóxido de carbono sérico, Hba1c, IMC, circunferencia de cintura, ejercicio físico, dieta, consumo de alcohol, permeabilidad del injerto, reintervención, hospitalización durante el año de estudio, mortalidad y características del paciente/ los datos demográficos se recopilarán al inicio y un año después del tratamiento. Todos los datos se registrarán en una base de datos de investigación local en Karolinska Institutet. Todos los resultados informados por los pacientes se recopilarán mediante cuestionarios basados ​​en la web vinculados a la base de datos.

Análisis de los datos:

Las comparaciones entre el grupo de intervención y el grupo de control se realizarán mediante la prueba t y ANOVA para medidas repetidas o la prueba de rangos con signo de Wilcoxon y Kruskall-Wallis de acuerdo con la distribución subyacente para datos continuos y la prueba exacta de Fischers para datos categóricos. También se realizará un análisis de regresión logística para ajustar los factores de confusión. Todos los análisis se realizarán de acuerdo con el principio de intención de tratar.