Program sledování a podpory zdraví zaměřený na člověka po revaskularizaci pro intermitentní klaudikace (FASTIC)

Konkrétní cíle:

1. Zhodnotit vliv intervenčního programu na adherenci pacienta k medikaci (antikoagulancia, antiagregancia a hypolipidemika), modifikaci rizika a výsledky chirurgické léčby
2. Zkoumat vliv intervenčního programu na výsledky uváděné pacienty
3. Zkoumat účinek intervenčního programu na zkušenosti hlášené pacienty
4. Zjistit dlouhodobý efekt intervenčního programu na mortalitu, příčinu úmrtí, výskyt/recidivu kardiovaskulárních onemocnění do 10 let po chirurgické/endovaskulární léčbě
5. Porovnat adherenci k medikaci hlášenou pacienty a adherenci k léčbě v registru dat pacientů

Hypotéza: Účastníci intervenční skupiny mají lepší adherenci k předepsané medikaci a snížené riziko 10leté predikované ischemické choroby srdeční (ICHS) ve srovnání s účastníky v kontrolní skupině.

Studijní populace:

Pacienti s intermitentní klaudikací plánovanou na revaskularizaci otevřenou operací nebo endovaskulární metodou ve Stockholmu budou podrobeni screeningu pro zařazení. Po informovaném souhlasu budou účastníci randomizováni do intervenční skupiny nebo kontrolní skupiny. Účastníci, kteří nemohli podstoupit revaskularizaci po udělení souhlasu, budou ze studie vyřazeni a započítáni jako nedokončení. Analýza síly ukázala požadovanou velikost vzorku 186 účastníků k detekci statisticky významného zvýšení adherence k medikaci z 50 % na 70 % (síla 0,80, hodnota významnosti 0,05, oboustranné). Očekáváme 10% výpadek, plánujeme přijmout 210 účastníků.

Sběr dat:

Údaje o primárních a sekundárních výsledcích, sérový cholesterol, kouření, sérový oxid uhelnatý, Hba1c, BMI, obvod pasu, fyzické cvičení, dieta, konzumace alkoholu, průchodnost štěpu, opakovaná intervence, hospitalizace během roku studie, mortalita a charakteristiky pacienta/ demografické údaje budou shromažďovány na začátku a jeden rok po léčbě. Všechna data budou registrována v místní výzkumné databázi Karolinska Institutet. Všechny výsledky hlášené pacienty budou shromažďovány pomocí webových dotazníků propojených s databází.

Analýza dat:

Srovnání mezi intervenční skupinou a kontrolní skupinou bude provedeno pomocí t-testu a ANOVA pro opakovaná měření nebo Wilcoxonova rank-signed testu a Kruskall-Wallisova podle základní distribuce pro kontinuální data a Fischers Exact test pro kategorická data. Bude také provedena logistická regresní analýza pro přizpůsobení se matoucím faktorům. Všechny analýzy budou prováděny podle principu Intention-to-treat.