Person-sentrert oppfølging og helsefremmende program etter revaskularisering for intermitterende Claudication (FASTIC)

Spesifikke mål:

1. For å evaluere effekten av intervensjonsprogrammet på pasientens overholdelse av medisiner (antikoagulerende midler, blodplatehemmende midler og lipidsenkende midler), risikomodifikasjon og kirurgiske behandlingsresultater
2. For å undersøke effekten av intervensjonsprogrammet på pasientrapporterte utfall
3. For å undersøke effekten av intervensjonsprogrammet på pasientrapporterte erfaringer
4. For å undersøke langtidseffekten av intervensjonsprogrammet på dødelighet, dødsårsak, forekomst/residiv av hjerte- og karsykdom inntil 10 år etter kirurgisk/endovaskulær behandling
5. Å sammenligne pasientrapportert etterlevelse av medikamenter og pasientdataregisterets etterlevelse av legemidler

Hypotese: Deltakere i intervensjonsgruppen har bedre overholdelse av foreskrevet medisin og redusert risiko for 10-års predikert koronar hjertesykdom (CHD) sammenlignet med deltakere i kontrollgruppen.

Studiepopulasjon:

Pasienter med intermitterende Claudication planlagt for revaskularisering, gjennom åpen kirurgi eller endovaskulær metode, i Stockholm vil bli screenet for inkludering. Etter informert samtykke vil deltakerne bli randomisert til enten intervensjonsgruppe eller kontrollgruppe. De deltakerne som ikke kunne motta revaskularisering etter å ha gitt samtykke vil bli trukket fra studien og regnet som frafall. Kraftanalyse har vist en nødvendig prøvestørrelse på 186 deltakere for å oppdage en statistisk signifikant økning i overholdelse av medisiner fra 50 % til 70 % (styrke 0,80, signifikansverdi 0,05, tosidig). Forventer 10% frafall planlegger vi å rekruttere 210 deltakere.

Datainnsamling:

Data om primære og sekundære utfall, serumkolesterol, røykestatus, serumkarbonmonoksid, Hba1c, BMI, midjeomkrets, fysisk trening, kosthold, alkoholforbruk, transplantatåpenhet, re-intervensjon, sykehusinnleggelse i løpet av studieåret, dødelighet og pasientkarakteristikker/ demografi vil bli samlet inn ved baseline og ett år etter behandling. Alle data vil bli registrert i en lokal forskningsdatabase ved Karolinska Institutet. Alle pasientrapporterte utfall vil bli samlet inn ved hjelp av nettbaserte spørreskjemaer knyttet til databasen.

Dataanalyse:

Sammenligninger mellom intervensjonsgruppen og kontrollgruppen vil bli gjort ved hjelp av t-test og ANOVA for gjentatte målinger eller Wilcoxon rangert-signert test og Kruskall-Wallis i henhold til den underliggende fordelingen for kontinuerlige data, og Fischers Exact-test for kategoriske data. Logistisk regresjonsanalyse vil også bli utført for å justere for forstyrrende faktorer. Alle analyser vil bli utført etter Intention-to-treat-prinsippet.