Personcentrerad uppföljning och hälsofrämjande program efter revaskularisering för intermittent Claudication (FASTIC)

Specifika mål:

1. För att utvärdera effekten av interventionsprogrammet på patientens följsamhet till medicinering (antikoagulerande medel, trombocythämmande medel och lipidsänkande medel), riskmodifiering och kirurgiska behandlingsresultat
2. Att undersöka effekten av interventionsprogrammet på patientrapporterade resultat
3. Att undersöka effekten av interventionsprogrammet på patientrapporterade upplevelser
4. Att undersöka interventionsprogrammets långsiktiga effekt på dödlighet, dödsorsak, förekomst/återfall av hjärt-kärlsjukdom upp till 10 år efter den kirurgiska/endovaskulära behandlingen
5. Att jämföra patientrapporterad följsamhet till läkemedel och patientdataregister följsamhet till läkemedel

Hypotes: Deltagarna i interventionsgruppen har bättre följsamhet till ordinerad medicin och minskad risk för 10-års förutsagd kranskärlssjukdom (CHD) jämfört med deltagarna i kontrollgruppen.

Studera befolkning:

Patienter med intermittent Claudikation som är planerad till revaskularisering, genom öppen kirurgi eller endovaskulär metod, i Stockholm kommer att screenas för inkludering. Efter informerat samtycke kommer deltagarna att randomiseras till antingen interventionsgrupp eller kontrollgrupp. De deltagare som inte kunde få revaskularisering efter att ha gett sitt samtycke kommer att dras tillbaka från studien och räknas som avhopp. Effektanalys har visat en nödvändig provstorlek på 186 deltagare för att upptäcka en statistiskt signifikant ökning av följsamheten till medicinering från 50 % till 70 % (styrka 0,80, signifikansvärde 0,05, dubbelsidig). Med 10 % avhopp planerar vi att rekrytera 210 deltagare.

Datainsamling:

Data om primära och sekundära utfall, serumkolesterol, rökstatus, kolmonoxid i serum, Hba1c, BMI, midjemått, fysisk träning, diet, alkoholkonsumtion, transplantatöppning, re-intervention, sjukhusvistelse under studieåret, dödlighet och patientegenskaper/ demografi kommer att samlas in vid baslinjen och ett år efter behandlingen. All data kommer att registreras i en lokal forskningsdatabas vid Karolinska Institutet. Alla patientrapporterade resultat kommer att samlas in med hjälp av webbaserade frågeformulär kopplade till databasen.

Dataanalys:

Jämförelser mellan interventionsgruppen och kontrollgruppen kommer att göras med t-test och ANOVA för upprepade mätningar eller Wilcoxon rank-signed test och Kruskall-Wallis enligt den underliggande fördelningen för kontinuerliga data, och Fischers Exact-test för kategoriska data. Logistisk regressionsanalys kommer också att utföras för att justera för störande faktorer. Alla analyser kommer att utföras enligt Intention-to-treat-principen.