Programa de Acompanhamento e Promoção da Saúde Centrado na Pessoa Após Revascularização por Claudicação Intermitente (FASTIC)

Objetivos Específicos:

1. Avaliar o efeito do programa de intervenção na adesão do paciente à medicação (agentes anticoagulantes, agentes antiplaquetários e hipolipemiantes), modificação do risco e resultados do tratamento cirúrgico
2. Investigar o efeito do programa de intervenção nos resultados relatados pelo paciente
3. Investigar o efeito do programa de intervenção nas experiências relatadas pelo paciente
4. Investigar o efeito a longo prazo do programa de intervenção na mortalidade, causa de morte, ocorrência/recorrência de doença cardiovascular até 10 anos após o tratamento cirúrgico/endovascular
5. Comparar a adesão à medicação relatada pelo paciente e a adesão ao medicamento registrada nos dados do paciente

Hipótese: Os participantes do Grupo de Intervenção têm melhor adesão à medicação prescrita e um risco reduzido de doença cardíaca coronária (CHD) prevista em 10 anos em comparação com os participantes do Grupo de Controle.

População do estudo:

Pacientes com Claudicação Intermitente agendados para revascularização, por meio de cirurgia aberta ou método endovascular, em Estocolmo, serão triados para inclusão. Após o consentimento informado, os participantes serão randomizados para Grupo de Intervenção ou Grupo de Controle. Os participantes que não puderam receber a revascularização após o consentimento serão retirados do estudo e contados como desistentes. A análise de poder mostrou um tamanho amostral necessário de 186 participantes para detectar um aumento estatisticamente significativo na adesão à medicação de 50% para 70% (poder 0,80, valor de significância 0,05, bilateral). Esperando uma desistência de 10%, planejamos recrutar 210 participantes.

Coleção de dados:

Dados sobre desfechos primários e secundários, colesterol sérico, tabagismo, monóxido de carbono sérico, Hba1c, IMC, circunferência da cintura, exercício físico, dieta, consumo de álcool, permeabilidade do enxerto, reintervenção, hospitalização durante o ano do estudo, mortalidade e características do paciente/ dados demográficos serão coletados no início do estudo e um ano após o tratamento. Todos os dados serão registrados em uma base de dados de pesquisa local no Karolinska Institutet. Todos os resultados relatados pelo paciente serão coletados usando questionários baseados na web vinculados ao banco de dados.

Análise de dados:

As comparações entre o Grupo Intervenção e o Grupo Controle serão feitas por meio do teste t e ANOVA para medidas repetidas ou Wilcoxon rank-signed test e Kruskall-Wallis de acordo com a distribuição subjacente para dados contínuos, e teste Exato de Fischer para dados categóricos. A análise de regressão logística também será realizada para ajustar os fatores de confusão. Todas as análises serão realizadas de acordo com o princípio de intenção de tratar.