Personenzentriertes Nachsorge- und Gesundheitsförderungsprogramm nach Revaskularisation bei Claudicatio intermittens (FASTIC)

Spezifische Ziele:

1. Bewertung der Wirkung des Interventionsprogramms auf die Therapietreue des Patienten (Antikoagulanzien, Thrombozytenaggregationshemmer und Lipidsenker), Risikomodifikation und chirurgische Behandlungsergebnisse
2. Um die Wirkung des Interventionsprogramms auf die von den Patienten berichteten Ergebnisse zu untersuchen
3. Um die Wirkung des Interventionsprogramms auf die von Patienten berichteten Erfahrungen zu untersuchen
4. Untersuchung der Langzeitwirkung des Interventionsprogramms auf Mortalität, Todesursache, Auftreten/Wiederauftreten kardiovaskulärer Erkrankungen bis zu 10 Jahre nach der chirurgischen/endovaskulären Behandlung
5. Um die von Patienten berichtete Einhaltung der Medikation und die Einhaltung der Medikation aus dem Patientendatenregister zu vergleichen

Hypothese: Die Teilnehmer der Interventionsgruppe haben im Vergleich zu den Teilnehmern der Kontrollgruppe eine bessere Einhaltung der verschriebenen Medikamente und ein geringeres Risiko für eine 10-Jahres-vorhergesagte koronare Herzkrankheit (KHK).

Studienpopulation:

Patienten mit Claudicatio intermittens, für die eine Revaskularisierung durch eine offene Operation oder eine endovaskuläre Methode in Stockholm geplant ist, werden auf Aufnahme untersucht. Nach Einverständniserklärung werden die Teilnehmer entweder der Interventionsgruppe oder der Kontrollgruppe randomisiert. Diejenigen Teilnehmer, die nach ihrer Zustimmung keine Revaskularisierung erhalten konnten, werden aus der Studie genommen und als Drop-outs gezählt. Die Power-Analyse hat gezeigt, dass eine Stichprobengröße von 186 Teilnehmern erforderlich ist, um eine statistisch signifikante Steigerung der Medikamenteneinnahme von 50 % auf 70 % zu erkennen (Power 0,80, Signifikanzwert 0,05, zweiseitig). Wir erwarten 10 % Drop-out und planen 210 Teilnehmer zu rekrutieren.

Datensammlung:

Daten zu primären und sekundären Endpunkten, Serumcholesterin, Raucherstatus, Serumkohlenmonoxid, Hba1c, BMI, Taillenumfang, körperlicher Bewegung, Ernährung, Alkoholkonsum, Durchgängigkeit des Transplantats, Reintervention, Krankenhausaufenthalt während des Studienjahres, Sterblichkeit und Patientencharakteristika/ Demografische Daten werden zu Studienbeginn und ein Jahr nach der Behandlung erhoben. Alle Daten werden in einer lokalen Forschungsdatenbank am Karolinska Institutet registriert. Alle von Patienten gemeldeten Ergebnisse werden mithilfe von webbasierten Fragebögen erfasst, die mit der Datenbank verknüpft sind.

Datenanalyse:

Vergleiche zwischen der Interventionsgruppe und der Kontrollgruppe werden unter Verwendung von t-Test und ANOVA für wiederholte Messungen oder Wilcoxon-Rang-Signatur-Test und Kruskall-Wallis gemäß der zugrunde liegenden Verteilung für kontinuierliche Daten und Fischers Exact-Test für kategoriale Daten durchgeführt. Es wird auch eine logistische Regressionsanalyse durchgeführt, um Störfaktoren auszugleichen. Alle Analysen werden nach dem Intention-to-treat-Prinzip durchgeführt.