Programme de suivi et de promotion de la santé centré sur la personne après revascularisation pour claudication intermittente (FASTIC)

Objectifs spécifiques :

1. Évaluer l'effet du programme d'intervention sur l'adhésion du patient aux médicaments (agents anticoagulants, agents antiplaquettaires et agents hypolipémiants), la modification du risque et les résultats du traitement chirurgical
2. Étudier l'effet du programme d'intervention sur les résultats rapportés par les patients
3. Étudier l'effet du programme d'intervention sur les expériences rapportées par les patients
4. Étudier l'effet à long terme du programme d'intervention sur la mortalité, la cause du décès, la survenue/la récurrence des maladies cardiovasculaires jusqu'à 10 ans après le traitement chirurgical/endovasculaire
5. Comparer l'adhésion aux médicaments déclarée par les patients et l'adhésion au registre des données des patients aux médicaments

Hypothèse : Les participants du groupe d'intervention ont une meilleure observance des médicaments prescrits et un risque réduit de maladie coronarienne (CHD) prédite à 10 ans par rapport aux participants du groupe témoin.

Population étudiée :

Les patients atteints de claudication intermittente devant subir une revascularisation, par chirurgie ouverte ou méthode endovasculaire, à Stockholm seront sélectionnés pour inclusion. Après consentement éclairé, les participants seront randomisés soit dans le groupe d'intervention, soit dans le groupe témoin. Les participants qui n'ont pas pu recevoir de revascularisation après avoir donné leur consentement seront retirés de l'étude et comptés comme des abandons. L'analyse de puissance a montré une taille d'échantillon requise de 186 participants pour détecter une augmentation statistiquement significative de l'adhésion aux médicaments de 50 % à 70 % (puissance 0,80, valeur de signification 0,05, bilatérale). En prévision d'un taux d'abandon de 10 %, nous prévoyons de recruter 210 participants.

Collecte de données:

Données sur les résultats primaires et secondaires, cholestérol sérique, statut tabagique, monoxyde de carbone sérique, Hba1c, IMC, tour de taille, exercice physique, régime alimentaire, consommation d'alcool, perméabilité du greffon, réintervention, hospitalisation au cours de l'année d'étude, mortalité et caractéristiques des patients/ les données démographiques seront recueillies au départ et un an après le traitement. Toutes les données seront enregistrées dans une base de données de recherche locale au Karolinska Institutet. Tous les résultats rapportés par les patients seront collectés à l'aide de questionnaires en ligne liés à la base de données.

L'analyse des données:

Les comparaisons entre le groupe d'intervention et le groupe de contrôle seront effectuées à l'aide du test t et de l'ANOVA pour les mesures répétées ou du test de rang signé de Wilcoxon et de Kruskall-Wallis selon la distribution sous-jacente pour les données continues, et du test exact de Fischers pour les données catégorielles. Une analyse de régression logistique sera également effectuée pour ajuster les facteurs de confusion. Toutes les analyses seront effectuées selon le principe de l'intention de traiter.