Person-centreret opfølgning og sundhedsfremme program efter revaskularisering for intermitterende Claudication (FASTIC)

Specifikke mål:

1. At evaluere effekten af ​​interventionsprogrammet på patientens overholdelse af medicin (antikoagulerende midler, blodpladehæmmende midler og lipidsænkende midler), risikomodifikation og kirurgiske behandlingsresultater
2. At undersøge effekten af ​​interventionsprogrammet på patientrapporterede resultater
3. At undersøge effekten af ​​interventionsprogrammet på patientrapporterede oplevelser
4. At undersøge interventionsprogrammets langsigtede effekt på dødelighed, dødsårsag, forekomst/tilbagefald af hjertekarsygdomme op til 10 år efter den kirurgiske/endovaskulær behandling
5. At sammenligne patientrapporteret overholdelse af medicin og patientdataregister tilslutning til medicin

Hypotese: Deltagere i interventionsgruppen har bedre overholdelse af ordineret medicin og en reduceret risiko for 10-års forudsagt koronar hjertesygdom (CHD) sammenlignet med deltagere i kontrolgruppen.

Undersøgelsespopulation:

Patienter med intermitterende Claudication planlagt til revaskularisering, gennem åben kirurgi eller endovaskulær metode, i Stockholm vil blive screenet for inklusion. Efter informeret samtykke vil deltagerne blive randomiseret til enten interventionsgruppe eller kontrolgruppe. De deltagere, der ikke kunne modtage revaskularisering efter at have givet samtykke, vil blive trukket tilbage fra undersøgelsen og tælles som drop-outs. Effektanalyse har vist en nødvendig stikprøvestørrelse på 186 deltagere for at påvise en statistisk signifikant stigning i overholdelse af medicin fra 50 % til 70 % (styrke 0,80, signifikansværdi 0,05, tosidet). Med forventning om 10% frafald planlægger vi at rekruttere 210 deltagere.

Dataindsamling:

Data om primære og sekundære resultater, serumkolesterol, rygestatus, serumkulilte, Hba1c, BMI, taljeomkreds, fysisk træning, kost, alkoholforbrug, transplantatåbenhed, re-intervention, hospitalsindlæggelse i løbet af undersøgelsesåret, dødelighed og patientkarakteristika/ Demografi vil blive indsamlet ved baseline og et år efter behandlingen. Alle data vil blive registreret i en lokal forskningsdatabase på Karolinska Institutet. Alle patientrapporterede resultater vil blive indsamlet ved hjælp af webbaserede spørgeskemaer knyttet til databasen.

Dataanalyse:

Sammenligninger mellem interventionsgruppen og kontrolgruppen vil blive foretaget ved hjælp af t-test og ANOVA for gentagne målinger eller Wilcoxon rank-signed test og Kruskall-Wallis i henhold til den underliggende fordeling for kontinuerlige data, og Fischers Exact test for kategoriske data. Logistisk regressionsanalyse vil også blive udført for at justere for forstyrrende faktorer. Alle analyser vil blive udført efter Intention-to-treat princippet.