Henkilökeskeinen seuranta- ja terveyden edistämisohjelma revaskularisoinnin jälkeen ajoittaisen selkärangan vuoksi (FASTIC)

Erityiset tavoitteet:

1. Arvioida interventio-ohjelman vaikutusta potilaan lääkityksen noudattamiseen (antikoagulantit, verihiutaleita estävät aineet ja lipidejä alentavat aineet), riskien muuttamiseen ja leikkaushoidon tuloksiin
2. Tutkia interventioohjelman vaikutusta potilaiden raportoimiin tuloksiin
3. Tutkia interventio-ohjelman vaikutusta potilaiden raportoimiin kokemuksiin
4. Tutkia interventio-ohjelman pitkän aikavälin vaikutusta kuolleisuuteen, kuolinsyyn, sydän- ja verisuonitautien esiintymiseen/uisumiseen jopa 10 vuotta kirurgisen/sisäsuolen hoidon jälkeen
5. Vertaa potilaiden ilmoittamaa lääkityksen noudattamista ja potilastietorekisterin lääkityksen noudattamista

Hypoteesi: Interventioryhmän osallistujat noudattavat paremmin määrättyjä lääkkeitä ja heillä on pienempi riski saada 10 vuoden ennustettu sepelvaltimotauti (CHD) verrattuna kontrolliryhmään.

Tutkimuspopulaatio:

Potilaat, joilla on ajoittainen klaudikaatio, joille on suunniteltu revaskularisaatio, avoimella leikkauksella tai endovaskulaarisella menetelmällä Tukholmassa, seulotaan mukaan ottamista varten. Tietoisen suostumuksen jälkeen osallistujat satunnaistetaan joko interventioryhmään tai kontrolliryhmään. Ne osallistujat, jotka eivät voineet saada revaskularisaatiota suostumuksen antamisen jälkeen, poistetaan tutkimuksesta ja lasketaan keskeyttäneiksi. Tehoanalyysi on osoittanut, että vaadittava otoskoko on 186 osallistujaa, jotta voidaan havaita tilastollisesti merkitsevä nousu lääkitykseen sitoutumisessa 50 %:sta 70 %:iin (teho 0,80, merkitsevyysarvo 0,05, kaksipuolinen). Odotamme 10 %:n keskeyttämistä aiomme rekrytoida 210 osallistujaa.

Tiedonkeruu:

Tiedot primaari- ja toissijaisista tuloksista, seerumin kolesteroli, tupakointitila, seerumin hiilimonoksidi, Hba1c, BMI, vyötärön ympärysmitta, fyysinen harjoittelu, ruokavalio, alkoholinkäyttö, siirteen avoimuus, uusintainterventio, sairaalahoito tutkimusvuoden aikana, kuolleisuus ja potilaan ominaisuudet/ demografiset tiedot kerätään lähtötilanteessa ja vuosi hoidon jälkeen. Kaikki tiedot rekisteröidään paikalliseen Karolinska Institutetin tutkimustietokantaan. Kaikki potilaiden ilmoittamat tulokset kerätään tietokantaan linkitetyillä verkkopohjaisilla kyselylomakkeilla.

Tietojen analysointi:

Interventioryhmän ja kontrolliryhmän väliset vertailut tehdään käyttämällä t-testiä ja ANOVAa toistuville mittauksille tai Wilcoxonin rank-signed -testiä ja Kruskall-Wallisia jatkuvan datan taustalla olevan jakauman mukaisesti ja Fischers Exact -testiä kategorisille tiedoille. Logistinen regressioanalyysi suoritetaan myös sopeuttamaan hämmentäviä tekijöitä. Kaikki analyysit tehdään Intention-to-treat -periaatteen mukaisesti.