間欠性跛行に対する血行再建術後の人中心のフォローアップと健康増進プログラム (FASTIC)
調査の概要
詳細な説明
具体的な目的:
- 患者の投薬（抗凝固剤、抗血小板剤、脂質低下剤）へのアドヒアランスに対する介入プログラムの効果、リスクの修正、および外科的治療の結果を評価する
- 患者報告アウトカムに対する介入プログラムの効果を調査する
- 患者が報告した経験に対する介入プログラムの効果を調査する
- 外科的/血管内治療後10年までの死亡率、死因、心血管疾患の発生/再発に対する介入プログラムの長期的効果を調査する
- 患者が報告した服薬順守と患者データレジストリの服薬順守を比較する
仮説: 介入群の参加者は、対照群の参加者と比較して、処方薬の遵守が向上し、10 年予測冠動脈性心疾患 (CHD) のリスクが低下しています。
調査対象母集団：
ストックホルムでの開腹手術または血管内法による血行再建術が予定されている間欠性跛行の患者は、含めるためにスクリーニングされます。 インフォームド コンセントの後、参加者は介入グループまたはコントロール グループのいずれかに無作為に割り付けられます。 同意を与えた後に血行再建術を受けることができなかった参加者は、研究から撤回され、ドロップアウトとしてカウントされます。 検出力分析は、50% から 70% への投薬遵守の統計的に有意な増加を検出するために必要な 186 人の参加者のサンプルサイズを示しました (検出力 0.80、有意値 0.05、両側)。 10% のドロップアウトを見込んで、210 人の参加者を募集する予定です。
データ収集：
一次および二次アウトカム、血清コレステロール、喫煙状況、血清一酸化炭素、Hba1c、BMI、胴囲、運動、食事、アルコール消費量、移植開存性、再介入、研究年度中の入院、死亡率および患者の特徴に関するデータ/人口統計は、ベースライン時および治療の1年後に収集されます。 すべてのデータは、カロリンスカ研究所のローカル研究データベースに登録されます。 患者から報告された結果はすべて、データベースにリンクされた Web ベースのアンケートを使用して収集されます。
データ解析：
介入群と対照群の比較は、反復測定には t 検定と ANOVA、連続データの基礎となる分布に従ってウィルコクソン順位符号検定とクラスカル・ウォリスを使用し、カテゴリカル データにはフィッシャーズ正確検定を使用して行われます。 交絡因子を調整するために、ロジスティック回帰分析も実行されます。 すべての分析は、治療意図の原則に従って実行されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Stockholm、スウェーデン、SE-11883
- Department of Surgery, Unit of Vascular Surgery, Södersjukhuset
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Stockholm、スウェーデン
- Karolinska University Hospital, Dept of Vascular Surgery
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -I70.2またはI739Bの診断関連グループ（DRG）に従って診断されたICの開放および/または血管内手術を通じて、血行再建術が予定されている成人患者
除外基準:
- 手術または血行再建術による治療を受けていない患者
- 認知症と診断された患者
- 患者は保育園に退院し、
- 自分の薬を管理する責任を負わない患者
- 生存期間が1年未満の患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：本人中心のフォローアップ
介入プログラムは、看護師が主導する本人中心の健康増進プログラムであり、間欠性跛行の外科的治療後 2 週間と 9 か月後に 2 回の電話 (各 15 分) と、6 週間後に 3 回の訪問 (45 ～ 60 分) で構成されます。治療から半年と1年。
このプログラムには、ベースライン評価、セルフケアの個別計画、間欠性跛行に関する教育情報、受けた治療、および二次予防 (投薬および修正可能な危険因子) が含まれます。
目的は、投薬の順守と推奨されるライフスタイルの変更に関するセルフケアを強化することです。
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介入なし：標準フォローアップ
標準的なフォローアップは、間欠性跛行の外科的治療の 4 ～ 6 週間後と 1 年後に、20 分間の 2 回のフォローアップ予約で構成されます。
患者は、最初のフォローアップで血管外科医に会い、2回目のフォローアップ訪問で血管看護師または外科医に会います。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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服薬遵守
時間枠：間欠性跛行に対する外科的または血管内治療の1年後
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-スウェーデンの処方薬登録（PDR）による投薬（抗凝固剤、抗血小板剤、脂質低下剤）の順守。
調剤された抗凝固剤、抗血小板剤（ATC-レジスターB01A）および脂質低下剤（ATC-レジスターC10）。
治療後の2回目の補充のために両方の薬を取り出した参加者は、遵守していると見なされます。
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間欠性跛行に対する外科的または血管内治療の1年後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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10年予測冠動脈疾患（CHD）のリスク
時間枠：間欠性跛行に対する外科的または血管内治療の1年後
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Framingham Risk Score (FRHS) によって測定された 10 年以内の CHD のリスクの変化。
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間欠性跛行に対する外科的または血管内治療の1年後
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者は服薬遵守を報告した
時間枠：間欠性跛行に対する外科的または血管内治療の1年後
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患者が報告した服薬遵守（抗凝固剤、抗血小板剤、脂質低下剤）。
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間欠性跛行に対する外科的または血管内治療の1年後
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一般的な健康関連の生活の質 (HRQOL)
時間枠：間欠性跛行に対する外科的または血管内治療の1年後
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EQ-5D によって測定された患者報告の一般的な HrQoL
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間欠性跛行に対する外科的または血管内治療の1年後
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状態固有の健康関連の生活の質 (HRQOL)
時間枠：間欠性跛行に対する外科的または血管内治療の1年後
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VascQol-6 によって測定された患者報告の特定の HrQoL
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間欠性跛行に対する外科的または血管内治療の1年後
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薬に対する信念
時間枠：間欠性跛行に対する外科的または血管内治療の1年後
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Beliefs about Meicines Questionnaire (BMQ) によって測定された、患者が報告した投薬に対する信念
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間欠性跛行に対する外科的または血管内治療の1年後
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自己効力感
時間枠：間欠性跛行に対する外科的または血管内治療の1年後
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スウェーデン版の一般的自己効力感尺度によって測定された患者報告の自己効力感
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間欠性跛行に対する外科的または血管内治療の1年後
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健康リテラシー
時間枠：間欠性跛行に対する外科的または血管内治療の1年後
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HLS-EU-Q16 SE によって測定された患者報告の健康リテラシー
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間欠性跛行に対する外科的または血管内治療の1年後
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患者が経験したケアの質
時間枠：間欠性跛行に対する外科的または血管内治療の1年後
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患者の視点から見たケアの質 (QPP のスウェーデン語版) によって測定される、患者が経験したケアの質
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間欠性跛行に対する外科的または血管内治療の1年後
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死亡
時間枠：間欠性跛行に対する外科的または血管内治療の10年後
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死亡率に関するデータは、National Patient Registry および Stockholm County Council の行政データ (VårdanalysdataLager - VAL) から抽出されます。
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間欠性跛行に対する外科的または血管内治療の10年後
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循環器疾患
時間枠：間欠性跛行に対する外科的または血管内治療の10年後
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入院を伴う心血管疾患の発生/再発に関するデータは、National Patient Registry および Stockholm County Council の管理データ (VårdanalysdataLager - VAL) から抽出されます。
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間欠性跛行に対する外科的または血管内治療の10年後
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Anneli Linné, MD, PhD、Karolinska Institutet, Department of Clinical Science and Education, Södersjukhuset
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
人中心のフォローアップの臨床試験
-
University of WashingtonNational Institute on Aging (NIA); Kaiser Permanente完了
-
University of AarhusAarhus University Hospital; Gødstrup Hospital; Regionshospitalet Horsens; Regionshospitalet Silkeborg と他の協力者募集