Follow-up centrato sulla persona e programma di promozione della salute dopo rivascolarizzazione per claudicatio intermittente (FASTIC)

Obiettivi specifici:

1. Valutare l'effetto del programma di intervento sull'aderenza del paziente ai farmaci (agenti anticoagulanti, agenti antipiastrinici e agenti ipolipemizzanti), modificazione del rischio e risultati del trattamento chirurgico
2. Indagare l'effetto del programma di intervento sui risultati riportati dai pazienti
3. Indagare l'effetto del programma di intervento sulle esperienze riportate dai pazienti
4. Indagare l'effetto a lungo termine del programma di intervento su mortalità, causa di morte, insorgenza/recidiva di malattie cardiovascolari fino a 10 anni dopo il trattamento chirurgico/endovascolare
5. Per confrontare l'aderenza riferita dal paziente al farmaco e l'aderenza al registro dei dati del paziente al farmaco

Ipotesi: i partecipanti al gruppo di intervento hanno una migliore aderenza ai farmaci prescritti e un rischio ridotto di malattia coronarica (CHD) prevista a 10 anni rispetto ai partecipanti al gruppo di controllo.

Popolazione studiata:

I pazienti con claudicatio intermittente in attesa di rivascolarizzazione, mediante chirurgia a cielo aperto o metodo endovascolare, a Stoccolma saranno sottoposti a screening per l'inclusione. Dopo il consenso informato, i partecipanti verranno randomizzati al gruppo di intervento o al gruppo di controllo. Quei partecipanti che non hanno potuto ricevere la rivascolarizzazione dopo aver dato il consenso saranno ritirati dallo studio e conteggiati come drop out. L'analisi della potenza ha mostrato una dimensione del campione richiesta di 186 partecipanti per rilevare un aumento statisticamente significativo dell'aderenza al farmaco dal 50% al 70% (potenza 0,80, valore di significatività 0,05, bilaterale). Prevedendo un abbandono del 10%, prevediamo di reclutare 210 partecipanti.

Raccolta dati:

Dati su esiti primari e secondari, colesterolo sierico, abitudine al fumo, monossido di carbonio sierico, Hba1c, BMI, circonferenza vita, esercizio fisico, dieta, consumo di alcol, pervietà dell'innesto, reintervento, ospedalizzazione durante l'anno di studio, mortalità e caratteristiche del paziente/ i dati demografici saranno raccolti al basale e un anno dopo il trattamento. Tutti i dati saranno registrati in un database di ricerca locale presso il Karolinska Institutet. Tutti i risultati riportati dai pazienti saranno raccolti utilizzando questionari basati sul web collegati al database.

Analisi dei dati:

I confronti tra il gruppo di intervento e il gruppo di controllo saranno effettuati utilizzando t-test e ANOVA per misure ripetute o test di Wilcoxon con segno per rango e Kruskall-Wallis in base alla distribuzione sottostante per dati continui e test esatto di Fischer per dati categorici. Verrà eseguita anche l'analisi di regressione logistica per correggere i fattori di confusione. Tutte le analisi saranno eseguite secondo il principio dell'intenzione di trattare.