enLighten 激光与 MLA 手机治疗中度和重度痤疮疤痕
开放标签、前瞻性、多中心研究，以评估 Cutera enLighten™ 激光和微透镜阵列手机附件治疗中度和重度痤疮疤痕
研究概览
详细说明
这是一项开放标签、前瞻性、多中心、关键性的研究，涉及多达 45 名男性或女性受试者，年龄在 18 至 65 岁之间，他们希望通过激光治疗来改善痤疮疤痕。 受试者将接受最多 6 次激光治疗，间隔 6 周（± 2 周），使用带有微透镜阵列手机附件的 Cutera 启蒙激光。 第一次治疗后 7 天（± 2 天）将通过电话联系受试者进行随访。 在完成所有研究治疗后，受试者将返回现场进行两次随访：最后一次研究治疗后 6 周和 12 周（± 2 周）。
- 主要疗效终点是 75% 患者的三名盲审者中的至少两名从基线到最终治疗后 12 周的照片的正确识别，并且 ASAS 提高了一个点。
次要疗效终点为：
- 从第 2 次治疗开始，由研究者评估的带有微透镜阵列手机附件治疗的 Cutera 启发激光的疗效，以及
- 根据在最终治疗后 12 周的最终随访时完成的受试者调查问卷评估的受试者满意度水平。
- 安全终点作为 Cutera 启迪激光与微透镜阵列手机附件的安全性，根据与设备相关的不良事件的频率和严重程度进行评估，
- 研究者和/或盲法评估员在最终研究治疗后 12 周评估了具有微透镜阵列手机附件的 Cutera 启迪激光改善皮肤质量的功效的探索性分析。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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California
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Brisbane、California、美国、94005
- Cutera Research Center
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New York
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New York、New York、美国、10075
- Sadick Dermatology/Sadick Research Center
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 受试者必须能够阅读、理解并签署知情同意书。
- 年龄在18岁至65岁（含）之间的女性或男性。
- Fitzpatrick 皮肤类型 I - VI（附录 6）。
- 受试者希望治疗痤疮疤痕，并希望接受激光治疗以进行改善。
- 受试者有双侧中度至重度面部痤疮疤痕迹象。
- 必须愿意使用 Cutera enlighten laser 和微透镜阵列手机附件治疗，并能够坚持治疗、随访计划和治疗后护理说明。
- 愿意在研究期间（包括随访期间）每天接受非常有限的阳光照射并在治疗区域使用防晒霜。
- 愿意拍摄治疗区域的数码照片，并同意将照片用于演示（教育和/或营销）、出版物和任何其他营销目的。
- 同意在研究期间不接受任何其他痤疮疤痕手术或治疗，并且无意在研究过程中进行此类手术。
对于女性受试者：未怀孕或哺乳期并且绝经后、手术绝育或在入组前至少 3 个月和整个研究过程中使用医学上可接受的节育形式。
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排除标准：
1. 在入组前 6 个月内或研究期间，参与对治疗区域施用的另一种药物或设备的临床试验。
2. 在参加研究后 6 个月内对目标区域进行过任何类型的先前美容治疗，例如激光手术、面部填充剂，即 (Bellafill) 以及用于一般美学矫正、面部去角质、美白霜或面部手术的那些。
3. 治疗前1个月内在治疗部位使用处方外用药物或治疗前1周内使用可能导致面部敏感的外用药物。
4.在治疗区域患有严重的皮肤病症或炎症性皮肤病症，包括但不限于开放性撕裂伤或擦伤、汗腺炎、皮疹、感染或治疗前治疗区域的皮炎（解决持续时间根据研究者的审慎）。
5. 怀孕和/或哺乳，或计划怀孕。 6. 重大并发疾病，如糖尿病、免疫抑制/免疫缺陷疾病（包括 HIV 感染或艾滋病）或使用免疫抑制药物。
7. 对光照过敏。 8. 根据研究者的判断，任何已知会增加对光敏感度的药物的使用。
9. 有瘢痕疙瘩、增生性瘢痕或伤口愈合异常或容易瘀伤的病史。
10.治疗区有鳞状细胞癌或黑色素瘤病史。 11. 表皮或真皮疾病史（特别是如果涉及胶原蛋白或微血管），包括胶原血管病或血管炎性疾病。
12.研究者认为可能干扰/混淆治疗的病史或活动性皮肤病。
13.结缔组织病史，如系统性红斑狼疮或硬皮病。
14. 受热刺激的疾病史，例如治疗区域的复发性单纯疱疹和/或带状疱疹（带状疱疹），除非按照预防方案进行治疗。
15.色素沉着病史，特别是色素沉着过度或色素沉着不足的倾向，或研究调查者认为不可接受的任何病史。
16. 在初始治疗后 12 个月内或计划在研究过程中使用口服异维甲酸（Accutane 或治疗性维生素 A 补充剂 ≥ 10,000 单位/天）（注意：皮肤必须在治疗前恢复正常水分，例如 没有明显的皮肤剥落和脱皮）。
17. 在要治疗的面部区域过度晒黑或晒黑，或在研究期间无法/不太可能避免晒黑。
19. 治疗区域面部毛发过多（胡须、鬓角和/或小胡子）会干扰诊断、评估和治疗。
20. 根据研究者的判断，任何可能使受试者参与本研究不安全的身体或精神状况，包括过度饮酒或滥用药物，或会损害受试者遵守研究要求的能力的状况。
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学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：其他
没有手臂
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没有手臂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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75% 的 3 名盲审评审员中至少有 2 名从基线照片中正确识别出最终治疗后 12 周的照片。
大体时间：最终治疗后 12 周
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对研究照片进行目视审查，正确识别每对照片的时间顺序（之前和之后）（基线和最终治疗后 12 周）
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最终治疗后 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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1. 由研究者 (GAIS) 评估的带有 MLA 机头附件的 Cutera enLighten 装置的功效。
大体时间：筛选后 12 周到研究完成，平均 1 年。
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GAIS =+3=显着改善，+2=中等改善，+1=轻微改善，0=无变化。
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筛选后 12 周到研究完成，平均 1 年。
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2. 受试者对痤疮疤痕改善的满意度和评价。
大体时间：最终治疗后 12 周
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痤疮疤痕改善的满意度和评估
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最终治疗后 12 周
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3. 由研究者 (ASAS) 评估的带有 MLA 机头附件的 Cutera enLighten 装置的功效。
大体时间：筛选后 12 周到研究完成，平均 1 年。
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ASAS= 痤疮疤痕评估量表 [1（明显）、2（非常轻微）、3（轻微）、4（中度）至 5（严重）]
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筛选后 12 周到研究完成，平均 1 年。
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4. Cutera enLighten 装置与 MLA 手机附件的功效，由研究者评估的光泽度、光滑度、色素沉着、红斑和毛孔大小（皮肤质量评级）。
大体时间：筛选后 12 周到研究完成，平均 1 年。
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皮肤质量等级 = 等级：1（无光泽）- 10（最大光泽），1（非常粗糙）- 10（非常光滑），1=（非常不规则的色素沉着）- 10（非常均匀的色素沉着），1=（强烈发红) - 10（无发红），1 =（非常大的毛孔） - 10 = 最小的毛孔）
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筛选后 12 周到研究完成，平均 1 年。
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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带有 MLA 手机附件的 Cutera enLighten 设备相关不良事件的频率和严重程度
大体时间：通过学习完成，平均1年。
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治疗紧急不良事件的发生率
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通过学习完成，平均1年。
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合作者和调查者
赞助
调查人员
- 首席研究员：Neil Sadick, M.D.、Sadick Dermatology/Sadick Research Center
- 首席研究员：Stephen Ronan, M.D.、Cutera Research Center
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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