Laser enLighten z rękojeścią MLA do leczenia umiarkowanych i ciężkich blizn potrądzikowych
Otwarte, prospektywne, wieloośrodkowe badanie mające na celu ocenę lasera Cutera enLighten™ i końcówki mikrosoczewkowej w leczeniu umiarkowanych i ciężkich blizn potrądzikowych
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to otwarte, prospektywne, wieloośrodkowe, kluczowe badanie z udziałem maksymalnie 45 mężczyzn lub kobiet w wieku od 18 do 65 lat, którzy chcą poddać się leczeniu laserowemu w celu poprawy blizn potrądzikowych. Pacjenci otrzymają do 6 zabiegów laserowych w odstępach 6 tygodni (± 2 tygodnie) za pomocą lasera Cutera Enlight z nasadką mikrosoczewkową. Z pacjentami skontaktujemy się telefonicznie 7 dni (± 2 dni) po pierwszym zabiegu w celu dalszej obserwacji. Uczestnicy wrócą do ośrodka po zastosowaniu wszystkich badanych leków na dwie wizyty kontrolne: 6 i 12 tygodni (± 2 tygodnie) po ostatnim leczeniu w ramach badania.
- Pierwszorzędowy punkt końcowy skuteczności jako prawidłowa identyfikacja zdjęć wykonanych 12 tygodni po ostatnim leczeniu od wartości wyjściowych przez co najmniej dwóch z trzech zaślepionych recenzentów u 75% pacjentów oraz poprawa o jeden punkt w skali ASAS.
Drugorzędowe punkty końcowe skuteczności, takie jak:
- Skuteczność lasera Cutera oświecającego w połączeniu z końcówką Micro-Lens Array, oceniona przez badacza, począwszy od drugiego zabiegu, oraz
- Poziomy zadowolenia badanych oceniane na podstawie kwestionariusza wypełnianego podczas ostatniej wizyty kontrolnej 12 tygodni po ostatnim leczeniu.
- Punkt końcowy bezpieczeństwa jako bezpieczeństwo lasera Cutera Enlight z końcówką Micro-Lens Array, oceniane na podstawie częstotliwości i nasilenia zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem,
- Analiza eksploracyjna skuteczności lasera Cutera oświecającego z końcówką Micro-Lens Array w poprawie jakości skóry według oceny badacza i/lub zaślepionych osób oceniających 12 tygodni po ostatnim leczeniu w ramach badania.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Brisbane, California, Stany Zjednoczone, 94005
- Cutera Research Center
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10075
- Sadick Dermatology/Sadick Research Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnik musi być w stanie przeczytać, zrozumieć i podpisać formularz świadomej zgody.
- Kobieta lub mężczyzna w wieku od 18 do 65 lat (włącznie).
- Fitzpatrick Typ skóry I - VI (Załącznik 6).
- Pacjent chce leczyć blizny potrądzikowe i chce poddać się zabiegom laserowym w celu poprawy.
- Podmiot ma obustronne umiarkowane do ciężkich oznaki blizn po trądziku na twarzy.
- Musi być chętny do korzystania z lasera Cutera oświecającego z zabiegami mocowania rękojeści Micro-Lens Array i być w stanie przestrzegać zabiegów, harmonogramu wizyt kontrolnych i instrukcji dotyczących pielęgnacji po zabiegu.
- Chcą mieć bardzo ograniczoną ekspozycję na słońce i codziennie stosować krem przeciwsłoneczny na leczonym obszarze przez cały czas trwania badania, w tym w okresie obserwacji.
- Chęć wykonania zdjęć cyfrowych obszaru zabiegowego i wyrażenia zgody na wykorzystanie zdjęć do prezentacji (edukacyjnych i/lub marketingowych), publikacji i wszelkich dodatkowych celów marketingowych.
- Zgadza się nie poddawać się żadnym innym zabiegom ani leczeniu blizn potrądzikowych podczas badania i nie ma zamiaru przeprowadzać takich zabiegów w trakcie badania.
Dla kobiet: które nie są w ciąży ani nie karmią piersią i są po menopauzie, zostały wysterylizowane chirurgicznie lub stosują medycznie akceptowalną formę antykoncepcji przez co najmniej 3 miesiące przed włączeniem do badania i przez cały czas trwania badania.,
-
Kryteria wyłączenia:
1. Udział w badaniu klinicznym innego leku lub urządzenia podawanego na obszar zabiegowy w ciągu 6 miesięcy przed zapisem lub w trakcie badania.
2. Wszelkiego rodzaju wcześniejsze zabiegi kosmetyczne na okolicę docelową w ciągu 6 miesięcy od udziału w badaniu, takie jak zabiegi laserowe, wypełniacze twarzy, tj. (Bellafill) oraz stosowane do ogólnej korekty estetycznej, peelingu twarzy, kremów rozjaśniających lub chirurgii twarzy.
3. Stosowanie miejscowych leków na receptę w leczonym obszarze w ciągu jednego miesiąca przed zabiegiem lub stosowanie środków miejscowych na tydzień przed zabiegiem, które mogą powodować nadwrażliwość twarzy.
4. Cierpienie na istotne zmiany skórne w leczonych obszarach lub stany zapalne skóry, w tym między innymi otwarte rany szarpane lub otarcia, zapalenie gruczołów potowych, wysypkę, infekcję lub zapalenie skóry w obszarze leczenia przed rozpoczęciem leczenia (czas ustąpienia zgodnie z zaleceniami Badacza) dyskrecja).
5. Ciąża i/lub karmienie piersią lub planowanie ciąży. 6. Znacząca współistniejąca choroba, taka jak cukrzyca, zaburzenia immunosupresyjne/niedoboru odporności (w tym zakażenie wirusem HIV lub AIDS) lub stosowanie leków immunosupresyjnych.
7. Nadwrażliwość na ekspozycję na światło. 8. Jakiekolwiek stosowanie leków, o których wiadomo, że zwiększają wrażliwość na światło, według uznania Badacza.
9. Historia bliznowców, blizn przerosłych lub nieprawidłowego gojenia się ran lub skłonności do powstawania siniaków.
10. Ma historię raka płaskonabłonkowego lub czerniaka w obszarze leczenia. 11. Historia chorób naskórka lub skóry (zwłaszcza jeśli dotyczy kolagenu lub mikrounaczynienia), w tym choroby naczyń kolagenowych lub chorób naczyń.
12. Historia lub czynna choroba skóry, która w opinii Badacza może zakłócać/utrudniać leczenie.
13. Historia chorób tkanki łącznej, takich jak toczeń rumieniowaty układowy lub twardzina skóry.
14. Historia chorób wywołanych ciepłem, takich jak nawracająca opryszczka zwykła i/lub półpasiec (półpasiec) w obszarze leczenia, chyba że leczenie jest prowadzone zgodnie ze schematem profilaktycznym.
15. Historia zaburzeń barwnikowych, w szczególności tendencji do hiper- lub hipo-pigmentacji, lub innych, które zostały uznane przez badacza za nieakceptowalne.
16. Stosował doustną izotretynoinę (Accutane lub terapeutyczne suplementy witaminy A w dawce ≥ 10 000 jednostek dziennie) w ciągu 12 miesięcy od początkowego leczenia lub planuje stosować w trakcie badania (uwaga: skóra musi odzyskać normalny poziom nawilżenia przed zabiegiem , np. brak zauważalnego łuszczenia i łuszczenia się skóry).
17. Nadmiernie opalona lub aktywna opalenizna w obszarze twarzy, który ma być poddany zabiegowi, lub niezdolność/mało prawdopodobne powstrzymanie się od opalania podczas badania.
19. Nadmierne owłosienie twarzy w obszarze, który ma być leczony (brody, bokobrody i/lub wąsy), które mogłoby zakłócić diagnozę, ocenę i leczenie.
20. Według uznania Badacza, jakikolwiek stan fizyczny lub psychiczny, który może sprawić, że udział uczestnika w tym badaniu będzie niebezpieczny, w tym nadmierne nadużywanie alkoholu lub narkotyków, lub stan, który zagroziłby zdolności uczestnika do spełnienia wymagań badania.
-
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Inny
bez ramienia
|
bez ramienia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Prawidłowa identyfikacja zdjęć wykonanych 12 tygodni po ostatnim leczeniu ze zdjęć wyjściowych przez co najmniej 2 z 3 zaślepionych recenzentów u 75% pacjentów.
Ramy czasowe: 12 tygodni po zakończeniu leczenia
|
przegląd wizualny zdjęć studyjnych z prawidłowym określeniem kolejności czasowej (przed i po) każdej pary zdjęć (linia bazowa i 12 tygodni po zakończeniu leczenia)
|
12 tygodni po zakończeniu leczenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
1. Skuteczność urządzenia Cutera enLighten z końcówką MLA oceniona przez badacza (GAIS).
Ramy czasowe: 12 tygodni po badaniu przesiewowym do zakończenia badania, średnio 1 rok.
|
GAIS =+3=Znaczna poprawa, +2=Umiarkowana poprawa, +1=Łagodna poprawa i 0=Brak zmian.
|
12 tygodni po badaniu przesiewowym do zakończenia badania, średnio 1 rok.
|
|
2. Poziom zadowolenia i ocena poprawy blizny potrądzikowej w ocenie podmiotu.
Ramy czasowe: 12 tygodni po zakończeniu leczenia
|
Poziom satysfakcji i ocena poprawy blizn potrądzikowych
|
12 tygodni po zakończeniu leczenia
|
|
3. Skuteczność urządzenia Cutera enLighten z końcówką MLA w ocenie badacza (ASAS).
Ramy czasowe: 12 tygodni po badaniu przesiewowym do zakończenia badania, średnio 1 rok.
|
ASAS= Skala oceny blizn potrądzikowych [1 (bezbarwna), 2 (bardzo łagodna), 3 (łagodna), 4 (umiarkowana) do 5 (ciężka)]
|
12 tygodni po badaniu przesiewowym do zakończenia badania, średnio 1 rok.
|
|
4. Skuteczność urządzenia Cutera enLighten z końcówką MLA oceniona przez badacza pod kątem blasku, gładkości, pigmentacji, rumienia i wielkości porów (ocena jakości skóry).
Ramy czasowe: 12 tygodni po badaniu przesiewowym do zakończenia badania, średnio 1 rok.
|
Ocena jakości skóry = skala: 1 (brak blasku) - 10 (maksymalny blask), 1 (bardzo szorstka) - 10 (bardzo gładka), 1 = (bardzo nieregularna pigmentacja) - 10 (bardzo jednolita pigmentacja), 1 = (intensywne zaczerwienienie) ) - 10 (brak zaczerwienienia), 1 = (bardzo duże pory) - 10 = minimalne pory)
|
12 tygodni po badaniu przesiewowym do zakończenia badania, średnio 1 rok.
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstotliwość i nasilenie działań niepożądanych związanych z urządzeniem w przypadku urządzenia Cutera enLighten z końcówką MLA
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok.
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Neil Sadick, M.D., Sadick Dermatology/Sadick Research Center
- Główny śledczy: Stephen Ronan, M.D., Cutera Research Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- C-17-ML02
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .