enLighten Laser mit MLA-Handstück zur Behandlung von mittelschweren und schweren Aknenarben

Einschlusskriterien:

1. Der Proband muss in der Lage sein, die Einwilligungserklärung zu lesen, zu verstehen und zu unterschreiben.
2. Weiblich oder Männlich, 18 bis 65 Jahre (einschließlich).
3. Fitzpatrick-Hauttyp I–VI (Anhang 6).
4. Das Subjekt wünscht eine Behandlung von Aknenarben und möchte sich zur Verbesserung einer Laserbehandlung unterziehen.
5. Das Subjekt hat bilaterale mittelschwere bis schwere Anzeichen von Aknenarben im Gesicht.
6. Muss bereit sein, den Cutera-Laser mit den Micro-Lens-Array-Handstückbefestigungsbehandlungen erleuchten zu lassen, und in der Lage sein, die Behandlungen, den Zeitplan für Nachsorgebesuche und die Pflegeanweisungen nach der Behandlung einzuhalten.
7. Bereit, sich nur sehr begrenzt der Sonne auszusetzen und für die Dauer der Studie, einschließlich der Nachbeobachtungszeit, täglich Sonnenschutzmittel auf dem Behandlungsbereich zu verwenden.
8. Bereit, digitale Fotos des Behandlungsbereichs zu machen und der Verwendung von Fotos für Präsentationen (Bildung und/oder Marketing), Veröffentlichungen und weitere Marketingzwecke zuzustimmen.
9. Stimmen Sie zu, sich während der Studie keinen anderen Verfahren oder Behandlungen für Aknenarben zu unterziehen, und haben Sie nicht die Absicht, solche Verfahren im Verlauf der Studie durchführen zu lassen.

10. Für weibliche Probanden: nicht schwanger oder stillend und mindestens 3 Monate vor der Einschreibung und während des gesamten Studienverlaufs entweder postmenopausal, chirurgisch sterilisiert oder eine medizinisch akzeptable Form der Empfängnisverhütung verwenden.,

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    Ausschlusskriterien:

1. Teilnahme an einer klinischen Studie mit einem anderen Medikament oder Gerät, das innerhalb von 6 Monaten vor der Registrierung oder während der Studie im Behandlungsbereich verabreicht wird.

2. Jede Art von vorheriger kosmetischer Behandlung des Zielbereichs innerhalb von 6 Monaten nach Studienteilnahme, wie Laserverfahren, Gesichtsfüller, d. H. (Bellafill) und solche, die zur allgemeinen ästhetischen Korrektur, Gesichtspeeling, Aufhellungscremes oder Gesichtsoperationen verwendet werden.

3. Verwendung von verschreibungspflichtigen topischen Mitteln im Behandlungsbereich innerhalb eines Monats vor der Behandlung oder Verwendung von topischen Mitteln eine Woche vor der Behandlung, die eine Empfindlichkeit im Gesicht verursachen können.

4. Leiden an signifikanten Hauterkrankungen in den behandelten Bereichen oder entzündlichen Hauterkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, offene Wunden oder Abschürfungen, Hidradenitis, Hautausschlag, Infektion oder Dermatitis des Behandlungsbereichs vor der Behandlung (Dauer der Auflösung gemäß den Angaben des Prüfarztes Diskretion).

5. Schwanger und/oder stillend oder eine Schwangerschaft planen. 6. Signifikante Begleiterkrankungen wie Diabetes mellitus, Immunsuppression/Immunschwäche (einschließlich HIV-Infektion oder AIDS) oder Einnahme von immunsuppressiven Medikamenten.

7. Überempfindlichkeit gegen Lichteinwirkung. 8. Jegliche Verwendung von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie die Lichtempfindlichkeit nach Ermessen des Ermittlers erhöhen.

9. Vorgeschichte von Keloidnarben, hypertropher Narbenbildung oder abnormaler Wundheilung oder Neigung zu Blutergüssen.

10. Hat eine Vorgeschichte von Plattenepithelkarzinomen oder Melanomen im Behandlungsbereich. 11. Vorgeschichte von epidermalen oder dermalen Erkrankungen (insbesondere wenn Kollagen oder Mikrovaskularität beteiligt sind), einschließlich Kollagenose oder vaskulitischer Erkrankungen.

12. Eine Vorgeschichte oder ein aktiver Hautzustand, der nach Ansicht des Ermittlers die Behandlung beeinträchtigen/verwechseln kann.

13. Vorgeschichte von Bindegewebserkrankungen, wie systemischer Lupus erythematodes oder Sklerodermie.

14. Vorgeschichte einer durch Hitze stimulierten Krankheit, wie z. B. rezidivierender Herpes simplex und/oder Herpes zoster (Gürtelrose) im Behandlungsbereich, es sei denn, die Behandlung wird nach einem prophylaktischen Schema durchgeführt.

15. Vorgeschichte von Pigmentstörungen, insbesondere Tendenz zur Hyper- oder Hypopigmentierung, oder irgendwelche, die vom Prüfarzt der Studie als nicht akzeptabel angesehen werden.

16. Hat innerhalb von 12 Monaten nach der Erstbehandlung orales Isotretinoin (Accutane oder therapeutische Vitamin-A-Ergänzungen von ≥ 10.000 Einheiten pro Tag) verwendet oder plant die Anwendung im Verlauf der Studie (Hinweis: Die Haut muss vor der Behandlung ihren normalen Feuchtigkeitsgrad wiedererlangen , z.B. Fehlen erkennbarer Hautschuppung und -schälung).

17. Übermäßig gebräunte oder aktive Sonnenbräune im zu behandelnden Gesichtsbereich oder nicht in der Lage / unwahrscheinlich, während der Studie auf das Bräunen zu verzichten.

19. Übermäßige Gesichtsbehaarung im zu behandelnden Bereich (Bärte, Koteletten und/oder Schnurrbart), die die Diagnose, Beurteilung und Behandlung beeinträchtigen würden.

20. Nach Ermessen des Prüfarztes jeder körperliche oder geistige Zustand, der die Teilnahme des Probanden an dieser Studie unsicher machen könnte, einschließlich übermäßigem Alkohol- oder Drogenmissbrauch, oder ein Zustand, der die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen würde, die Studienanforderungen zu erfüllen.

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