- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03284333
EnLighten Laser med MLA-handstycke för behandling av måttliga och svåra akneärr
Open-label, prospektiv, multicenterstudie för att utvärdera Cutera enLighten™-lasern och ett mikrolinsarray-handstycke för behandling av måttliga och svåra akneärr
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en öppen, prospektiv, multicenter, pivotal studie på upp till 45 manliga eller kvinnliga försökspersoner i åldern 18 till 65 år som önskar laserbehandling för att förbättra akneärr. Försökspersonerna kommer att få upp till 6 laserbehandlingar med 6 veckors mellanrum (± 2 veckor) med Cutera enlighten-lasern med Micro-Lens Array-handstycket. Försökspersonerna kommer att kontaktas per telefon 7 dagar (± 2 dagar) efter sin första behandling för uppföljning. Försökspersonerna kommer att återvända till platsen efter att alla studiebehandlingar har levererats för två uppföljningsbesök: 6 och 12 veckor (± 2 veckor) efter deras sista studiebehandling.
- Primary Efficacy Endpoint som den korrekta identifieringen av de 12 veckorna efter avslutande behandlingsfotografier från baslinjen av minst två av de tre blindade granskarna hos 75 % av patienterna och en förbättring med en poäng i ASAS.
De sekundära effektivitetsändpunkterna är:
- Effektiviteten av Cutera enlighten-lasern med Micro-Lens Array-handstyckesbehandling som bedömts av utredaren från och med den andra behandlingen och framåt, och
- Nivåer av tillfredsställelse hos försökspersonerna, bedömda från frågeformuläret som fylldes i vid det sista uppföljningsbesöket 12 veckor efter avslutad behandling.
- Safety Endpoint som säkerheten för Cutera enlighten-lasern med Micro-Lens Array-handstycke som bedöms utifrån frekvensen och svårighetsgraden av enhetsrelaterade biverkningar,
- Den utforskande analysen som effektiviteten av Cutera enlighten-lasern med ett mikrolinsarray-handstycke för att förbättra hudkvaliteten enligt bedömningen av utredaren och/eller blindade utvärderare 12 veckor efter slutlig studiebehandling.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Brisbane, California, Förenta staterna, 94005
- Cutera Research Center
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10075
- Sadick Dermatology/Sadick Research Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ämnet måste kunna läsa, förstå och underteckna formuläret för informerat samtycke.
- Kvinna eller man, 18 till 65 år (inklusive).
- Fitzpatrick Hudtyp I - VI (Bilaga 6).
- Försöksperson önskar behandling för akneärr och vill genomgå laserbehandlingar för förbättring.
- Försökspersonen har bilaterala måttliga till svåra tecken på akneärr i ansiktet.
- Måste vara villig att låta Cutera upplysa laser med Micro-Lens Array-handstyckesbehandlingar och kunna följa behandlingarna, schemat för uppföljningsbesök och vårdanvisningar efter behandling.
- Villig att ha mycket begränsad solexponering och använda solskyddsmedel på behandlingsområdet varje dag under hela studien, inklusive uppföljningsperioden.
- Vill gärna få digitala fotografier tagna av behandlingsområdet och samtycker till användning av fotografier för presentation (utbildning och/eller marknadsföring), publikationer och eventuella ytterligare marknadsföringsändamål.
- Gå med på att inte genomgå någon annan procedur eller behandling för akneärr under studien och har ingen avsikt att låta sådana procedurer utföras under studiens gång.
För kvinnliga försökspersoner: inte gravida eller ammande och är antingen postmenopausal, kirurgiskt steriliserad eller använder en medicinskt godtagbar form av preventivmedel minst 3 månader före inskrivningen och under hela studiens gång.,
-
Exklusions kriterier:
1. Deltagande i en klinisk prövning av ett annat läkemedel, eller enhet som administreras till behandlingsområdet, inom 6 månader före inskrivning eller under studien.
2. Alla typer av tidigare kosmetisk behandling av målområdet inom 6 månader efter studiedeltagandet, såsom laserprocedurer, ansiktsfyllmedel, d.v.s. (Bellafill) och de som används för allmän estetisk korrigering, ansiktspeeling, ljuskrämer eller ansiktskirurgi.
3. Användning av receptbelagda topikaler i behandlingsområdet inom en månad före behandling eller användning av topikala medel en vecka före behandling som kan orsaka ansiktskänslighet.
4. Lider av betydande hudåkommor i de behandlade områdena eller inflammatoriska hudåkommor, inklusive men inte begränsat till öppna rivsår eller skrubbsår, hidradenit, utslag, infektion eller dermatit i behandlingsområdet före behandling (varaktighet av upplösning enligt utredarens diskretion).
5. Gravid och/eller ammar, eller planerar att bli gravid. 6. Betydande samtidig sjukdom, såsom diabetes mellitus, immunsuppression/immunbriststörningar (inklusive HIV-infektion eller AIDS) eller användning av immunsuppressiv medicin.
7. Överkänslighet mot ljusexponering. 8. All användning av medicin som är känd för att öka ljuskänsligheten enligt utredarens bedömning.
9. Historik av keloid ärrbildning, hypertrofisk ärrbildning eller onormal sårläkning eller benägna att få blåmärken.
10. Har en historia av skivepitelcancer eller melanom i behandlingsområdet. 11. Historik med epidermala eller dermala sjukdomar (särskilt om de involverar kollagen eller mikrovaskularitet), inklusive kollagen kärlsjukdom eller kärlsjukdomar.
12. En historia eller aktivt hudtillstånd som enligt utredarens uppfattning kan störa/förvirra behandlingen.
13. Historik av bindvävssjukdom, såsom systemisk lupus erythematosus eller sklerodermi.
14. Anamnes på sjukdom stimulerad av värme, såsom återkommande herpes simplex och/eller herpes zoster (bältros) i behandlingsområdet, såvida inte behandlingen utförs efter en profylaktisk regim.
15. Pigmentsjukdomar i anamnesen, särskilt benägenhet till hyper- eller hypopigmentering, eller sådana som anses oacceptabla av studieutredaren.
16. Har använt oralt isotretinoin (Accutane eller terapeutiska vitamin A-tillskott på ≥ 10 000 enheter per dag) inom 12 månader efter den initiala behandlingen eller planerar att använda under studiens gång (observera: huden måste återfå sin normala fuktighet innan behandlingen påbörjas , t.ex. brist på märkbar hudflagning och skalning).
17. Överdrivet solbränd eller aktiv solbränna i ansiktsområdet som ska behandlas, eller oförmögen/osannolikt att avstå från att sola under studien.
19. Överdrivet hår i ansiktet i området som ska behandlas (skägg, polisonger och/eller mustasch) som skulle störa diagnos, bedömning och behandling.
20. Enligt utredarens gottfinnande, alla fysiska eller psykiska tillstånd som kan göra det osäkert för försökspersonen att delta i denna studie, inklusive överdrivet alkohol- eller drogmissbruk, eller ett tillstånd som skulle äventyra försökspersonens förmåga att uppfylla studiekraven.
-
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Övrig
ingen arm
|
ingen arm
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Korrekt identifiering av de 12 veckorna efter avslutad behandlingsfotografier från baslinjefotografier av minst 2 av de 3 blindade granskarna i 75 % av patienterna.
Tidsram: 12 veckor efter avslutad behandling
|
visuell granskning av studiefotografier som korrekt identifierar tidsordningen (före och efter) för varje fotografipar (baslinje och 12 veckor efter slutlig behandling)
|
12 veckor efter avslutad behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
1. Effektiviteten av Cutera enLighten-enhet med MLA-handstyckesfäste enligt bedömning av Investigator (GAIS).
Tidsram: 12 veckor efter screening genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år.
|
GAIS =+3=Betydande förbättring, +2=Måttlig förbättring, +1=Lätt förbättring och 0=Ingen ändring.
|
12 veckor efter screening genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år.
|
2. Nöjdhetsnivå och bedömning av förbättring av akneärr enligt bedömningen av ämnet.
Tidsram: 12 veckor efter avslutad behandling
|
Nöjdhetsnivå och bedömning av förbättring av akneärr
|
12 veckor efter avslutad behandling
|
3. Effektiviteten av Cutera enLighten-enhet med MLA-handstyckesfäste enligt bedömning av utredare (ASAS).
Tidsram: 12 veckor efter screening genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år.
|
ASAS= Acne Scar Assessment Scale [1(tydlig), 2(mycket mild), 3(mild), 4(måttlig) till 5(svår)]
|
12 veckor efter screening genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år.
|
4. Effektiviteten av Cutera enLighten-enhet med MLA-handstyckesfäste enligt bedömning av utredare för strålning, jämnhet, pigmentering, erytem och porstorlek (hudkvalitetsklassificering.)
Tidsram: 12 veckor efter screening genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år.
|
Hudkvalitetsbetyg = skala: 1(Ingen lyster) - 10(maximal lyster), 1(Mycket sträv) -10(Mycket slät), 1=(Mycket oregelbunden pigmentering) -10(Mycket jämn pigmentering), 1=(Intensiv rodnad ) - 10(Ingen rodnad), 1=(Mycket stora porer) - 10=Minsta porer)
|
12 veckor efter screening genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år.
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Frekvens och svårighetsgrad av enhetsrelaterade negativa händelser av Cutera enLighten-enhet med MLA-handstyckesfäste
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år.
|
Förekomst av behandlingsuppkomna biverkningar
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Neil Sadick, M.D., Sadick Dermatology/Sadick Research Center
- Huvudutredare: Stephen Ronan, M.D., Cutera Research Center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- C-17-ML02
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Övrig
-
Jiangnan UniversityAffiliated Hospital of Jiangnan UniversityAvslutadKastrationsresistent prostatacancerKina
-
AstraZenecaHar inte rekryterat ännu