Laser enLighten com peça de mão MLA para tratamento de cicatrizes de acne moderadas e graves
Estudo aberto, prospectivo e multicêntrico para avaliar o laser Cutera enLighten™ e um acessório de peça de mão de arranjo de microlentes para o tratamento de cicatrizes de acne moderadas e graves
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo aberto, prospectivo, multicêntrico e fundamental em até 45 indivíduos do sexo masculino ou feminino, com idade entre 18 e 65 anos, que desejam tratamento a laser para melhorar as cicatrizes de acne. Os indivíduos receberão até 6 tratamentos a laser, espaçados de 6 semanas (± 2 semanas) com o laser de iluminação Cutera com o acessório de peça de mão Micro-Lens Array. Os indivíduos serão contatados por telefone 7 dias (± 2 dias) após o primeiro tratamento para acompanhamento. Os indivíduos retornarão ao local após todos os tratamentos do estudo terem sido administrados para duas visitas de acompanhamento: 6 e 12 semanas (± 2 semanas) após o tratamento final do estudo.
- O endpoint primário de eficácia como a identificação correta das fotografias de 12 semanas após o tratamento final da linha de base por pelo menos dois dos três revisores cegos em 75% dos pacientes e uma melhora de um ponto no ASAS.
Os parâmetros secundários de eficácia como:
- Eficácia do Cutera iluminar laser com o tratamento de fixação da peça de mão Micro-Lens Array conforme avaliado pelo investigador a partir do 2º tratamento em diante, e
- Níveis de satisfação do sujeito avaliados a partir do questionário do sujeito preenchido na visita final de acompanhamento 12 semanas após o tratamento final.
- O ponto final de segurança como a segurança do Cutera iluminar laser com acessório de peça de mão Micro-Lens Array conforme avaliado pela frequência e gravidade dos eventos adversos relacionados ao dispositivo,
- A Análise Exploratória como a Eficácia do Cutera iluminar laser com uma peça de mão Micro-Lens Array para a melhoria da qualidade da pele conforme avaliado pelo investigador e/ou avaliadores cegos 12 semanas após o tratamento final do estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Brisbane, California, Estados Unidos, 94005
- Cutera Research Center
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10075
- Sadick Dermatology/Sadick Research Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito deve ser capaz de ler, entender e assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.
- Feminino ou Masculino, de 18 a 65 anos (inclusive).
- Pele Fitzpatrick Tipo I - VI (Apêndice 6).
- O sujeito deseja tratamento para cicatrizes de acne e deseja se submeter a tratamentos a laser para melhora.
- O sujeito tem sinais bilaterais moderados a graves de cicatrizes faciais de acne.
- Deve estar disposto a ter Cutera iluminar o laser com os tratamentos de fixação da peça de mão Micro-Lens Array e ser capaz de aderir aos tratamentos, agendamento de visitas de acompanhamento e instruções de cuidados pós-tratamento.
- Disposto a ter exposição solar muito limitada e usar protetor solar na área de tratamento todos os dias durante o estudo, incluindo o período de acompanhamento.
- Disposto a tirar fotografias digitais da área de tratamento e concordar em usar as fotografias para apresentação (educacional e/ou marketing), publicações e quaisquer fins de marketing adicionais.
- Concorda em não se submeter a nenhum outro procedimento ou tratamento para cicatrizes de acne durante o estudo e não tem intenção de realizar tais procedimentos durante o estudo.
Para mulheres: não grávidas ou lactantes e na pós-menopausa, esterilizadas cirurgicamente ou usando uma forma medicamente aceitável de controle de natalidade pelo menos 3 meses antes da inscrição e durante todo o curso do estudo.,
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Critério de exclusão:
1. Participação em um ensaio clínico de outro medicamento ou dispositivo administrado na área de tratamento, no prazo de 6 meses antes da inscrição ou durante o estudo.
2. Qualquer tipo de tratamento cosmético prévio na área-alvo dentro de 6 meses após a participação no estudo, como procedimentos a laser, preenchimentos faciais, ou seja, (Bellafill) e aqueles usados para correção estética geral, peeling facial, cremes clareadores ou cirurgia facial.
3. Uso de tópicos prescritos na área de tratamento dentro de um mês antes do tratamento ou uso de agentes tópicos uma semana antes do tratamento que podem causar sensibilidade facial.
4. Sofrendo de condições de pele significativas nas áreas tratadas ou condições inflamatórias da pele, incluindo, entre outros, lacerações abertas ou abrasões, hidradenite, erupção cutânea, infecção ou dermatite da área de tratamento antes do tratamento (duração da resolução de acordo com o Investigador critério).
5. Grávida e/ou amamentando, ou planejando engravidar. 6. Doença concomitante significativa, como diabetes mellitus, imunossupressão/distúrbios de imunodeficiência (incluindo infecção por HIV ou AIDS) ou uso de medicação imunossupressora.
7. Hipersensibilidade à exposição à luz. 8. Qualquer uso de medicamento conhecido por aumentar a sensibilidade à luz, a critério do Investigador.
9. História de cicatriz quelóide, cicatriz hipertrófica ou cicatrização anormal ou propensa a hematomas.
10. Tem histórico de carcinoma de células escamosas ou melanoma na área de tratamento. 11. História de distúrbios epidérmicos ou dérmicos (particularmente se envolvendo colágeno ou microvascularidade), incluindo doença vascular do colágeno ou distúrbios vasculíticos.
12. Uma história ou condição ativa da pele que, na opinião do Investigador, possa interferir/confundir com o tratamento.
13. História de doença do tecido conjuntivo, como lúpus eritematoso sistêmico ou esclerodermia.
14. História de doença estimulada pelo calor, como herpes simplex recorrente e/ou herpes zoster (cobreiro) na área de tratamento, a menos que o tratamento seja conduzido seguindo um regime profilático.
15. Histórico de distúrbios pigmentares, particularmente tendência para hiper ou hipopigmentação, ou qualquer um que seja considerado inaceitável pelo investigador do estudo.
16. Usou isotretinoína oral (Accutane ou suplementos terapêuticos de vitamina A de ≥ 10.000 unidades por dia) dentro de 12 meses após o tratamento inicial ou planeja usar durante o estudo (nota: a pele deve recuperar seu grau normal de umidade antes do tratamento , por exemplo. falta de descamação e descamação perceptível da pele).
17. Excessivamente bronzeado ou bronzeado ativo na área facial a ser tratada, ou incapaz/improvável de abster-se de bronzeamento durante o estudo.
19. Pêlos faciais excessivos na área a ser tratada (barba, costeletas e/ou bigode) que possam interferir no diagnóstico, avaliação e tratamento.
20. A critério do Investigador, qualquer condição física ou mental que possa tornar insegura a participação do sujeito neste estudo, incluindo abuso excessivo de álcool ou drogas, ou uma condição que comprometa a capacidade do sujeito de cumprir os requisitos do estudo.
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Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: outro
sem braço
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sem braço
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Identificação correta das fotografias de 12 semanas pós-final do tratamento a partir das fotografias de linha de base por pelo menos 2 dos 3 revisores cegos em 75% dos pacientes.
Prazo: 12 semanas após o tratamento final
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revisão visual das fotografias do estudo identificando corretamente a ordem temporal (antes e depois) de cada par de fotografias (linha de base e 12 semanas pós-tratamento final)
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12 semanas após o tratamento final
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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1. Eficácia do dispositivo Cutera enLighten com acessório de peça de mão MLA conforme avaliado pelo Investigador (GAIS).
Prazo: 12 semanas após a triagem até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano.
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GAIS =+3=Melhora significativa, +2=Melhora moderada, +1=Melhora leve e 0=Sem alteração.
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12 semanas após a triagem até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano.
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2. Nível de satisfação e avaliação da melhora da Cicatriz de Acne conforme avaliado pelo Indivíduo.
Prazo: 12 semanas após o tratamento final
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Nível de satisfação e avaliação da melhora da cicatriz de acne
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12 semanas após o tratamento final
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3. Eficácia do dispositivo Cutera enLighten com acessório de peça de mão MLA conforme avaliado pelo Investigador (ASAS).
Prazo: 12 semanas após a triagem até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano.
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ASAS = Escala de Avaliação de Cicatrizes de Acne [1(clara), 2(Muito Leve), 3(Leve), 4(Moderada) a 5(Grave)]
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12 semanas após a triagem até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano.
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4. Eficácia do dispositivo Cutera enLighten com acessório de peça de mão MLA conforme avaliado pelo investigador para brilho, suavidade, pigmentação, eritema e tamanho dos poros (classificação de qualidade da pele).
Prazo: 12 semanas após a triagem até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano.
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Classificação da qualidade da pele = escala: 1(Sem radiância) - 10(radiância máxima), 1(Muito áspera) - 10(Muito lisa), 1=(Pigmentação muito irregular) - 10(Pigmentação muito uniforme), 1=(Vermelhidão intensa ) - 10(Sem vermelhidão), 1=(Poros muito dilatados) - 10=Poros mínimos)
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12 semanas após a triagem até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Frequência e gravidade dos eventos adversos relacionados ao dispositivo do dispositivo Cutera enLighten com acessório de peça de mão MLA
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano.
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Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Neil Sadick, M.D., Sadick Dermatology/Sadick Research Center
- Investigador principal: Stephen Ronan, M.D., Cutera Research Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- C-17-ML02
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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