중등도 및 중증 여드름 흉터 치료를 위한 MLA 핸드피스를 사용한 enLighten 레이저
중등도 및 중증 여드름 흉터 치료를 위한 Cutera enLighten™ 레이저 및 마이크로 렌즈 어레이 핸드피스 부착 장치를 평가하기 위한 오픈 라벨, 전향적, 다기관 연구
연구 개요
상세 설명
이것은 여드름 흉터 개선을 위해 레이저 치료를 원하는 18세에서 65세 사이의 최대 45명의 남성 또는 여성 피험자를 대상으로 공개 라벨, 전향적, 다기관, 중추적 연구입니다. 피험자는 6주(±2주) 간격으로 Micro-Lens Array 핸드피스 부착 장치가 있는 Cutera Enlighten 레이저로 최대 6회의 레이저 치료를 받게 됩니다. 피험자는 후속 조치를 위해 첫 번째 치료 후 7일(±2일)에 전화로 연락을 받을 것입니다. 피험자는 최종 연구 치료 후 6주 및 12주(±2주)의 두 번의 후속 방문을 위해 모든 연구 치료가 제공된 후 현장으로 돌아올 것입니다.
- 1차 효능 종료점은 환자의 75%에서 3명의 맹검 검토자 중 적어도 2명에 의한 기준선으로부터 최종 치료 후 12주 사진의 정확한 식별 및 ASAS에서 1점의 개선입니다.
2차 효능 종점은 다음과 같습니다.
- 조사자가 2차 치료부터 시작하여 Micro-Lens Array 핸드피스 부착 치료를 사용한 Cutera 계몽 레이저의 효능 및
- 최종 치료 12주 후 최종 후속 방문에서 완료된 대상 설문지로부터 평가된 대상 만족도 수준.
- 장치 관련 이상 반응의 빈도와 심각도에 따라 평가된 Micro-Lens Array 핸드피스 부착 장치가 있는 Cutera 계몽 레이저의 안전성으로서의 Safety Endpoint,
- 최종 연구 치료 12주 후 조사자 및/또는 맹검 평가자가 평가한 피부 품질 개선을 위한 마이크로 렌즈 어레이 핸드피스 부착 장치가 있는 Cutera 계몽 레이저의 효능으로서의 탐색적 분석.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Brisbane, California, 미국, 94005
- Cutera Research Center
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New York
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New York, New York, 미국, 10075
- Sadick Dermatology/Sadick Research Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 피험자는 사전 동의서를 읽고 이해하고 서명할 수 있어야 합니다.
- 여성 또는 남성, 18~65세(포함).
- Fitzpatrick 피부 유형 I - VI(부록 6).
- 피험자는 여드름 흉터에 대한 치료를 원하고 개선을 위해 레이저 치료를 받기를 원합니다.
- 피험자는 얼굴 여드름 흉터의 양측 중등도 내지 중증 징후를 보입니다.
- Micro-Lens Array 핸드피스 부착 치료와 함께 Cutera 계몽 레이저를 기꺼이 받고 치료, 후속 방문 일정 및 치료 후 관리 지침을 준수할 수 있어야 합니다.
- 추적 관찰 기간을 포함하여 연구 기간 동안 매일 매우 제한적인 태양 노출을 하고 치료 부위에 자외선 차단제를 사용할 의향이 있습니다.
- 치료 영역의 디지털 사진을 찍고 프리젠테이션(교육 및/또는 마케팅), 출판물 및 추가 마케팅 목적으로 사진을 사용하는 데 동의합니다.
- 연구 기간 동안 여드름 흉터에 대한 다른 절차나 치료를 받지 않겠다는 데 동의하고 연구 과정 동안 그러한 절차를 수행할 의도가 없습니다.
여성 피험자의 경우: 임신 또는 수유 중이 아니며 폐경 후이거나 외과적으로 불임이거나 등록 전 최소 3개월 및 전체 연구 과정 동안 의학적으로 허용되는 형태의 피임법을 사용합니다.,
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제외 기준:
1. 등록 전 6개월 이내 또는 연구 기간 동안 치료 영역에 투여된 다른 약물 또는 장치의 임상 시험에 참여.
2. 레이저 시술, 안면 필러, 즉 (Bellafill) 및 일반적인 미용 교정, 안면 박피, 미백 크림 또는 안면 수술과 같은 연구 참여 6개월 이내에 대상 부위에 대한 모든 유형의 사전 미용 치료.
3. 치료 전 1개월 이내에 치료 부위에 처방된 외용제를 사용하거나 안면 민감증을 유발할 수 있는 치료 1주일 전 외용제를 사용한 경우.
4. 치료 전 치료 부위의 개방 열상 또는 찰과상, 한선염, 발진, 감염 또는 피부염을 포함하되 이에 국한되지 않는 염증성 피부 상태 또는 치료 부위의 심각한 피부 상태를 앓고 있는 경우(연구자의 해결 기간에 따른 해결 기간) 재량).
5. 임신 및/또는 모유 수유 중이거나 임신을 계획 중인 경우. 6. 당뇨병, 면역 억제/면역 결핍 장애(HIV 감염 또는 AIDS 포함) 또는 면역 억제 약물 사용과 같은 중대한 동시 질병.
7. 빛 노출에 대한 과민증. 8. 조사자의 재량에 따라 빛에 대한 민감성을 증가시키는 것으로 알려진 약물의 사용.
9. 켈로이드 흉터, 비후성 흉터 또는 비정상적인 상처 치유 또는 멍이 들기 쉬운 병력.
10. 치료 부위에 편평 세포 암종 또는 흑색 종의 병력이 있습니다. 11. 콜라겐 혈관 질환 또는 혈관염 장애를 포함한 표피 또는 피부 장애(특히 콜라겐 또는 미세혈관을 포함하는 경우)의 병력.
12. 조사자의 견해로는 치료를 방해/혼동시킬 수 있는 병력 또는 활동성 피부 상태.
13. 전신성 홍반성 루푸스 또는 경피증과 같은 결합 조직 질환의 병력.
14. 예방 요법에 따라 치료를 수행하지 않는 한, 치료 부위에 재발성 단순 포진 및/또는 대상포진(대상포진)과 같은 열에 의해 자극된 질병의 병력.
15. 색소 질환의 병력, 특히 과색소침착 또는 과소색소침착의 경향, 또는 연구 조사자가 허용할 수 없는 것으로 간주되는 모든 것.
16. 초기 치료 후 12개월 이내에 경구 이소트레티노인(어큐테인 또는 치료용 비타민 A 보충제 ≥ 10,000 단위/일)을 사용했거나 연구 과정 동안 사용할 계획입니다(참고: 피부는 치료 전에 정상적인 수준의 수분을 회복해야 합니다. , 예를 들어 눈에 띄는 피부 벗겨짐 및 벗겨짐이 없음).
17. 치료할 안면 부위의 과도하게 그을렸거나 활동적인 선탠, 또는 연구 동안 태닝을 자제할 수 없거나 자제할 가능성이 없음.
19. 진단, 평가 및 치료를 방해하는 치료할 부위의 과도한 얼굴 털(수염, 구레나룻 및/또는 콧수염).
20. 조사자의 재량에 따라, 과도한 알코올 또는 약물 남용 또는 연구 요구 사항을 준수하는 피험자의 능력을 손상시키는 상태를 포함하여 피험자가 본 연구에 참여하는 것을 안전하지 않게 만들 수 있는 모든 신체적 또는 정신적 상태.
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공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 다른
팔이 없다
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팔이 없다
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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환자의 75%에서 맹검 검토자 3명 중 최소 2명에 의한 기준선 사진에서 최종 치료 후 12주 사진의 올바른 식별.
기간: 최종 치료 후 12주
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각 사진 쌍의 시간적 순서(전후)를 정확하게 식별하는 연구 사진의 시각적 검토(기준선 및 12주 후 최종 처리)
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최종 치료 후 12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1. 조사자(GAIS)가 평가한 MLA 핸드피스 부착 장치가 있는 Cutera enLighten 장치의 효능.
기간: 심사 후 12주에서 연구 완료까지, 평균 1년.
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GAIS =+3=중요한 개선, +2=보통 개선, +1=경미한 개선 및 0=변화 없음.
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심사 후 12주에서 연구 완료까지, 평균 1년.
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2. 대상자에 의해 평가된 여드름 흉터 개선의 만족도 및 평가.
기간: 최종 치료 후 12주
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여드름 흉터 개선 만족도 및 평가
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최종 치료 후 12주
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3. 조사자(ASAS)가 평가한 MLA 핸드피스 부착 장치가 있는 Cutera enLighten 장치의 효능.
기간: 심사 후 12주에서 연구 완료까지, 평균 1년.
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ASAS= 여드름 흉터 평가 척도 [1(깨끗함), 2(매우 약함), 3(약함), 4(중간) ~ 5(심함)]
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심사 후 12주에서 연구 완료까지, 평균 1년.
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4. 광채, 평활도, 착색, 홍반 및 모공 크기(Skin Quality Rating)에 대해 연구자가 평가한 MLA 핸드피스 부착 장치가 있는 Cutera enLighten 장치의 효능.
기간: 심사 후 12주에서 연구 완료까지, 평균 1년.
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피부 품질 등급 = 척도: 1(광채 없음) - 10(최대 광채), 1(매우 거칠음) - 10(매우 매끄러움), 1=(매우 불규칙한 색소침착) - 10(매우 균일한 색소침착), 1=(강렬한 발적) ) - 10(붉어짐 없음), 1=(모공이 매우 큼) - 10=모공이 거의 없음)
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심사 후 12주에서 연구 완료까지, 평균 1년.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MLA 핸드피스가 부착된 Cutera enLighten 장치의 장치 관련 부작용의 빈도 및 심각도
기간: 연구 완료를 통해 평균 1년.
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치료 긴급 부작용의 발생률
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연구 완료를 통해 평균 1년.
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Neil Sadick, M.D., Sadick Dermatology/Sadick Research Center
- 수석 연구원: Stephen Ronan, M.D., Cutera Research Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- C-17-ML02
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
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다른에 대한 임상 시험
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