Láser enLighten con pieza de mano MLA para el tratamiento de cicatrices de acné moderadas y graves
Estudio abierto, prospectivo y multicéntrico para evaluar el láser Cutera enLighten™ y un accesorio de pieza de mano de matriz de microlentes para el tratamiento de cicatrices de acné moderadas y graves
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio abierto, prospectivo, multicéntrico y fundamental en hasta 45 sujetos masculinos o femeninos, de 18 a 65 años de edad que desean un tratamiento con láser para mejorar las cicatrices del acné. Los sujetos recibirán hasta 6 tratamientos con láser, separados por 6 semanas (± 2 semanas) con el láser Cutera Illuminate con el accesorio de pieza de mano Micro-Lens Array. Los sujetos serán contactados por teléfono 7 días (± 2 días) después de su primer tratamiento para seguimiento. Los sujetos regresarán al sitio después de que se hayan administrado todos los tratamientos del estudio para dos visitas de seguimiento: 6 y 12 semanas (± 2 semanas) después de su tratamiento final del estudio.
- La variable principal de eficacia como la identificación correcta de las fotografías de 12 semanas posteriores al tratamiento final desde el inicio por al menos dos de los tres revisores cegados en el 75% de los pacientes y una mejora de un punto en el ASAS.
Los criterios de valoración secundarios de la eficacia como:
- Eficacia del láser Cutera Illuminate con el tratamiento de fijación de la pieza de mano Micro-Lens Array evaluada por el investigador a partir del segundo tratamiento en adelante, y
- Niveles de satisfacción del sujeto evaluados a partir del cuestionario del sujeto completado en la visita de seguimiento final 12 semanas después del tratamiento final.
- El criterio de valoración de seguridad como la seguridad del láser Cutera ilumine con accesorio de pieza de mano Micro-Lens Array según lo evaluado por la frecuencia y la gravedad de los eventos adversos relacionados con el dispositivo,
- El análisis exploratorio como la eficacia del láser Cutera ilumine con un accesorio de pieza de mano Micro-Lens Array para la mejora de la calidad de la piel según lo evaluado por el investigador y/o evaluadores cegados 12 semanas después del tratamiento final del estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Brisbane, California, Estados Unidos, 94005
- Cutera Research Center
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10075
- Sadick Dermatology/Sadick Research Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto debe poder leer, comprender y firmar el Formulario de consentimiento informado.
- Mujer o Hombre, de 18 a 65 años de edad (inclusive).
- Tipo de piel Fitzpatrick I - VI (Apéndice 6).
- El sujeto desea un tratamiento para las cicatrices del acné y desea someterse a tratamientos con láser para mejorar.
- El sujeto tiene signos bilaterales moderados a severos de cicatrices de acné facial.
- Debe estar dispuesto a recibir tratamientos con el accesorio de la pieza de mano Micro-Lens Array con el láser de iluminación Cutera y ser capaz de cumplir con los tratamientos, el programa de visitas de seguimiento y las instrucciones de cuidado posteriores al tratamiento.
- Dispuesto a tener una exposición solar muy limitada y usar protector solar en el área de tratamiento todos los días durante la duración del estudio, incluido el período de seguimiento.
- Estar dispuesto a que se tomen fotografías digitales del área de tratamiento y aceptar el uso de fotografías para presentaciones (educativas y/o de mercadeo), publicaciones y cualquier otro propósito de mercadeo.
- Acepta no someterse a ningún otro procedimiento o tratamiento para las cicatrices del acné durante el estudio y no tiene intención de realizar dichos procedimientos durante el transcurso del estudio.
Para sujetos femeninos: no embarazadas o lactantes y posmenopáusicas, esterilizadas quirúrgicamente o usando un método anticonceptivo médicamente aceptable al menos 3 meses antes de la inscripción y durante todo el curso del estudio.
-
Criterio de exclusión:
1. Participación en un ensayo clínico de otro fármaco o dispositivo administrado en el área de tratamiento, dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción o durante el estudio.
2. Cualquier tipo de tratamiento cosmético previo en el área objetivo dentro de los 6 meses posteriores a la participación en el estudio, como procedimientos con láser, rellenos faciales, es decir, (Bellafill) y los utilizados para la corrección estética general, exfoliación facial, cremas aclaradoras o cirugía facial.
3. Uso de tópicos recetados en el área de tratamiento dentro de un mes antes del tratamiento o uso de agentes tópicos una semana antes del tratamiento que puedan causar sensibilidad facial.
4. Padecer afecciones cutáneas significativas en las áreas tratadas o afecciones inflamatorias de la piel, incluidas, entre otras, laceraciones o abrasiones abiertas, hidradenitis, sarpullido, infección o dermatitis en el área de tratamiento antes del tratamiento (duración de la resolución según el criterio del investigador). discreción).
5. Embarazada y/o amamantando, o planeando quedar embarazada. 6. Enfermedad concurrente significativa, como diabetes mellitus, inmunosupresión/trastornos de inmunodeficiencia (incluida la infección por VIH o SIDA) o el uso de medicamentos inmunosupresores.
7. Hipersensibilidad a la exposición a la luz. 8. Cualquier uso de medicación que se sepa que aumenta la sensibilidad a la luz según el criterio del investigador.
9. Antecedentes de cicatrización queloide, cicatrización hipertrófica o cicatrización anormal de heridas o tendencia a la formación de hematomas.
10. Tiene antecedentes de carcinoma de células escamosas o melanoma en el área de tratamiento. 11 Antecedentes de trastornos epidérmicos o dérmicos (particularmente si involucran el colágeno o la microvascularidad), incluida la enfermedad vascular del colágeno o los trastornos vasculíticos.
12. Antecedentes o afección activa de la piel que, en opinión del investigador, pueda interferir o confundir con el tratamiento.
13. Antecedentes de enfermedad del tejido conjuntivo, como lupus eritematoso sistémico o esclerodermia.
14. Antecedentes de enfermedad estimulada por el calor, como herpes simple recurrente y/o herpes zóster (culebrilla) en el área de tratamiento, a menos que el tratamiento se realice siguiendo un régimen profiláctico.
15. Antecedentes de trastornos pigmentarios, en particular tendencia a la hiper o hipopigmentación, o cualquiera que el investigador del estudio considere inaceptable.
16. Ha usado isotretinoína oral (Accutane o suplementos terapéuticos de vitamina A de ≥ 10 000 unidades por día) dentro de los 12 meses posteriores al tratamiento inicial o planea usarla durante el curso del estudio (nota: la piel debe recuperar su grado normal de humedad antes del tratamiento , p.ej. falta de descamación y descamación notable de la piel).
17. Excesivamente bronceado o bronceado activo en el área facial a tratar, o incapaz/poco probable de abstenerse de broncearse durante el estudio.
19. Exceso de vello facial en la zona a tratar (barba, patillas y/o bigote) que interfiera con el diagnóstico, evaluación y tratamiento.
20 Según el criterio del investigador, cualquier condición física o mental que pueda hacer que la participación del sujeto en este estudio no sea segura, incluido el abuso excesivo de alcohol o drogas, o una condición que comprometa la capacidad del sujeto para cumplir con los requisitos del estudio.
-
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: otro
sin brazo
|
sin brazo
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Identificación correcta de las fotografías de 12 semanas posteriores al tratamiento final a partir de las fotografías iniciales por al menos 2 de los 3 revisores cegados en el 75 % de los pacientes.
Periodo de tiempo: 12 semanas después del tratamiento final
|
revisión visual de las fotografías del estudio identificando correctamente el orden temporal (antes y después) de cada par de fotografías (línea de base y 12 semanas después del tratamiento final)
|
12 semanas después del tratamiento final
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
1. Eficacia del dispositivo Cutera enLighten con pieza de mano MLA según la evaluación del investigador (GAIS).
Periodo de tiempo: 12 semanas posteriores a la selección hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
|
GAIS =+3=Mejora significativa, +2=Mejora moderada, +1=Mejora leve y 0=Sin cambio.
|
12 semanas posteriores a la selección hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
|
|
2. Nivel de satisfacción y evaluación de la mejora de la cicatriz del acné evaluada por el Sujeto.
Periodo de tiempo: 12 semanas después del tratamiento final
|
Nivel de satisfacción y valoración de la mejora de la cicatriz del acné
|
12 semanas después del tratamiento final
|
|
3. Eficacia del dispositivo Cutera enLighten con pieza de mano MLA según la evaluación del investigador (ASAS).
Periodo de tiempo: 12 semanas posteriores a la selección hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
|
ASAS = Escala de evaluación de cicatrices de acné [1 (claro), 2 (Muy leve), 3 (Leve), 4 (Moderado) a 5 (Severo)]
|
12 semanas posteriores a la selección hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
|
|
4. Eficacia del dispositivo Cutera enLighten con accesorio de pieza de mano MLA evaluada por Investigator en cuanto a luminosidad, suavidad, pigmentación, eritema y tamaño de poro (calificación de la calidad de la piel).
Periodo de tiempo: 12 semanas posteriores a la selección hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
|
Clasificación de la calidad de la piel = escala: 1 (sin luminosidad) - 10 (luminosidad máxima), 1 (muy áspera) - 10 (muy suave), 1 = (pigmentación muy irregular) - 10 (pigmentación muy uniforme), 1 = (rojez intensa) ) - 10 (Sin enrojecimiento), 1 = (Poros muy grandes) - 10 = Poros mínimos)
|
12 semanas posteriores a la selección hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Frecuencia y gravedad de los eventos adversos relacionados con el dispositivo Cutera enLighten con pieza de mano MLA
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año.
|
Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento
|
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Neil Sadick, M.D., Sadick Dermatology/Sadick Research Center
- Investigador principal: Stephen Ronan, M.D., Cutera Research Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- C-17-ML02
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .