- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03284333
enLighten laser s násadcem MLA pro léčbu středně těžkých a těžkých jizev po akné
Otevřená, prospektivní, multicentrická studie k vyhodnocení laseru Cutera enLighten™ a nástavce násadce Micro-lens Array pro léčbu středně těžkých a těžkých jizev po akné
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o otevřenou, prospektivní, multicentrickou, klíčovou studii až na 45 mužských nebo ženských subjektech ve věku 18 až 65 let, kteří si přejí laserové ošetření pro zlepšení jizev po akné. Subjekty dostanou až 6 laserových ošetření s odstupem 6 týdnů (± 2 týdny) laserem Cutera enlighten s násadcem Micro-Lens Array. Subjekty budou telefonicky kontaktovány 7 dní (± 2 dny) po jejich prvním ošetření za účelem sledování. Subjekty se vrátí na místo poté, co byla dodána všechna studovaná ošetření pro dvě následné návštěvy: 6 a 12 týdnů (± 2 týdny) po jejich závěrečné studijní léčbě.
- Primární cílový bod účinnosti jako správná identifikace fotografií 12 týdnů po konečné léčbě od výchozího stavu alespoň dvěma ze tří zaslepených hodnotitelů u 75 % pacientů a zlepšení o jeden bod v ASAS.
Sekundární koncové body účinnosti jako:
- Účinnost laseru Cutera Enlighten s ošetřením připojení násadce Micro-Lens Array, jak byla hodnocena zkoušejícím počínaje 2. ošetřením dále, a
- Úrovně spokojenosti subjektů hodnocené z dotazníku subjektu vyplněného při závěrečné následné návštěvě 12 týdnů po konečné léčbě.
- Safety Endpoint jako bezpečnost laseru Cutera enlighten s násadcem Micro-Lens Array podle četnosti a závažnosti nežádoucích příhod souvisejících se zařízením,
- Průzkumná analýza jako účinnost osvíceného laseru Cutera s nástavcem násadce Micro-Lens Array pro zlepšení kvality pokožky, jak bylo hodnoceno zkoušejícím a/nebo zaslepenými hodnotiteli 12 týdnů po léčbě závěrečné studie.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Brisbane, California, Spojené státy, 94005
- Cutera Research Center
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10075
- Sadick Dermatology/Sadick Research Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt musí být schopen přečíst, pochopit a podepsat formulář informovaného souhlasu.
- Žena nebo muž ve věku 18 až 65 let (včetně).
- Fitzpatrick Skin Type I - VI (Příloha 6).
- Subjekt touží po léčbě jizev po akné a přeje si podstoupit laserové ošetření pro zlepšení.
- Subjekt má bilaterální střední až těžké známky jizev po akné na obličeji.
- Musí být ochoten nechat laser Cutera osvětlit s nástavcem násadce Micro-Lens Array a být schopen dodržovat ošetření, plán následných návštěv a pokyny pro péči po ošetření.
- Ochota velmi omezeně se vystavovat slunci a používat opalovací krém na ošetřované ploše každý den po dobu trvání studie, včetně období následného sledování.
- Ochota nechat si pořídit digitální fotografie ošetřované oblasti a souhlasit s použitím fotografií pro prezentaci (vzdělávací a/nebo marketing), publikaci a jakékoli další marketingové účely.
- Souhlasíte s tím, že během studie nepodstoupíte žádné další procedury nebo léčbu jizev po akné, a nemáte v úmyslu takové procedury v průběhu studie provádět.
Pro ženy: nejsou těhotné ani nekojí a jsou buď po menopauze, chirurgicky sterilizované nebo používají lékařsky přijatelnou formu antikoncepce alespoň 3 měsíce před zařazením a během celého průběhu studie.,
-
Kritéria vyloučení:
1. Účast na klinickém hodnocení jiného léku nebo zařízení podávaného do ošetřované oblasti během 6 měsíců před zařazením nebo během studie.
2. Jakýkoli typ předchozího kosmetického ošetření cílové oblasti do 6 měsíců od účasti ve studii, jako jsou laserové procedury, obličejové výplně, tj. (Bellafill) a ty používané pro celkovou estetickou korekci, peeling obličeje, zesvětlující krémy nebo operace obličeje.
3. Použití topických přípravků na předpis v ošetřované oblasti během jednoho měsíce před ošetřením nebo použití topických přípravků jeden týden před ošetřením, které mohou způsobit citlivost obličeje.
4. Trpící závažnými kožními onemocněními v ošetřovaných oblastech nebo zánětlivými kožními stavy, včetně, ale bez omezení na uvedené, otevřených tržných ran nebo odřenin, hidradenitidy, vyrážky, infekce nebo dermatitidy v ošetřované oblasti před léčbou (doba vyléčení podle doporučení zkoušejícího uvážení).
5. Těhotná a/nebo kojící nebo plánující těhotenství. 6. Významné souběžné onemocnění, jako je diabetes mellitus, imunosuprese/poruchy imunitní nedostatečnosti (včetně infekce HIV nebo AIDS) nebo užívání imunosupresivních léků.
7. Přecitlivělost na světlo. 8. Jakékoli použití léků, o kterých je známo, že zvyšují citlivost na světlo podle uvážení zkoušejícího.
9. Anamnéza keloidních jizev, hypertrofických jizev nebo abnormálního hojení ran nebo náchylnosti k tvorbě modřin.
10. Má v anamnéze spinocelulární karcinom nebo melanom v ošetřované oblasti. 11. Anamnéza epidermálních nebo dermálních poruch (zejména pokud zahrnuje kolagen nebo mikrovaskularitu), včetně kolagenového vaskulárního onemocnění nebo vaskulitických poruch.
12. Anamnéza nebo aktivní kožní onemocnění, které podle názoru zkoušejícího může interferovat s léčbou.
13. Anamnéza onemocnění pojivové tkáně, jako je systémový lupus erythematodes nebo sklerodermie.
14. Anamnéza onemocnění stimulovaného teplem, jako je recidivující herpes simplex a/nebo pásový opar (pásový opar) v ošetřované oblasti, pokud léčba není prováděna podle profylaktického režimu.
15. Pigmentové poruchy v anamnéze, zejména tendence k hyper- nebo hypopigmentaci, nebo jakékoli takové, které výzkumník studie považuje za nepřijatelné.
16. Použil perorální isotretinoin (Accutane nebo terapeutické doplňky vitaminu A v množství ≥ 10 000 jednotek za den) během 12 měsíců od počáteční léčby nebo plánuje použití v průběhu studie (poznámka: kůže musí před léčbou znovu získat normální stupeň vlhkosti , např. nedostatek znatelného odlupování a loupání kůže).
17. Nadměrně opálené nebo aktivní opálení v oblasti obličeje, která má být ošetřena, nebo neschopnost/nepravděpodobné, že se během studie zdrží opalování.
19. Nadměrné ochlupení v oblasti, která má být ošetřena (vousy, kotlety a/nebo knír), které by narušovaly diagnózu, hodnocení a léčbu.
20. Podle uvážení výzkumníka jakýkoli fyzický nebo duševní stav, který by mohl znemožnit účast subjektu v této studii, včetně nadměrného zneužívání alkoholu nebo drog, nebo stav, který by ohrozil schopnost subjektu splnit požadavky studie.
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: jiný
žádná paže
|
žádná paže
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Správná identifikace fotografií 12 týdnů po závěrečné léčbě z výchozích fotografií od nejméně 2 ze 3 zaslepených hodnotitelů u 75 % pacientů.
Časové okno: 12 týdnů po závěrečné léčbě
|
vizuální kontrola studijních fotografií správně identifikující časové pořadí (před a po) každého páru fotografií (základní a 12týdenní post-finální ošetření)
|
12 týdnů po závěrečné léčbě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
1. Účinnost zařízení Cutera enLighten s nástavcem násadce MLA podle hodnocení vyšetřovatele (GAIS).
Časové okno: 12 týdnů po screeningu po dokončení studie, v průměru 1 rok.
|
GAIS =+3=výrazné zlepšení, +2=střední zlepšení, +1=mírné zlepšení a 0=žádná změna.
|
12 týdnů po screeningu po dokončení studie, v průměru 1 rok.
|
2. Úroveň spokojenosti a hodnocení zlepšení jizvy po akné podle hodnocení subjektu.
Časové okno: 12 týdnů po závěrečné léčbě
|
Úroveň spokojenosti a hodnocení zlepšení jizvy po akné
|
12 týdnů po závěrečné léčbě
|
3. Účinnost zařízení Cutera enLighten s nástavcem násadce MLA podle hodnocení vyšetřovatele (ASAS).
Časové okno: 12 týdnů po screeningu po dokončení studie, v průměru 1 rok.
|
ASAS= Stupnice pro hodnocení jizev po akné [1 (čisté), 2 (velmi mírné), 3 (mírné), 4 (střední) až 5 (závažné)]
|
12 týdnů po screeningu po dokončení studie, v průměru 1 rok.
|
4. Účinnost zařízení Cutera enLighten s nástavcem násadce MLA, jak byla hodnocena vyšetřovatelem pro zářivost, hladkost, pigmentaci, erytém a velikost pórů (hodnocení kvality pokožky).
Časové okno: 12 týdnů po screeningu po dokončení studie, v průměru 1 rok.
|
Hodnocení kvality pleti = stupnice: 1 (žádná zářivost) - 10 (maximální zářivost), 1 (velmi drsná) - 10 (velmi hladká), 1 = (velmi nepravidelná pigmentace) - 10 (velmi jednotná pigmentace), 1 = (intenzivní zarudnutí ) - 10 (žádné zarudnutí), 1 = (velmi velké póry) - 10 = minimální póry)
|
12 týdnů po screeningu po dokončení studie, v průměru 1 rok.
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Frekvence a závažnost nežádoucích příhod souvisejících se zařízením Cutera enLighten s nástavcem násadce MLA
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok.
|
Výskyt nežádoucích příhod souvisejících s léčbou
|
ukončením studia v průměru 1 rok.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Neil Sadick, M.D., Sadick Dermatology/Sadick Research Center
- Vrchní vyšetřovatel: Stephen Ronan, M.D., Cutera Research Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- C-17-ML02
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .