Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

lys opp laser med MLA-håndstykke for behandling av moderate og alvorlige aknearr

14. juli 2023 oppdatert av: Cutera Inc.

Åpen, prospektiv, multisenterstudie for å evaluere Cutera enLighten™-laseren og et mikrolinsearray-håndstykke for behandling av moderate og alvorlige aknearr

Hensikten med denne sentrale undersøkelsen er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Cutera enlighten multi-bølgelengde 532 nm og 1064 nm Nd:YAG pikosekunder pulsvarighetslaser og en undersøkelsesmikro-linse array (MLA) håndstykkefeste for forbedring av akne arr.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en åpen, prospektiv, multisenter, pivotal studie på opptil 45 mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner i alderen 18 til 65 år som ønsker laserbehandling for å forbedre aknearr. Forsøkspersonene vil motta opptil 6 laserbehandlinger, med en avstand på 6 uker (± 2 uker) fra hverandre med Cutera enlighten-laseren med Micro-Lens Array-håndstykket. Forsøkspersonene vil bli kontaktet på telefon 7 dager (± 2 dager) etter første behandling for oppfølging. Forsøkspersonene vil returnere til stedet etter at alle studiebehandlinger har blitt levert for to oppfølgingsbesøk: 6 og 12 uker (± 2 uker) etter deres siste studiebehandling.

  1. Primary Efficacy Endpoint som den korrekte identifiseringen av de 12 ukene etter avsluttende behandlingsfotografier fra baseline av minst to av de tre blindede anmelderne hos 75 % av pasientene og en forbedring på ett poeng i ASAS.

  2. De sekundære effektendepunktene som:

    • Effektiviteten til Cutera enlighten-laseren med mikro-linsearray-håndstykke-festebehandlingen vurdert av etterforskeren fra og med 2. behandling, og
    • Subjekttilfredshetsnivåer vurdert fra emnespørreskjemaet utfylt ved det siste oppfølgingsbesøket 12 uker etter avsluttende behandling.
  3. Sikkerhetsendepunktet som sikkerheten til Cutera enlighten-laseren med Micro-Lens Array-håndstykkefestet, vurdert av frekvensen og alvorlighetsgraden av enhetsrelaterte uønskede hendelser,
  4. Den utforskende analysen som effektiviteten av Cutera-opplyser-laseren med et mikro-linsearray-håndstykke for forbedring av hudkvaliteten, vurdert av etterforskeren og/eller blindede evaluatorer 12 uker etter avsluttende studiebehandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

45

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Brisbane, California, Forente stater, 94005
        • Cutera Research Center
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10075
        • Sadick Dermatology/Sadick Research Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Emnet må kunne lese, forstå og signere skjemaet for informert samtykke.
  2. Kvinne eller mann, 18 til 65 år (inkludert).
  3. Fitzpatrick Hudtype I - VI (vedlegg 6).
  4. Personen ønsker behandling for aknearr og ønsker å gjennomgå laserbehandlinger for forbedring.
  5. Personen har bilaterale moderate til alvorlige tegn på akne-arrdannelse i ansiktet.
  6. Må være villig til å ha Cutera opplysende laser med Micro-Lens Array-håndstykkebehandlinger og være i stand til å overholde behandlingene, oppfølgingsbesøksplanen og pleieinstruksjoner etter behandling.
  7. Villig til å ha svært begrenset soleksponering og bruke solkrem på behandlingsområdet hver dag i løpet av studien, inkludert oppfølgingsperioden.
  8. Villig til å få tatt digitale bilder av behandlingsområdet og godtar bruk av fotografier til presentasjon (pedagogisk og/eller markedsføring), publikasjoner og andre markedsføringsformål.
  9. Godta å ikke gjennomgå noen annen(e) prosedyre(r) eller behandling(er) for aknearr under studien og har ingen intensjon om å få slike prosedyrer utført i løpet av studien.

  10. For kvinnelige forsøkspersoner: ikke gravid eller ammende og er enten postmenopausal, kirurgisk sterilisert eller bruker en medisinsk akseptabel form for prevensjon minst 3 måneder før påmelding og under hele studiet.,

    -

    Ekskluderingskriterier:

1. Deltakelse i en klinisk utprøving av et annet medikament, eller enhet administrert til behandlingsområdet, innen 6 måneder før påmelding eller under studien.

2. Enhver form for tidligere kosmetisk behandling av målområdet innen 6 måneder etter studiedeltakelse, slik som laserprosedyrer, ansiktsfiller, dvs. (Bellafill) og de som brukes til generell estetisk korreksjon, ansiktspeeling, lysende kremer eller ansiktskirurgi.

3. Bruk av reseptbelagte topikaler i behandlingsområdet innen en måned før behandling eller bruk av topikale midler en uke før behandling som kan forårsake ansiktsfølsomhet.

4. Lider av betydelige hudsykdommer i de behandlede områdene eller inflammatoriske hudtilstander, inkludert, men ikke begrenset til, åpne rifter eller skrubbsår, hidradenitt, utslett, infeksjon eller dermatitt i behandlingsområdet før behandling (varighet av oppløsning i henhold til etterforskerens diskresjon).

5. Gravid og/eller ammer, eller planlegger å bli gravid. 6. Betydelig samtidig sykdom, som diabetes mellitus, immunsuppresjon/immunsviktforstyrrelser (inkludert HIV-infeksjon eller AIDS) eller bruk av immundempende medisiner.

7. Overfølsomhet for lyseksponering. 8. Enhver bruk av medisiner som er kjent for å øke lysfølsomheten i henhold til etterforskerens skjønn.

9. Historie med keloid arrdannelse, hypertrofisk arrdannelse eller unormal sårtilheling eller utsatt for blåmerker.

10. Har en historie med plateepitelkarsinom eller melanom i behandlingsområdet. 11. Anamnese med epidermale eller dermale lidelser (spesielt hvis de involverer kollagen eller mikrovaskularitet), inkludert kollagen vaskulær sykdom eller vaskulittiske lidelser.

12. En historie eller aktiv hudtilstand som etter etterforskerens mening kan forstyrre/forvirre behandlingen.

13. Anamnese med bindevevssykdom, som systemisk lupus erythematosus eller sklerodermi.

14. Anamnese med sykdom stimulert av varme, slik som tilbakevendende herpes simplex og/eller herpes zoster (helvetesild) i behandlingsområdet, med mindre behandlingen utføres etter et profylaktisk regime.

15. Anamnese med pigmentforstyrrelser, spesielt tendenser til hyper- eller hypopigmentering, eller andre som ikke anses som akseptable av studieforskeren.

16. Har brukt oral isotretinoin (Accutane eller terapeutiske vitamin A-tilskudd på ≥ 10 000 enheter per dag) innen 12 måneder etter første behandling eller planlegger å bruke i løpet av studien (merk: huden må gjenvinne sin normale fuktighetsgrad før behandling , f.eks. mangel på merkbar hudflassing og avskalling).

17. Overdrevent solbrun eller aktiv solbrun i ansiktsområdet som skal behandles, eller kan/usannsynlig avstå fra å sole seg under studien.

19. Overdreven ansiktshår i området som skal behandles (skjegg, kinnskjegg og/eller bart) som kan forstyrre diagnose, vurdering og behandling.

20. I henhold til etterforskerens skjønn, enhver fysisk eller mental tilstand som kan gjøre det utrygt for forsøkspersonen å delta i denne studien, inkludert overdreven alkohol- eller narkotikamisbruk, eller en tilstand som ville kompromittere forsøkspersonens evne til å overholde studiekravene.

-

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: annen
ingen arm
Enhet: annen
ingen arm

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Riktig identifikasjon av fotografier fra 12 uker etter avsluttet behandling fra baseline-fotografier av minst 2 av de 3 blindede anmelderne hos 75 % av pasientene.
Tidsramme: 12 uker etter avsluttet behandling
visuell gjennomgang av studiefotografier som korrekt identifiserer den tidsmessige rekkefølgen (før og etter) for hvert fotografipar (grunnlinje og 12 uker etter siste behandling)
12 uker etter avsluttet behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
1. Effektiviteten til Cutera enLighten-enheten med MLA-håndstykkefeste som vurdert av Investigator (GAIS).
Tidsramme: 12 uker etter screening gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år.
GAIS =+3=Vesentlig forbedring, +2=Moderat forbedring, +1=Mild forbedring og 0=Ingen endring.
12 uker etter screening gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år.
2. Tilfredshetsnivå og vurdering av bedring av aknearr som vurdert av emnet.
Tidsramme: 12 uker etter avsluttet behandling
Tilfredshetsnivå og vurdering av bedring av aknearr
12 uker etter avsluttet behandling
3. Effektiviteten til Cutera enLighten-enheten med MLA-håndstykkefeste som vurdert av Investigator (ASAS).
Tidsramme: 12 uker etter screening gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år.
ASAS= Acne Scar Assessment Scale [1(klar), 2(veldig mild), 3(mild), 4(moderat) til 5(alvorlig)]
12 uker etter screening gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år.
4. Effektiviteten til Cutera enLighten-enheten med MLA-håndstykkefeste som vurdert av Investigator for utstråling, glatthet, pigmentering, erytem og porestørrelse (vurdering av hudkvalitet.)
Tidsramme: 12 uker etter screening gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år.
Hudkvalitetsvurdering = skala: 1(Ingen glød) - 10(maksimal glød), 1(Veldig grov) - 10(Veldig glatt), 1=(Veldig uregelmessig pigmentering) - 10(Veldig jevn pigmentering), 1=(Intens rødhet ) - 10(Ingen rødhet), 1=(Svært store porer) - 10=Minimale porer)
12 uker etter screening gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens og alvorlighetsgrad av enhetsrelaterte bivirkninger av Cutera enLighten-enhet med MLA-håndstykkefeste
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år.
Forekomst av behandlingsfremkomne bivirkninger
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cutera Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Neil Sadick, M.D., Sadick Dermatology/Sadick Research Center
  • Hovedetterforsker: Stephen Ronan, M.D., Cutera Research Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. juli 2017

Primær fullføring (Faktiske)

5. september 2018

Studiet fullført (Faktiske)

5. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

15. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • C-17-ML02

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på annen

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Lebanon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere