enLighten Laser MLA kézidarabbal közepes és súlyos aknés hegek kezelésére
Nyílt, leendő, többközpontú tanulmány a Cutera enLighten™ lézer és egy mikrolencsés kézidarab-tartozék értékelésére a közepes és súlyos aknés hegek kezelésére
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy nyílt, prospektív, többközpontú, kulcsfontosságú vizsgálat legfeljebb 45, 18 és 65 év közötti férfi vagy nő bevonásával, akik lézeres kezelésre vágynak az aknés hegek javítására. Az alanyok legfeljebb 6 lézeres kezelést kapnak, 6 hetes (± 2 hetes) időközzel a Cutera enlighten lézerrel a Micro-Lens Array kézidarab-tartozékkal. Az alanyokkal az első kezelés után 7 nappal (± 2 nappal) telefonon felvesszük a kapcsolatot a nyomon követés céljából. Az alanyok az összes vizsgálati kezelés elvégzése után térnek vissza a helyszínre két utóellenőrző látogatásra: 6 és 12 héttel (± 2 héttel) az utolsó vizsgálati kezelést követően.
- Az elsődleges hatékonysági végpont, mint a 12 héttel az utolsó kezelést követő fényképek helyes azonosítása az alapvonaltól a három elvakult értékelő közül legalább kettő által a betegek 75%-ánál, és egy ponttal javult az ASAS-ban.
A másodlagos hatékonysági végpontok:
- A Cutera enlighten lézer hatékonysága a Micro-Lens Array kézidarab rögzítési kezeléssel a vizsgáló által a 2. kezeléstől kezdődően értékelve, és
- Az alanyok elégedettségi szintjei a végső kezelés után 12 héttel az utolsó követési viziten kitöltött alany kérdőív alapján.
- A biztonsági végpont, mint a Micro-Lens Array kézidarab-csatlakozással ellátott Cutera enlighten lézer biztonsága, az eszközzel kapcsolatos nemkívánatos események gyakorisága és súlyossága alapján,
- A feltáró elemzés a Cutera megvilágosító lézer hatékonyságaként Micro-Lens Array kézidarab-csatlakozással a bőrminőség javítására, a vizsgáló és/vagy a vak értékelők által 12 héttel a végső vizsgálati kezelést követően.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Brisbane, California, Egyesült Államok, 94005
- Cutera Research Center
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10075
- Sadick Dermatology/Sadick Research Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alanynak el kell tudnia olvasni, megérteni és aláírni a tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot.
- Nő vagy férfi, 18-65 éves (beleértve).
- Fitzpatrick bőrtípus I – VI (6. függelék).
- Az alany aknés hegek kezelését kívánja, és lézeres kezeléseken kíván részt venni a javulás érdekében.
- Az alany az arc aknés hegesedésének kétoldali, közepesen súlyos vagy súlyos tüneteit mutatja.
- Hajlandónak kell lennie a Cutera enlighten lézerre a Micro-Lens Array kézidarab rögzítési kezeléseivel, és be kell tartania a kezeléseket, a nyomon követési látogatási ütemtervet és a kezelés utáni ápolási utasításokat.
- Hajlandó nagyon korlátozott napozásra, és minden nap fényvédő krémet használni a kezelt területen a vizsgálat időtartama alatt, beleértve a követési időszakot is.
- hajlandó digitális fényképeket készíteni a kezelt területről, és beleegyezik a fényképek prezentáció (oktatási és/vagy marketing), kiadványok és egyéb marketing célokra történő felhasználásába.
- Fogadja el, hogy a vizsgálat során nem veti alá magát semmilyen más eljárás(ok)on vagy kezelés(ek)en az aknés hegek miatt, és nem áll szándékában ilyen eljárások elvégzését a vizsgálat során.
Női alanyok esetében: nem terhes vagy nem szoptat, és vagy posztmenopauzás, műtétileg sterilizált, vagy orvosilag elfogadható fogamzásgátlást alkalmaztak legalább 3 hónappal a beiratkozás előtt és a vizsgálat teljes időtartama alatt.
-
Kizárási kritériumok:
1. Részvétel a kezelési területre beadott másik gyógyszer vagy eszköz klinikai vizsgálatában a beiratkozást megelőző 6 hónapon belül vagy a vizsgálat során.
2. Bármilyen típusú előzetes kozmetikai kezelés a célterületen a vizsgálatban való részvételtől számított 6 hónapon belül, például lézeres eljárások, arcfeltöltések, azaz (Bellafill) és az általános esztétikai korrekcióhoz, archámlasztáshoz, halványító krémekhez vagy arcműtéthez használtak.
3. Vényköteles helyi szerek használata a kezelt területen a kezelést megelőző egy hónapon belül, vagy olyan helyi szerek használata a kezelés előtt egy héttel, amelyek arcérzékenységet okozhatnak.
4. Jelentős bőrbetegségben szenved a kezelt területen vagy gyulladásos bőrbetegségben szenved, beleértve, de nem kizárólagosan, nyílt sebeket vagy horzsolásokat, hidradenitist, bőrkiütést, fertőzést vagy dermatitist a kezelt területen a kezelés előtt (a feloldódás időtartama a vizsgáló szerint belátása).
5. Terhes és/vagy szoptat, vagy terhességet tervez. 6. Jelentős egyidejű betegségek, például cukorbetegség, immunszuppresszió/immunhiányos rendellenességek (beleértve a HIV-fertőzést vagy az AIDS-et) vagy immunszuppresszív gyógyszerek alkalmazása.
7. Fénnyel szembeni túlérzékenység. 8. Bármilyen olyan gyógyszerhasználat, amelyről ismert, hogy növeli a fényérzékenységet, a vizsgáló belátása szerint.
9. Keloid hegesedés, hipertrófiás hegesedés vagy kóros sebgyógyulás, vagy hajlamos zúzódásokra.
10. A kezelt területen laphámrák vagy melanoma szerepel a kórelőzményében. 11. Felhám- vagy bőrbetegségek anamnézisében (különösen, ha kollagénnel vagy mikrovaszkulárissággal járnak), beleértve a kollagén-érrendszeri betegséget vagy az érrendszeri rendellenességeket.
12. Előzményben szereplő vagy aktív bőrbetegség, amely a Vizsgáló véleménye szerint zavarhatja/megzavarhatja a kezelést.
13. Kötőszöveti betegség anamnézisében, mint például szisztémás lupus erythematosus vagy scleroderma.
14. Az anamnézisben szereplő hő által kiváltott betegség, például visszatérő herpes simplex és/vagy herpes zoster (övsömör) a kezelési területen, kivéve, ha a kezelést profilaktikus séma szerint végzik.
15. A kórelőzményben előforduló pigment rendellenességek, különösen a hiper- vagy hipopigmentációra való hajlam, vagy bármely olyan, amelyet a vizsgálatot végző személy nem tart elfogadhatónak.
16. Orális izotretinoint (Accutane vagy terápiás A-vitamin-kiegészítők ≥ 10 000 egység naponta) alkalmazott az első kezelést követő 12 hónapon belül, vagy a vizsgálat során használni kívánja (megjegyzés: a bőrnek vissza kell nyernie a normál nedvességtartalmát a kezelés előtt , például. észrevehető bőrhámlás és hámlás hiánya).
17. Túlságosan lebarnult vagy aktív barnulás a kezelendő arcterületen, vagy nem tud/nem valószínű, hogy tartózkodik a barnulástól a vizsgálat alatt.
19. Túlzott arcszőrzet a kezelendő területen (szakáll, pajesz és/vagy bajusz), amely zavarhatja a diagnózist, az értékelést és a kezelést.
20. A vizsgáló belátása szerint minden olyan fizikai vagy mentális állapot, amely a vizsgálati alany számára nem biztonságossá teheti a vizsgálatban való részvételt, beleértve a túlzott alkohol- vagy kábítószerrel való visszaélést, vagy olyan állapotot, amely veszélyezteti az alany azon képességét, hogy megfeleljen a vizsgálati követelményeknek.
-
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Egyéb
nincs kar
|
nincs kar
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az utolsó kezelés utáni 12 hét fényképeinek helyes azonosítása a kiindulási fényképekből a 3 vak értékelő közül legalább 2-nél a betegek 75%-ánál.
Időkeret: 12 héttel a végső kezelés után
|
a vizsgálati fényképek vizuális áttekintése, helyesen azonosítva az egyes fényképpárok időbeli sorrendjét (előtt és után) (alaphelyzet és 12 hét a végső kezelés után)
|
12 héttel a végső kezelés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
1. A Cutera enLighten eszköz hatékonysága MLA kézidarab-csatlakozással az Investigator (GAIS) által értékelve.
Időkeret: 12 héttel a szűrés után a vizsgálat befejezéséig, átlagosan 1 év.
|
GAIS =+3 = Jelentős javulás, +2 = Mérsékelt javulás, +1 = Enyhe javulás és 0 = Nincs változás.
|
12 héttel a szűrés után a vizsgálat befejezéséig, átlagosan 1 év.
|
|
2. Az aknés heg javulásának elégedettségi szintje és értékelése az alany által értékelt módon.
Időkeret: 12 héttel a végső kezelés után
|
Az akne hegek javulásának elégedettségi szintje és értékelése
|
12 héttel a végső kezelés után
|
|
3. A Cutera enLighten készülék MLA kézidarab-csatlakozással az Investigator (ASAS) által értékelt hatékonysága.
Időkeret: 12 héttel a szűrés után a vizsgálat befejezéséig, átlagosan 1 év.
|
ASAS = Akne hegek értékelési skála [1 (tiszta), 2 (nagyon enyhe), 3 (enyhe), 4 (közepes) - 5 (súlyos)]
|
12 héttel a szűrés után a vizsgálat befejezéséig, átlagosan 1 év.
|
|
4. A Cutera enLighten eszköz hatékonysága MLA kézidarab-csatlakozással a Investigator által a sugárzás, simaság, pigmentáció, eritéma és pórusméret tekintetében (bőrminőségi besorolás) értékelve.
Időkeret: 12 héttel a szűrés után a vizsgálat befejezéséig, átlagosan 1 év.
|
Bőrminőségi besorolás = skála: 1 (nincs ragyogás) - 10 (maximális ragyogás), 1 (nagyon érdes) - 10 (nagyon sima), 1 = (nagyon szabálytalan pigmentáció) - 10 (nagyon egyenletes pigmentáció), 1 = (intenzív vörösség) ) - 10 (nincs bőrpír), 1 = (nagyon tág pórusok) - 10 = minimális pórusok)
|
12 héttel a szűrés után a vizsgálat befejezéséig, átlagosan 1 év.
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az eszközzel kapcsolatos mellékhatások gyakorisága és súlyossága a Cutera enLighten készülékkel MLA kézidarab rögzítéssel
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év.
|
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események előfordulása
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Neil Sadick, M.D., Sadick Dermatology/Sadick Research Center
- Kutatásvezető: Stephen Ronan, M.D., Cutera Research Center
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- C-17-ML02
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .