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PIK3CA 基因突变复发性子宫乳头状浆液性癌 (UPSC) 个体患者的治疗方案

2020年2月4日 更新者：Melissa Loomis, CCRP、Greater Baltimore Medical Center

CRAD001X2401：具有 PIK3CA 基因突变的复发性子宫乳头状浆液性癌 (UPSC) 个体患者的治疗计划

这是一项开放标签治疗计划，遵循基本处方信息，为复发性 UPSC（子宫乳头状浆液性癌）患者提供依维莫司和有限治疗替代方案。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

目的是为患有复发性 UPSC 和有限治疗选择的患者提供依维莫司。

来曲唑 2.5mg 每天 q 30 天 依维莫司 10mg 每天 q 28 天

研究类型

介入性

注册 (实际的)

1

阶段

  • 阶段2
  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21204
        • Greater Baltimore Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准：

  1. 患者具有足够的骨髓和凝血功能，如： 中性粒细胞绝对计数 (ANC) ≥ 1.5 × 109/L；血小板≥100×109/L；血红蛋白 (Hgb) ≥ 9.0 g/dL。

  2. 患者具有足够的肝功能，如下所示：

    1. 血清总胆红素≤2.0 mg/dL，
    2. ALT 和 AST ≤2.5x ULN（肝转移患者≤5x ULN），
    3. INR≤2；。
  3. 患者具有足够的肾功能，如血清肌酐≤ 1.5 × ULN 所示。
  4. 患者的空腹血清胆固醇≤ 300mg/dl 或 7.75mmol/L 且空腹甘油三酯≤ 2.5 × ULN。 注：如果超过其中一个或两个阈值，则只能在开始使用适当的降脂药物后才能包括患者。
  5. 患者将给出根据当地指南获得的书面知情同意书。
  6. 性活跃的男性在服用依维莫司治疗期间必须在性交过程中使用避孕套，停药后 8 周内，或者其女性伴侣在该特定时间段内应使用高效避孕措施。
  7. 有生育能力的女性必须在依维莫司治疗开始前 14 天血清妊娠试验呈阴性，且治疗前局部尿妊娠试验呈阴性，并且必须愿意在研究期间和研究后 8 周内使用高效避孕方法学习药物管理。

排除标准：

  1. 患者之前接受过 mTOR 抑制剂治疗（例如 西罗莫司、替西罗莫司、地福莫司）。
  2. 患者已知对依维莫司或其他雷帕霉素类似物（例如 西罗莫司、替西罗莫司）。
  3. 患者患有不受控制的糖尿病，定义为空腹血糖 > 1.5 × ULN，尽管已接受充分治疗。 可能包括已知空腹血糖受损或糖尿病 (DM) 病史的患者，但必须在参与该计划的整个过程中密切监测血糖和抗糖尿病治疗，并根据需要进行调整。

  4. 患者有任何严重和/或不受控制的医疗状况，例如：

    1. 不稳定型心绞痛、有症状的充血性心力衰竭、随机化前 ≤ 6 个月的心肌梗死、严重的不受控制的心律失常，
    2. 活动性或不受控制的严重感染，
    3. 肝病，如肝硬化、失代偿性肝病和慢性肝炎（即 可量化的 HBV-DNA 和/或阳性 HbsAg，可量化的 HCV-RNA），
    4. 已知的肺功能严重受损（肺活量测定和 DLCO 为正常值的 50% 或更低，在室内空气中静息时 O2 饱和度为 88% 或更低），
    5. 活跃，流血的素质。
  5. 用皮质类固醇或其他免疫抑制剂进行长期治疗。
  6. 患者有已知的 HIV 血清阳性史。

  7. 患者是有生育能力的女性，除非她正在使用高效的避孕方法。

    • 有生育潜力的女性 (WOCBP) 被定义为所有生理上能够怀孕的女性，包括其职业、生活方式或性取向妨碍与男性伴侣发生性关系的女性，以及其伴侣已通过输精管结扎术或其他方式绝育的女性。
    • 高效避孕，定义为在正确使用时导致年怀孕率 <1% 的避孕，包括以下方法之一：
    • 完全禁欲（当这符合受试者的首选和通常的生活方式时。 定期禁欲（例如日历、排卵、症状体温、排卵后方法）和戒断是不可接受的避孕方法）
    • 男性/女性绝育
    • 使用口服、注射或植入的激素避孕方法或放置宫内节育器 (IUD) 或宫内节育系统 (IUS) 或具有相当功效（失败率 <1%）的其他形式的激素避孕，例如激素阴道环或透皮激素避孕药
  8. 患者不愿意或不能遵守治疗计划。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：来曲唑和依维莫司
来曲唑 2.5mg 每天 q 30 天 依维莫司 10mg 每天 q 28 天
药品：来曲唑
每天服用来曲唑 2.5mg，每 30 天服用一次
其他名称：
  • 费马拉
药品：依维莫司
依维莫司 10mg 每天 q 28 天
其他名称：
  • 阿菲尼托

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
联合依维莫司和来曲唑治疗具有 PIK3CA 基因突变的复发性子宫乳头状浆液性癌 (UPSC) 的单臂试验；使用 RECIST 标准对依维莫司和来曲唑治疗的肿瘤反应
大体时间：基线，然后每 12 周一次，同时服用依维莫司和来曲唑长达 36 个月；
使用 RECIST 标准对依维莫司和来曲唑治疗的肿瘤反应
基线，然后每 12 周一次，同时服用依维莫司和来曲唑长达 36 个月；

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
联合依维莫司和来曲唑治疗具有 PIK3CA 基因突变的复发性子宫乳头状浆液性癌 (UPSC) 的单臂试验；来曲唑和依维莫司联合治疗患者的总生存期
大体时间：从随机分组到死亡日期，评估长达 36 个月
来曲唑和依维莫司联合治疗患者的总生存期
从随机分组到死亡日期，评估长达 36 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Greater Baltimore Medical Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年9月7日

初级完成 (实际的)

2019年2月12日

研究完成 (实际的)

2019年2月12日

研究注册日期

首次提交

2017年9月7日

首先提交符合 QC 标准的

2017年9月13日

首次发布 (实际的)

2017年9月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年2月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年2月4日

最后验证

2020年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CRAD001X2401

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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