Kezelési terv PIK3CA génmutációval rendelkező, visszatérő méhpapilláris szeros karcinómában (UPSC) szenvedő betegek számára

Bevételi kritériumok:

1. A beteg megfelelő csontvelő- és véralvadási funkcióval rendelkezik, amit a következők mutatnak: abszolút neutrofilszám (ANC) ≥ 1,5 × 109/L; vérlemezkék ≥ 100 × 109/L; hemoglobin (Hgb) ≥ 9,0 g/dl.

2. A betegnek megfelelő májműködése van, amit a következők mutatnak:

   1. teljes szérum bilirubin ≤ 2,0 mg/dl,
   2. ALT és AST ≤ 2,5x ULN (≤ 5x ULN májmetasztázisos betegeknél),
   3. INR ≤2;.
3. A beteg veseműködése megfelelő, amint azt a szérum kreatininszintje ≤ 1,5 × ULN mutatja.
4. A beteg éhgyomri szérum koleszterinszintje ≤ 300 mg/dl vagy 7,75 mmol/L ÉS éhomi trigliceridje ≤ 2,5 × ULN. MEGJEGYZÉS: Ha az egyik vagy mindkét küszöbértéket túllépik, a beteg csak a megfelelő lipidcsökkentő gyógyszeres kezelés megkezdése után vehető be.
5. A beteg írásos beleegyezését adja, amelyet a helyi irányelvek szerint szerzett.
6. A szexuálisan aktív férfiaknak óvszert kell használniuk a közösülés során, miközben everolimuszt szednek a kezelés leállítása után 8 hétig, vagy női partnereiknek nagyon hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk ebben a meghatározott időszakban.
7. A fogamzóképes korú nőknél az everolimusz-kezelés megkezdése előtt 14 nappal negatív szérum terhességi tesztet, valamint a kezelés előtt negatív helyi vizelet terhességi tesztet kell végezni, és hajlandónak kell lenniük nagyon hatékony fogamzásgátlási módszerek alkalmazására a vizsgálat során és 8 hétig azt követően. tanulmányozza a gyógyszer beadását.

Kizárási kritériumok:

1. A beteg korábban mTOR-gátlókkal kezelt (pl. szirolimusz, temszirolimusz, deforolimusz).
2. A beteg ismert intoleranciája vagy túlérzékenysége az everolimusszal vagy más rapamicin analógokkal szemben (pl. szirolimusz, temszirolimusz).
3. A beteg nem kontrollált diabetes mellitusban szenved, amelyet a megfelelő terápia ellenére az éhomi szérum glükóz > 1,5 × ULN értéke határozza meg. Olyan betegek is bevonhatók, akiknek az anamnézisében károsodott éhomi glükózszint vagy diabetes mellitus (DM) szerepel, azonban a vércukorszintet és az antidiabetikus kezelést a programban való részvétel teljes ideje alatt szorosan ellenőrizni kell, és szükség szerint módosítani kell.

4. A betegnek bármilyen súlyos és/vagy kontrollálatlan egészségügyi állapota van, mint például:

   1. instabil angina pectoris, tünetekkel járó pangásos szívelégtelenség, szívizominfarktus ≤ 6 hónappal a randomizálás előtt, súlyos, kontrollálatlan szívritmuszavar,
   2. aktív vagy kontrollálatlan súlyos fertőzés,
   3. májbetegségek, például cirrhosis, dekompenzált májbetegség és krónikus hepatitis (pl. számszerűsíthető HBV-DNS és/vagy pozitív HbsAg, számszerűsíthető HCV-RNS),
   4. ismert, súlyosan károsodott tüdőfunkció (a spirometria és a DLCO a normál érték 50%-a vagy kevesebb, és az O2-telítettség 88%-a vagy kevesebb nyugalomban szobalevegőn),
   5. aktív, vérző diatézis.
5. Krónikus kezelés kortikoszteroidokkal vagy más immunszuppresszív szerekkel.
6. A beteg kórtörténetében HIV szeropozitivitás szerepel.

7. A beteg fogamzóképes korú nő, kivéve, ha rendkívül hatékony fogamzásgátló módszert alkalmaz.

   • Fogamzóképes korú nő (WOCBP) minden olyan nő, aki fiziológiailag képes teherbe esni, beleértve azokat a nőket is, akiknek karrierje, életmódja vagy szexuális irányultsága kizárja a férfi partnerrel való közösülést, valamint azokat a nőket, akiknek partnerét vazektómiával vagy más módon sterilizálták.
   • A rendkívül hatékony fogamzásgátlás, amelyet úgy határoznak meg, hogy megfelelő használat esetén az éves terhességi arány <1%, a következő módszerek egyikét tartalmazza:
   • Teljes absztinencia (ha ez összhangban van az alany preferált és megszokott életmódjával. Az időszakos absztinencia (pl. naptári, ovulációs, tüneti, posztovulációs módszerek) és megvonása nem elfogadható fogamzásgátlási módszer.
   • Férfi/nőstény sterilizálás
   • Orális, injekciós vagy beültetett hormonális fogamzásgátlási módszerek alkalmazása, méhen belüli eszköz (IUD) vagy intrauterin rendszer (IUS) elhelyezése, vagy a hormonális fogamzásgátlás egyéb formái, amelyek hasonló hatékonysággal rendelkeznek (a sikertelenség aránya <1%), például hormon hüvelygyűrű vagy transzdermális hormonális fogamzásgátlás
8. A beteg nem hajlandó vagy nem tudja teljesíteni a kezelési tervet.