- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03285802
Behandelplan voor een individuele patiënt met recidiverend uterien papillair sereus carcinoom (UPSC) met PIK3CA-genmutatie
CRAD001X2401: Behandelplan voor een individuele patiënt met recidiverend uterien papillair sereus carcinoom (UPSC) met PIK3CA-genmutatie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel is om toegang te bieden tot everolimus voor patiënten met recidiverende UPSC en beperkte behandelingsalternatieven.
Letrozol 2,5 mg dagelijks q 30 dagen Everolimus 10 mg dagelijks q 28 dagen
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21204
- Greater Baltimore Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De patiënt heeft een adequate beenmerg- en stollingsfunctie, zoals blijkt uit: absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥ 1,5 × 109/l; bloedplaatjes ≥ 100 × 109/L; hemoglobine (Hgb) ≥ 9,0 g/dl.
Patiënt heeft een adequate leverfunctie zoals blijkt uit:
- totaal serumbilirubine ≤2,0 mg/dl,
- ALAT en ASAT ≤2,5x ULN (≤5x ULN bij patiënten met levermetastasen),
- INR ≤2;.
- Patiënt heeft een adequate nierfunctie, zoals blijkt uit serumcreatinine ≤ 1,5 × ULN.
- Patiënt heeft nuchter serumcholesterol ≤ 300 mg/dl of 7,75 mmol/L EN nuchtere triglyceriden ≤ 2,5 × ULN. OPMERKING: Als een of beide van deze drempels worden overschreden, kan de patiënt alleen worden opgenomen na het starten van de juiste lipidenverlagende medicatie.
- De patiënt zal een schriftelijke geïnformeerde toestemming geven die is verkregen volgens de lokale richtlijnen.
- Seksueel actieve mannen moeten een condoom gebruiken tijdens geslachtsgemeenschap terwijl ze everolimus gebruiken voor behandeling, gedurende 8 weken na het stoppen van de behandeling, of hun vrouwelijke partners moeten zeer effectieve anticonceptie gebruiken gedurende deze gespecificeerde periode.
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten 14 dagen voor aanvang van de behandeling met everolimus een negatieve serumzwangerschapstest hebben gehad plus een negatieve lokale urinezwangerschapstest voorafgaand aan de behandeling en moeten bereid zijn zeer effectieve anticonceptiemethoden te gebruiken tijdens het onderzoek en gedurende 8 weken daarna medicijntoediening bestuderen.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt is eerder behandeld met mTOR-remmers (bijv. sirolimus, temsirolimus, deforolimus).
- Patiënt heeft een bekende intolerantie of overgevoeligheid voor everolimus of andere rapamycine-analogen (bijv. sirolimus, temsirolimus).
- Patiënt heeft ongecontroleerde diabetes mellitus zoals gedefinieerd door nuchtere serumglucose > 1,5 × ULN ondanks adequate therapie. Patiënten met een bekende voorgeschiedenis van gestoorde nuchtere glucose of diabetes mellitus (DM) kunnen worden opgenomen, maar de bloedglucose en antidiabetische behandeling moeten tijdens deelname aan het programma nauwlettend worden gevolgd en indien nodig worden aangepast.
Patiënt heeft ernstige en/of ongecontroleerde medische aandoeningen zoals:
- onstabiele angina pectoris, symptomatisch congestief hartfalen, myocardinfarct ≤6 maanden voorafgaand aan randomisatie, ernstige ongecontroleerde hartritmestoornissen,
- actieve of ongecontroleerde ernstige infectie,
- leverziekte zoals cirrose, gedecompenseerde leverziekte en chronische hepatitis (d.w.z. kwantificeerbaar HBV-DNA en/of positief HbsAg, kwantificeerbaar HCV-RNA),
- bekende ernstig gestoorde longfunctie (spirometrie en DLCO 50% of minder van normaal en O2-verzadiging 88% of minder in rust op kamerlucht),
- actieve, bloedende diathese.
- Chronische behandeling met corticosteroïden of andere immunosuppressiva.
- Patiënt heeft een bekende voorgeschiedenis van hiv-seropositiviteit.
Patiënt is een vrouw in de vruchtbare leeftijd, tenzij ze zeer effectieve anticonceptiemethodes gebruikt.
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (WOCBP) worden gedefinieerd als alle vrouwen die fysiologisch in staat zijn om zwanger te worden, inclusief vrouwen wier carrière, levensstijl of seksuele geaardheid gemeenschap met een mannelijke partner verhindert en vrouwen van wie de partner is gesteriliseerd door vasectomie of op een andere manier.
- Zeer effectieve anticonceptie, gedefinieerd als anticonceptie die resulteert in een jaarlijks zwangerschapspercentage <1% bij correct gebruik, omvat een van de volgende methoden:
- Totale onthouding (wanneer dit in overeenstemming is met de geprefereerde en gebruikelijke levensstijl van de proefpersoon. Periodieke onthouding (bijv. kalender-, ovulatie-, symptothermische, post-ovulatiemethoden) en onthouding zijn geen aanvaardbare anticonceptiemethoden)
- Mannelijke/vrouwelijke sterilisatie
- Gebruik van orale, geïnjecteerde of geïmplanteerde hormonale anticonceptiemethoden of plaatsing van een intra-uterien apparaat (IUD) of intra-uterien systeem (IUS) of andere vormen van hormonale anticonceptie die vergelijkbare werkzaamheid hebben (faalpercentage <1%), bijvoorbeeld hormonale vaginale ring of transdermale hormonale anticonceptie
- Patiënt wil of kan het behandelplan niet nakomen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Letrozol en Everolimus
Letrozol 2,5 mg dagelijks q 30 dagen Everolimus 10 mg dagelijks q 28 dagen
|
Letrozol 2,5 mg wordt dagelijks gedurende 30 dagen ingenomen
Andere namen:
Everolimus 10 mg dagelijks q 28 dagen
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Eenarmige proef met combinatie van everolimus en letrozol bij behandeling van recidiverend uterien papillair sereus carcinoom (UPSC) met PIK3CA-genmutatie; Tumorrespons op behandeling met everolimus en letrozol volgens RECIST-criteria
Tijdsspanne: Basislijn, daarna elke 12 weken terwijl u Everolimus en Letrozol gebruikt tot 36 maanden;
|
Tumorrespons op behandeling met everolimus en letrozol volgens RECIST-criteria
|
Basislijn, daarna elke 12 weken terwijl u Everolimus en Letrozol gebruikt tot 36 maanden;
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Eenarmige proef met combinatie van everolimus en letrozol bij behandeling van recidiverend uterien papillair sereus carcinoom (UPSC) met PIK3CA-genmutatie; Totale overleving van patiënten behandeld met de combinatie van letrozol en everolimus
Tijdsspanne: Van randomisatie tot overlijdensdatum, beoordeeld tot 36 maanden
|
Totale overleving van patiënten behandeld met de combinatie van letrozol en everolimus
|
Van randomisatie tot overlijdensdatum, beoordeeld tot 36 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Urogenitale neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Adenocarcinoom
- Carcinoom
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Genitale neoplasmata, vrouwelijk
- Baarmoeder Ziekten
- Cystadenocarcinoom
- Neoplasmata, cysteus, slijmerig en sereus
- Cystadenocarcinoom, sereus
- Baarmoeder Neoplasmata
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzymremmers
- Antineoplastische middelen
- Immunosuppressieve middelen
- Immunologische factoren
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Hormoon antagonisten
- Aromatase-remmers
- Steroïde syntheseremmers
- Oestrogeen antagonisten
- Letrozol
- Everolimus
Andere studie-ID-nummers
- CRAD001X2401
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Baarmoederkanker
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidAdenocarcinoom van de dunne darm | Stadium III Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIA Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIB dunne darm adenocarcinoom AJCC v8 | Stadium IV Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Ampulla van Vater Adenocarcinoom | Stadium III... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)WervingVermoeidheid | Sedentaire levensstijl | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Stadium IV prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVA prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVB prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Verenigde Staten
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...VoltooidBestudeer Chinese vrouwen die zich niet hebben gehouden aan de richtlijnen voor screening op mammografie van de American Cancer SocietyVerenigde Staten
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeVoltooidBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Zweden, Duitsland
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidGeavanceerde Triple Negative Breast Cancer (TNBC) met hoge TAM'sFrankrijk, Italië, Oostenrijk, Taiwan, Verenigde Staten, Spanje, Australië, Korea, republiek van, België, Duitsland, Hongkong, Kalkoen
-
Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)WervingCastratieresistent prostaatcarcinoom | Gemetastaseerd prostaatadenocarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNog niet aan het wervenProstaatcarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)WervingAnatomische fase II borstkanker AJCC v8 | Anatomische fase III borstkanker AJCC v8 | Borstcarcinoom in een vroeg stadium | Anatomische fase I Borstkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterIngetrokkenProstaat Adenocarcinoom | Prostaatkanker stadium II AJCC v8 | Stadium IIC prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIA prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIB prostaatkanker AJCC v8 | Fase I Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)WervingLokaal gevorderd pancreasadenocarcinoom | Inoperabel pancreasadenocarcinoom | Fase III Pancreaskanker American Joint Committee on Cancer v8Verenigde Staten
Klinische onderzoeken op Letrozol
-
Helsinki University Central HospitalFoundation for Paediatric Research, FinlandVoltooidConstitutionele vertraging van groei en puberteitFinland
-
Rovi Pharmaceuticals LaboratoriesWerving
-
Institut du Cancer de Montpellier - Val d'AurelleNovartisVoltooid
-
University of Alabama at BirminghamGenentech, Inc.; Breast Cancer Research FoundationVoltooidBorstkanker | Borst neoplasma | Kanker van de borstVerenigde Staten
-
Assiut UniversityWervingOnvruchtbaarheid, vrouwEgypte
-
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerPfizerVoltooidBorstneoplasmata
-
Genor Biopharma Co., Ltd.Werving
-
IVI MadridActief, niet wervendLuteïniseerde folliculaire cysteSpanje
-
Fudan UniversityWervingEndometriumkankerChina
-
Xuanzhu Biopharmaceutical Co., Ltd.Nog niet aan het wervenBorstkanker in een vergevorderd stadiumChina