吡哆醇治疗迟发性运动障碍的随机对照试验
目的：迟发性运动障碍 (TD) 是一种不自主运动障碍，可在使用抗精神病药物进行长期治疗后发生，并且几乎没有治疗选择。 本研究将测试吡哆醇（也称为维生素 B6）对 TD 的疗效。 这将是一项为期 8 周的双盲、安慰剂对照、随机试验，用于测量 400 毫克/天吡哆醇对符合 Schooler-Kane TD 标准的人的不自主肌肉运动严重程度的影响。
参与者：将从 UNC 精神分裂症治疗和评估计划 (STEP) 和其他当地精神病诊所招募大约 50 名受试者。
程序（方法）： 将使用异常不自主运动量表 (AIMS) 评估 TD 的症状。 药物干预：所有符合进入标准的参与者将被随机分配到两个治疗组之一：吡哆醇或安慰剂。
研究概览
详细说明
程序概述：所有程序都将在教堂山的北卡罗来纳大学医院或北卡罗来纳州精神病学研究中心 (NCPRC) 进行，这是北卡罗来纳大学社区心理健康卓越中心的一个专门项目，在罗利。
筛选：在初次就诊期间并提供书面知情同意书后，将审查潜在受试者的精神病和病史、进行体格检查、获得人口统计数据和生命体征，并收集血液和尿液。 DSM-V 的结构化临床访谈、哥伦比亚自杀严重程度评定量表 (C-SSRS) 和临床总体印象-严重程度 (CGI-S) 将用于评估精神病理学。 将使用异常不自主运动量表 (AIMS) 评估不自主肌肉运动。 AIMS 考试将被录像。 将使用巴恩斯静坐不能量表 (BARS) 和辛普森-安格斯量表 (SAS) 评估抗精神病药物的其他神经系统副作用。
基线访视将安排在筛选访视后的 28 天内。 将测量生命体征和体重。 将收集血液测试以测量基线吡哆醇水平。 将进行一系列评估，包括临床总体印象-严重程度 (CGI-S)、酒精使用量表、物质使用量表、简明精神病学评定量表 (BPRS)、哥伦比亚自杀严重程度评定量表 (C-SSRS)、AIMS (录制的视频）、BARS 和 SAS。
在基线访问完成时，继续符合研究纳入标准的受试者将被随机分配到两个治疗组（吡哆醇或安慰剂）之一。 分配到吡哆醇组的受试者将在一周内每天接受 200 毫克，然后在研究的剩余时间内每天接受 400 毫克（如果耐受）。 分配到安慰剂组的受试者将收到匹配的安慰剂胶囊。
研究注册后，将安排受试者进行第 1 周和第 2 周的研究访问。 这些访问的目的是评估药物管理（即不良事件/副作用、依从性）、收集生命体征、评估当前的精神状态，并使用 AIMS（录制的视频）、BARS 和 SAS 评估神经系统症状。 CGI-S 将在第 1 周和第 2 周进行，但是，C-SSRS 将仅在第 2 周完成。
第 4 周的研究访问和第 8 周的研究结束访问将与第 2 周类似，但增加了 BPRS、物质使用量表和酒精使用问卷。 在这些访问期间还将收集血液测试以测量吡哆醇水平。 在第 8 周就诊时停用研究药物。
在停止治疗两周后的第 10 周进行随访，包括评估不良事件/副作用、收集生命体征、管理 CGI-S 和 C-SSRS，以及执行 AIMS（录制的视频），酒吧和SAS。 随访将有助于确定吡哆醇对 TD 的潜在益处是否可以在治疗停止后继续存在。
将在所有面对面的研究访问中获得生命体征、不良事件和副作用。 将在筛选、基线、第 4 周和第 8 周进行采血和实验室检测。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 满足 Schooler - TD 的凯恩标准（至少一个肌肉群被评为“中度”严重程度或至少两个肌肉群被评为“轻度”严重程度）。
- 受试者必须有 > 或等于 3 个月的抗精神病药物暴露。
- 排除了不自主运动的其他原因。
- 按门诊状态定义的精神稳定 > 或等于 2 个月。
- 多巴胺拮抗剂或剂量在 > 或等于 2 个月内没有变化，或者其他处方药在入组前 > 或等于 1 个月内没有变化
- 患者年龄必须在 18-80 岁之间。
- 患者必须表现出足够的决策能力来选择是否参与这项研究，并且必须提供参与的书面知情同意书。
- 可以怀孕的妇女必须使用适当的避孕方法以避免在整个研究期间怀孕。 可接受的方法包括口服、注射或植入避孕药、宫内节育器或屏障方法，如避孕套、隔膜和杀精子剂。 可以怀孕的妇女必须在筛查访视时进行血清 β 人绒毛膜促性腺激素 (β-HCG) 妊娠试验阴性。
排除标准：
- 住院状态
- 临床整体印象严重性 (CGI-S) 评分 > 或等于 6。
- 可能混淆 TD 存在的任何医疗状况的证据。
- 目前正在服用超过 2 种抗精神病药物。
- 目前服用左旋多巴。
- 在过去 3 个月内，目前或之前接受过 valbenazine 或 deutetrabenazine 治疗。
- 在过去 3 个月内目前或之前接受过吡哆醇治疗。
- 怀孕或哺乳的妇女。
- 过去一个月内由 SCID 确定的酒精使用障碍。
- 过去一个月内由 SCID 确定的物质使用障碍（咖啡因和尼古丁除外）。
- 根据研究者的判断，没有严重和不稳定的医疗状况。
- DSM-V 智力障碍诊断，中度或更严重；或主要神经认知障碍的诊断。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：吡哆醇
吡哆醇将以 200 毫克的剂量给药，最大剂量为 400 毫克。
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最大剂量 400 mg QD PO
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
将为每种活性药物施用匹配的安慰剂。
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将给予匹配的安慰剂。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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AIMS 分数的平均差异
大体时间：基线，第 8 周
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从基线到第 8 周，分配给吡哆醇的参与者和分配给安慰剂的参与者的异常不自主运动量表 (AIMS) 总分的平均差异。 TD 症状的严重程度通过异常不自主运动量表 (AIMS) 总分（项目 1 至 7 的总和）进行评估。 AIMS 总运动障碍评分共计 7 个项目，从 0（无运动障碍）到 4（严重运动障碍）对不自主运动进行评分。 第 1 至 7 项包括面部和口腔运动（第 1-4 项）、四肢运动（第 5-6 项）和躯干运动（第 7 项）。 项目 1-7 的 AIMS 运动障碍总分范围为 0 至 28；较高的分数反映了严重程度的增加。 |
基线，第 8 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Barnes 静坐不能评定量表分数的平均差异
大体时间：基线，第 8 周
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从基线到第 8 周，分配给吡哆醇的参与者和分配给安慰剂的参与者的巴恩斯静坐不能评定量表 (BARS) 得分的平均差异。 巴恩斯静坐不能量表 (BARS) 是一种由医生管理的评定量表，用于评估药物引起的静坐不能的严重程度，这是一种运动障碍，其特征是内心不安和迫切需要不断运动。 对以下子类别进行评分：客观静坐不能、对不安的主观意识和与不安相关的主观痛苦，并按 0-3 的 4 分制进行评分。此外，静坐不能的全球临床评估使用 6 分制，范围从0 - 5（不存在到严重）。 总分范围从 0 到 14，分数越高表示严重程度越高。 |
基线，第 8 周
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辛普森安格斯量表分数的平均差异
大体时间：基线，第 8 周
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从基线到第 8 周，分配给吡哆醇的参与者和分配给安慰剂的参与者的辛普森安格斯量表 (SAS) 评分的平均差异。 辛普森-安格斯量表 (SAS) 是一种用于评估与药物相关的锥体外系综合征的 10 项测试工具。 SAS 包括以下项目：步态、手臂下垂、肩部颤动、肘部僵硬、腕部僵硬、腿部下垂、头部下垂、眉间反射、震颤和流涎。 总分范围从 0 到 40，分数越高表示严重程度越高。 |
基线，第 8 周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Lars F Jarskog, MD、University of North Carolina, Chapel Hill
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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