遅発性ジスキネジアに対するピリドキシンのランダム化比較試験
目的: 遅発性ジスキネジア (TD) は、抗精神病薬による長期治療後に発生する可能性があり、治療法の選択肢がほとんどない不随意運動障害です。 この研究では、ピリドキシン (ビタミン B6 としても知られる) の TD に対する有効性をテストします。 これは、TDのScholer-Kane基準を満たす人々の不随意筋運動の重症度に対するピリドキシン400 mg /日の効果を測定する、8週間の二重盲検、プラセボ対照、無作為化試験です。
参加者: 約 50 人の被験者が UNC 統合失調症治療評価プログラム (STEP) およびその他の地元の精神科クリニックから募集されます。
手順 (方法): TD の症状は、異常な不随意運動スケール (AIMS) を使用して評価されます。 薬理学的介入: 参加基準を満たすすべての参加者は、ピリドキシンまたはプラセボの 2 つの治療グループのいずれかに無作為に割り付けられます。
調査の概要
詳細な説明
手順の概要: すべての手順は、チャペルヒルにあるノースカロライナ大学病院、またはノースカロライナ大学精神医学研究センター (NCPRC) のいずれかで実施されます。ローリーで。
スクリーニング：最初の診療所訪問中および書面によるインフォームドコンセントを提供した後、見込みのある被験者の精神医学的および病歴がレビューされ、身体検査が実施され、人口統計学およびバイタルサインが取得され、血液と尿が収集されます。 DSM-V の構造化臨床面接、コロンビア自殺重症度評価尺度 (C-SSRS)、および臨床全般的印象重症度 (CGI-S) を使用して、精神病理学を評価します。 不随意の筋肉の動きは、異常な不随意運動スケール (AIMS) を使用して評価されます。 AIMS 試験はビデオ録画されます。 抗精神病薬の他の神経学的副作用は、バーンズ アカシジア スケール (BARS) およびシンプソン-アンガス スケール (SAS) を使用して評価されます。
ベースライン訪問は、スクリーニング訪問の28日以内にスケジュールされます。 バイタルサインと体重を測定します。 ベースラインピリドキシンレベルを測定するための血液検査が収集されます。 Clinical Global Impressions-Severity (CGI-S)、Alcohol Use Scale、Substance Use Scale、Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS)、Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)、AIMS (録画されたビデオ)、BARS、および SAS。
ベースライン来院の完了時に、引き続き試験の選択基準を満たしている被験者は、2 つの治療群 (ピリドキシンまたはプラセボ) のいずれかに無作為に割り付けられます。 ピリドキシン群に割り当てられた被験者は、1週間1日あたり200 mgを受け取り、その後、試験の残りの期間、耐容性に応じて1日あたり400 mgを受け取ります。 プラセボ群に割り当てられた被験者は、一致するプラセボ カプセルを受け取ります。
研究登録後、被験者は第1週および第2週の研究訪問が予定されます。 これらの訪問の目的は、投薬管理 (すなわち、有害事象/副作用、アドヒアランス) を評価し、バイタルサインを収集し、現在の精神状態を評価し、AIMS (ビデオ録画)、BARS、および SAS を使用して神経学的症状を評価することです。 CGI-S は第 1 週と第 2 週の両方で実施されますが、C-SSRS は第 2 週のみで完了します。
第 4 週の研究訪問と第 8 週の研究終了の訪問は、第 2 週と同様ですが、BPRS、物質使用尺度、およびアルコール使用アンケートが追加されます。 ピリドキシンレベルを測定するための血液検査も、これらの訪問中に収集されます。 治験薬は、8週目の来院時に中止されます。
治療を中止してから2週間後の10週目のフォローアップ訪問は、有害事象/副作用の評価、バイタルサインの収集、CGI-SおよびC-SSRSの管理、およびAIMSの実行（ビデオ記録）で構成されます。バー、および SAS。 フォローアップの訪問は、治療が中止された後もTDに対するピリドキシンの潜在的な利点が続くかどうかを判断するのに役立ちます.
バイタルサイン、有害事象、および副作用は、すべての対面試験訪問で得られます。 採血および臨床検査は、スクリーニング、ベースライン、4週目、および8週目に行われます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Lars F Jarskog, MD
- 電話番号：919-843-7683
- メール：lars_jarskog@med.unc.edu
研究場所
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- Schooler - Kane TD の基準を満たす (少なくとも 1 つの筋肉群が「中程度」の重症度と評価されているか、少なくとも 2 つの筋肉群が「軽度」の重症度と評価されている)。
- -被験者は3か月以上の抗精神病薬への曝露が必要です。
- 不随意運動の他の原因は除外されています。
- -外来患者の状態によって定義される精神医学的に安定している 2か月以上。
- -ドーパミン拮抗薬または用量に2か月以上変更がない、または登録前の1か月以上他の処方薬に変更がない
- 患者は18〜80歳でなければなりません。
- 患者は、この研究への参加について選択を行う十分な決定能力を示さなければならず、参加には書面によるインフォームドコンセントを提供する必要があります。
- 妊娠できる女性は、研究を通して妊娠を避けるために適切な避妊法を使用している必要があります。 許容される方法には、経口避妊薬、注射可能または埋め込み式の避妊薬、子宮内避妊器具、またはコンドーム、横隔膜、殺精子剤などのバリア法が含まれます。 妊娠できる女性は、スクリーニング来院時に血清ベータヒト絨毛性ゴナドトロピン（β-HCG）妊娠検査で陰性でなければなりません。
除外基準:
- 入院状況
- -Clinical Global Impression Severity (CGI-S) スコア > または 6。
- TDの存在を混乱させる可能性のある病状の証拠。
- 現在、2種類以上の抗精神病薬を服用しています。
- 現在レボドパを服用中。
- -過去3か月以内のバルベナジンまたは重テトラベナジンによる現在または以前の治療。
- -過去3か月以内のピリドキシンによる現在または以前の治療。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- -過去1か月以内にSCIDによって決定されたアルコール使用障害。
- -過去1か月以内にSCIDによって決定された物質使用障害（カフェインとニコチンを除く）。
- -治験責任医師の判断では、深刻で不安定な病状はありません。
- -知的障害のDSM-V診断、中等度以上の重症度;または主要な神経認知障害の診断。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ピリドキシン
ピリドキシンは 200 mg の用量で投与され、最大用量は 400 mg です。
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最大用量 400 mg QD PO
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
対応するプラセボは、有効な薬物ごとに投与されます。
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一致するプラセボが投与されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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AIMS スコアの平均差
時間枠：ベースライン、8週目
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ピリドキシンに割り当てられた参加者とプラセボに割り当てられた参加者のベースラインから 8 週目までの異常不随意運動尺度 (AIMS) 合計スコアの平均差。 TD 症状の重症度は、Abnormal Involuntary Movement Scale (AIMS) の合計スコア (項目 1 から 7 の合計) によって評価されます。 AIMS 総ジスキネジア スコアは合計 7 項目で評価され、0 (ジスキネジアなし) から 4 (重度のジスキネジア) までの不随意運動が評価されます。 項目 1 ～ 7 には、顔と口の動き (項目 1 ～ 4)、四肢の動き (項目 5 ～ 6)、体幹の動き (項目 7) が含まれます。 項目 1 ～ 7 の AIMS ジスキネジアの合計スコアは 0 ～ 28 の範囲です。スコアが高いほど、重大度が高いことを示します。 |
ベースライン、8週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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バーンズ アカシジア評価尺度スコアの平均差
時間枠：ベースライン、8週目
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ピリドキシンに割り当てられた参加者とプラセボに割り当てられた参加者における、ベースラインから 8 週目までのバーンズ アカシジア評価尺度 (BARS) スコアの平均差。 バーンズ アカシジア スケール (BARS) は、薬物誘発性アカシジアの重症度を評価するために医師が実施する評価尺度です。薬物誘発性アカシジアは、内なる落ち着きのなさの感覚と絶え間なく動いていなければならないという切実な必要性を特徴とする運動障害です。 次のサブカテゴリが採点されます: 客観的アカシジア、落ち着きのなさの主観的認識、および落ち着きのなさに関連する主観的苦痛であり、0 ～ 3 の 4 段階で評価されます。さらに、アカシジアのグローバルな臨床評価では、 0 - 5 (なしから重度)。 合計スコアの範囲は 0 ～ 14 で、スコアが高いほど重大度が高いことを示します。 |
ベースライン、8週目
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シンプソン アンガス スケール スコアの平均差
時間枠：ベースライン、8週目
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ピリドキシンに割り当てられた参加者とプラセボに割り当てられた参加者のベースラインから 8 週目までのシンプソン アンガス スケール (SAS) スコアの平均差。 Simpson-Angus Scale (SAS) は、薬物関連の錐体外路症候群を評価するために使用される 10 項目の検査機器です。 SAS には、歩行、腕の垂れ下がり、肩の震え、肘の硬直、手首の硬直、下肢の振り子、頭垂れ、眉間反射、振戦、唾液分泌が含まれます。 合計スコアの範囲は 0 ～ 40 で、スコアが高いほど重大度が高いことを示します。 |
ベースライン、8週目
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Lars F Jarskog, MD、University of North Carolina, Chapel Hill
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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