Ensayo controlado aleatorio de piridoxina para la discinesia tardía
Propósito: La discinesia tardía (TD) es un trastorno del movimiento involuntario que puede ocurrir después de un tratamiento a largo plazo con medicamentos antipsicóticos y para el cual existen pocas opciones de tratamiento. Este estudio evaluará la eficacia de la piridoxina (también conocida como vitamina B6) para la DT. Este será un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de 8 semanas de duración que medirá el efecto de 400 mg/día de piridoxina sobre la gravedad de los movimientos musculares involuntarios en personas que cumplen los criterios de Schooler-Kane para la DT.
Participantes: Aproximadamente 50 sujetos serán reclutados del Programa de Evaluación y Tratamiento de la Esquizofrenia de la UNC (STEP) y otras clínicas psiquiátricas locales.
Procedimientos (métodos): Los síntomas de DT se evaluarán utilizando la Escala de Movimiento Involuntario Anormal (AIMS). Intervención farmacológica: todos los participantes que cumplan con los criterios de ingreso serán asignados al azar a uno de dos grupos de tratamiento: piridoxina o placebo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Descripción general de los procedimientos: todos los procedimientos se llevarán a cabo en los hospitales de la Universidad de Carolina del Norte en Chapel Hill o en el Centro de Investigación Psiquiátrica de Carolina del Norte (NCPRC), un programa especializado del Centro de Excelencia en Salud Mental Comunitaria de la Universidad de Carolina del Norte, en Raleigh.
Evaluación: durante la visita inicial a la clínica y después de brindar un consentimiento informado por escrito, se revisarán los antecedentes médicos y psiquiátricos de los posibles sujetos, se realizarán exámenes físicos, se obtendrán datos demográficos y signos vitales, y se recolectarán sangre y orina. La Entrevista Clínica Estructurada para el DSM-V, la Escala de Evaluación de la Gravedad del Suicidio de Columbia (C-SSRS) y las Impresiones Clínicas Globales-Gravedad (CGI-S) se utilizarán para evaluar la psicopatología. Los movimientos musculares involuntarios se evaluarán utilizando la Escala de movimiento involuntario anormal (AIMS). El examen AIMS se grabará en video. Otros efectos secundarios neurológicos de los medicamentos antipsicóticos se evaluarán mediante la escala de acatisia de Barnes (BARS) y la escala de Simpson-Angus (SAS).
La visita inicial se programará dentro de los 28 días posteriores a la visita de selección. Se medirán los signos vitales y el peso. Se realizará un análisis de sangre para medir el nivel de piridoxina inicial. Se administrará una batería de evaluaciones que incluyen Clinical Global Impressions-Severity (CGI-S), Alcohol Use Scale, Substance Use Scale, Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS), Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS), AIMS ( video grabado), BARS y SAS.
Al finalizar la visita inicial, los sujetos que continúen cumpliendo con los criterios de inclusión del estudio serán asignados aleatoriamente a uno de dos grupos de tratamiento (piridoxina o placebo). Los sujetos asignados al grupo de piridoxina recibirán 200 mg por día durante una semana y luego 400 mg por día, según lo toleren, durante el resto del estudio. Los sujetos asignados al grupo de placebo recibirán cápsulas de placebo correspondientes.
Después de la inscripción en el estudio, los sujetos serán programados para las visitas de estudio de la Semana 1 y la Semana 2. El propósito de estas visitas será evaluar el manejo de la medicación (es decir, eventos adversos/efectos secundarios, cumplimiento), recopilar signos vitales, evaluar el estado psiquiátrico actual y evaluar los síntomas neurológicos utilizando AIMS (video grabado), BARS y SAS. El CGI-S se realizará tanto en la Semana 1 como en la Semana 2, sin embargo, el C-SSRS se completará solo en la Semana 2.
La visita de estudio en la Semana 4 y la visita de fin de estudio en la Semana 8 serán similares a las de la Semana 2, con la incorporación de la BPRS, la Escala de Consumo de Sustancias y el Cuestionario de Consumo de Alcohol. Durante estas visitas también se realizará un análisis de sangre para medir los niveles de piridoxina. El fármaco del estudio se interrumpe en la visita de la Semana 8.
Una visita de seguimiento en la Semana 10, dos semanas después de suspender el tratamiento, consistirá en evaluar eventos adversos/efectos secundarios, recolectar signos vitales, administrar el CGI-S y C-SSRS y realizar el AIMS (grabado en video), BARS y SAS. La visita de seguimiento ayudará a determinar si los beneficios potenciales de la piridoxina para la DT pueden continuar después de suspender el tratamiento.
Se obtendrán signos vitales, eventos adversos y efectos secundarios en todas las visitas del estudio en persona. La extracción de sangre y las pruebas de laboratorio se realizarán en la selección, el inicio, la semana 4 y la semana 8.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Lars F Jarskog, MD
- Número de teléfono: 919-843-7683
- Correo electrónico: lars_jarskog@med.unc.edu
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cumplir con los criterios de Schooler - Kane para TD (al menos un grupo muscular está clasificado como de gravedad "moderada" o al menos dos grupos musculares están clasificados como de gravedad "leve").
- Los sujetos deben tener > o igual a 3 meses de exposición antipsicótica.
- Se han descartado otras causas de movimientos involuntarios.
- Psiquiátricamente estable según lo definido por el estado de paciente ambulatorio durante > o igual a 2 meses.
- Ningún cambio en el agente antagonista de la dopamina o la dosis durante > o igual a 2 meses o cambio en otros medicamentos recetados durante > o igual a 1 mes antes de la inscripción
- Los pacientes deben tener entre 18 y 80 años de edad.
- Los pacientes deben demostrar una capacidad de decisión adecuada para tomar una decisión sobre su participación en este estudio de investigación y deben proporcionar un consentimiento informado por escrito para participar.
- Las mujeres que pueden quedar embarazadas deben estar utilizando un método anticonceptivo adecuado para evitar el embarazo durante todo el estudio. Los métodos aceptables incluyen anticonceptivos orales, inyectables o implantados, dispositivos intrauterinos o métodos de barrera como condones, diafragma y espermicidas. Las mujeres que pueden quedar embarazadas deben tener una prueba de embarazo de gonadotropina coriónica humana beta (β-HCG) en suero negativa en la visita de selección.
Criterio de exclusión:
- Estado de hospitalización
- Puntuación de Severidad de Impresión Clínica Global (CGI-S) > o igual a 6.
- Evidencia de cualquier condición médica que pueda confundir la presencia de TD.
- Toma actualmente más de 2 medicamentos antipsicóticos.
- Actualmente tomando levodopa.
- Tratamiento actual o anterior con valbenazina o deutetrabenazina en los últimos 3 meses.
- Tratamiento actual o anterior con piridoxina en los últimos 3 meses.
- Mujeres que están embarazadas o amamantando.
- Trastorno por consumo de alcohol según lo determinado por SCID en el último mes.
- Trastorno por uso de sustancias (excepto cafeína y nicotina) según lo determinado por SCID en el último mes.
- Sin condiciones médicas serias e inestables a juicio del investigador.
- Diagnóstico DSM-V de discapacidad intelectual, de gravedad moderada o mayor; o diagnóstico de trastorno neurocognitivo mayor.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Piridoxina
La piridoxina se administrará en dosis de 200 mg con una dosis máxima de 400 mg.
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Dosis máxima de 400 mg QD PO
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Se administrarán placebos correspondientes para cada fármaco activo.
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Se administrarán placebos correspondientes.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencia media en puntuaciones AIMS
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 8
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Diferencia media en las puntuaciones totales de la Escala de movimiento involuntario anormal (AIMS) en los participantes asignados a la piridoxina y los participantes asignados al placebo desde el inicio hasta la Semana 8. La gravedad de los síntomas de TD se evalúa mediante la puntuación total de la Escala de movimiento involuntario anormal (AIMS) (suma de los elementos 1 a 7). La puntuación total de discinesia del AIMS califica un total de 7 ítems, calificando el movimiento involuntario de 0 (sin discinesia) a 4 (discinesia severa). Los elementos 1 a 7 incluyen movimientos faciales y orales (elementos 1 a 4), movimientos de las extremidades (elementos 5 a 6) y movimientos del tronco (elemento 7). La puntuación total de discinesia AIMS para los ítems 1-7 varía de 0 a 28; una puntuación más alta refleja una mayor gravedad. |
Línea de base, Semana 8
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencia media en las puntuaciones de la escala de calificación de acatisia de Barnes
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 8
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Diferencia media en las puntuaciones de la escala de calificación de acatisia de Barnes (BARS) en los participantes asignados a piridoxina y los participantes asignados a placebo desde el inicio hasta la semana 8. La escala de acatisia de Barnes (BARS) es una escala de calificación que administran los médicos para evaluar la gravedad de la acatisia inducida por fármacos, que es un trastorno del movimiento caracterizado por una sensación de inquietud interna y una necesidad apremiante de estar en constante movimiento. Se califican las siguientes subcategorías: acatisia objetiva, conciencia subjetiva de inquietud y malestar subjetivo relacionado con la inquietud y se califican en una escala de 4 puntos de 0 a 3. Además, la evaluación clínica global de la acatisia utiliza una escala de 6 puntos que va desde 0 - 5 (ausente a grave). La puntuación total varía de 0 a 14; una puntuación más alta indica una mayor gravedad. |
Línea de base, Semana 8
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Diferencia media en las puntuaciones de la escala Simpson Angus
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 8
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Diferencia media en las puntuaciones de la escala Simpson Angus (SAS) en los participantes asignados a la piridoxina y los participantes asignados al placebo desde el inicio hasta la Semana 8. La escala Simpson-Angus (SAS) es un instrumento de prueba de 10 elementos que se utiliza para evaluar los síndromes extrapiramidales relacionados con las drogas. Los siguientes elementos están incluidos en el SAS: marcha, caída de brazos, sacudidas de hombros, rigidez de codos, rigidez de muñecas, balanceo de piernas, caída de cabeza, reflejo de glabela, temblor y salivación. La puntuación total varía de 0 a 40; una puntuación más alta indica una mayor gravedad. |
Línea de base, Semana 8
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lars F Jarskog, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Trastornos del movimiento
- Discinesia inducida por fármacos
- Discinesias
- Discinesia tardía
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Complejo de vitamina B
- Vitamina B 6
- Piridoxina
Otros números de identificación del estudio
- 17-1500
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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