Gerandomiseerde gecontroleerde studie van pyridoxine voor tardieve dyskinesie
Doel: Tardieve dyskinesie (TD) is een onwillekeurige bewegingsstoornis die kan optreden na langdurige behandeling met antipsychotica en waarvoor weinig behandelingsopties bestaan. Deze studie zal de werkzaamheid van pyridoxine (ook bekend als vitamine B6) voor TD testen. Dit wordt een dubbelblinde, placebogecontroleerde, gerandomiseerde studie van 8 weken waarin het effect wordt gemeten van pyridoxine 400 mg/dag op de ernst van onwillekeurige spierbewegingen bij mensen die voldoen aan de Schooler-Kane-criteria voor TD.
Deelnemers: Ongeveer 50 proefpersonen zullen worden gerekruteerd uit het UNC Schizophrenia Treatment and Evaluation Program (STEP) en andere lokale psychiatrische klinieken.
Procedures (methoden): Symptomen van TD worden beoordeeld met behulp van de Abnormal Involuntary Movement Scale (AIMS). Farmacologische interventie: Alle deelnemers die aan de toegangscriteria voldoen, worden gerandomiseerd naar een van de twee behandelingsgroepen: pyridoxine of placebo.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Overzicht van procedures: Alle procedures worden uitgevoerd in de ziekenhuizen van de Universiteit van North Carolina in Chapel Hill, of in het North Carolina Psychiatric Research Center (NCPRC), een gespecialiseerd programma van het University of North Carolina Center for Excellence in Community Mental Health, in Raleigh.
Screening: Tijdens het eerste bezoek aan de kliniek en na het geven van schriftelijke geïnformeerde toestemming, zullen de psychiatrische en medische geschiedenis van de potentiële proefpersonen worden beoordeeld, fysieke onderzoeken worden uitgevoerd, demografische gegevens en vitale functies worden verkregen en bloed en urine worden verzameld. Het gestructureerde klinische interview voor DSM-V, de Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) en de Clinical Global Impressions-Severity (CGI-S) zullen worden gebruikt om psychopathologie te evalueren. Onwillekeurige spierbewegingen worden beoordeeld met behulp van de Abnormal Involuntary Movement Scale (AIMS). Het AIMS-examen wordt op video opgenomen. Andere neurologische bijwerkingen van antipsychotica zullen worden beoordeeld met behulp van de Barnes Akathisia Scale (BARS) en Simpson-Angus Scale (SAS).
Het basisbezoek wordt binnen 28 dagen na het screeningsbezoek gepland. Vitale functies en gewicht worden gemeten. Er zal een bloedtest worden afgenomen om de basislijn van pyridoxine te meten. Er zal een reeks beoordelingen worden afgenomen, waaronder de Clinical Global Impressions-Severity (CGI-S), de Alcohol Use Scale, Substance Use Scale, Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS), Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS), AIMS ( video opgenomen), BARS en SAS.
Aan het einde van het basisbezoek zullen proefpersonen die nog steeds voldoen aan de inclusiecriteria voor het onderzoek, worden gerandomiseerd naar een van de twee behandelingsgroepen (pyridoxine of placebo). Proefpersonen die zijn ingedeeld in de pyridoxinegroep zullen gedurende één week 200 mg per dag krijgen en daarna 400 mg per dag, voor zover getolereerd, voor de rest van het onderzoek. Proefpersonen die aan de placebogroep zijn toegewezen, krijgen bijpassende placebocapsules.
Na inschrijving voor de studie worden vakken ingepland voor studiebezoeken in week 1 en week 2. Het doel van deze bezoeken is om het medicatiebeheer te beoordelen (d.w.z. bijwerkingen/bijwerkingen, therapietrouw), het verzamelen van vitale functies, het beoordelen van de huidige psychiatrische status en het beoordelen van neurologische symptomen met behulp van de AIMS (video-opname), BARS en SAS. De CGI-S wordt zowel in week 1 als in week 2 uitgevoerd, maar de C-SSRS wordt pas in week 2 voltooid.
Het studiebezoek in week 4 en het einde van het studiebezoek in week 8 zijn vergelijkbaar met week 2, met toevoeging van de BPRS, de schaal voor middelengebruik en de vragenlijst over alcoholgebruik. Tijdens deze bezoeken zal ook een bloedtest worden afgenomen om de pyridoxinespiegels te meten. Het studiegeneesmiddel wordt stopgezet tijdens het bezoek in week 8.
Een vervolgbezoek in week 10, twee weken na het stoppen van de behandeling, zal bestaan uit het beoordelen van bijwerkingen/bijwerkingen, het verzamelen van vitale functies, het uitvoeren van de CGI-S en C-SSRS en het uitvoeren van de AIMS (video-opname), BARS en SAS. Het vervolgbezoek zal helpen bepalen of de potentiële voordelen van pyridoxine voor TD kunnen voortduren nadat de behandeling is stopgezet.
Vitale functies, bijwerkingen en bijwerkingen zullen worden verkregen tijdens alle persoonlijke studiebezoeken. Bloedafname en laboratoriumtesten zullen worden gedaan tijdens de screening, baseline, week 4 en week 8.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Voldoe aan de criteria van Schooler - Kane voor TD (ten minste één spiergroep wordt beoordeeld op "matige" ernst of ten minste twee spiergroepen worden beoordeeld op "lichte" ernst).
- Proefpersonen moeten > of gelijk aan 3 maanden blootstelling aan antipsychotica hebben gehad.
- Andere oorzaken van onwillekeurige bewegingen zijn uitgesloten.
- Psychiatrisch stabiel zoals gedefinieerd door ambulante status gedurende > of gelijk aan 2 maanden.
- Geen verandering in dopamine-antagonist of dosis gedurende > of gelijk aan 2 maanden of verandering in andere voorgeschreven medicatie gedurende > of gelijk aan 1 maand voorafgaand aan inschrijving
- Patiënten moeten 18-80 jaar oud zijn.
- Patiënten moeten blijk geven van voldoende beslissingsvermogen om een keuze te maken over deelname aan dit onderzoek en moeten schriftelijke geïnformeerde toestemming geven voor deelname.
- Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten een adequate anticonceptiemethode gebruiken om zwangerschap tijdens het onderzoek te voorkomen. Aanvaardbare methoden omvatten orale, injecteerbare of geïmplanteerde anticonceptiva, intra-uteriene apparaten of barrièremethoden zoals condooms, diafragma's en zaaddodende middelen. Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten tijdens het screeningsbezoek een negatieve serum bèta-humaan choriongonadotrofine (β-HCG)-zwangerschapstest hebben.
Uitsluitingscriteria:
- Intramurale status
- Clinical Global Impression Severity (CGI-S)-score > of gelijk aan 6.
- Bewijs van medische aandoening(en) die de aanwezigheid van TD zou kunnen verwarren.
- Gebruikt momenteel meer dan 2 antipsychotica.
- Gebruik momenteel levodopa.
- Huidige of eerdere behandeling met valbenazine of deutetrabenazine in de afgelopen 3 maanden.
- Huidige of eerdere behandeling met pyridoxine in de afgelopen 3 maanden.
- Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
- Alcoholgebruiksstoornis zoals bepaald door de SCID in de afgelopen maand.
- Stoornis in middelengebruik (behalve cafeïne en nicotine) zoals bepaald door de SCID in de afgelopen maand.
- Geen ernstige en onstabiele medische aandoening(en) naar het oordeel van de onderzoeker.
- DSM-V-diagnose van verstandelijke beperking, matige of grotere ernst; of diagnose van ernstige neurocognitieve stoornis.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Pyridoxine
Pyridoxine wordt toegediend in doseringen van 200 mg met een maximale dosis van 400 mg.
|
Maximale dosis van 400 mg QD PO
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Voor elk actief geneesmiddel zullen bijpassende placebo's worden toegediend.
|
Overeenkomende placebo's zullen worden toegediend.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddeld verschil in AIMS-scores
Tijdsspanne: Basislijn, week 8
|
Gemiddeld verschil in totaalscores van Abnormal Involuntary Movement Scale (AIMS) bij deelnemers die pyridoxine kregen toegewezen en deelnemers die placebo kregen vanaf baseline tot week 8. De ernst van TD-symptomen wordt beoordeeld door de totaalscore van de Abnormal Involuntary Movement Scale (AIMS) (som van items 1 tot en met 7). De AIMS totale dyskinesiescore beoordeelt in totaal 7 items, waarbij onwillekeurige bewegingen worden beoordeeld van 0 (geen dyskinesie) tot 4 (ernstige dyskinesie). Items 1 tot en met 7 omvatten gezichts- en orale bewegingen (items 1-4), bewegingen van ledematen (items 5-6) en rompbewegingen (item 7). De AIMS dyskinesie totaalscore voor items 1-7 varieert van 0 tot 28; een hogere score weerspiegelt een grotere ernst. |
Basislijn, week 8
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddeld verschil in Barnes Acathisia Rating Scale-scores
Tijdsspanne: Basislijn, week 8
|
Gemiddeld verschil in Barnes Akathisia Rating Scale (BARS)-scores bij deelnemers die pyridoxine kregen en deelnemers die placebo kregen vanaf baseline tot week 8. Barnes Acathisia Scale (BARS) is een beoordelingsschaal die door artsen wordt gebruikt om de ernst van door drugs veroorzaakte acathisie te beoordelen, een bewegingsstoornis die wordt gekenmerkt door een gevoel van innerlijke rusteloosheid en een dwingende behoefte om constant in beweging te zijn. De volgende subcategorieën worden gescoord: objectieve acathisie, subjectief bewustzijn van rusteloosheid en subjectief leed gerelateerd aan rusteloosheid en worden beoordeeld op een 4-puntsschaal van 0 - 3. Bovendien gebruikt de globale klinische beoordeling van acathisie een 6-puntsschaal variërend van 0 - 5 (afwezig tot ernstig). De totale score varieert van 0 tot 14, waarbij een hogere score een verhoogde ernst aangeeft. |
Basislijn, week 8
|
|
Gemiddeld verschil in scores op de Simpson Angus-schaal
Tijdsspanne: Basislijn, week 8
|
Gemiddeld verschil in Simpson Angus Scale (SAS)-scores bij deelnemers die pyridoxine kregen en deelnemers die placebo kregen vanaf baseline tot week 8. De Simpson-Angus-schaal (SAS) is een testinstrument met 10 items dat wordt gebruikt om drugsgerelateerde extrapiramidale syndromen te evalueren. De volgende items zijn opgenomen in de SAS: lopen, arm laten vallen, schouderschudden, elleboogstijfheid, polsstijfheid, hangende benen, hoofd laten vallen, glabella-reflex, tremor en speekselafscheiding. De totale score varieert van 0 tot 40, waarbij een hogere score een verhoogde ernst aangeeft. |
Basislijn, week 8
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lars F Jarskog, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 17-1500
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .