Essai contrôlé randomisé sur la pyridoxine pour la dyskinésie tardive
Objectif : La dyskinésie tardive (TD) est un trouble du mouvement involontaire qui peut survenir à la suite d'un traitement à long terme avec des médicaments antipsychotiques et pour lequel il existe peu d'options de traitement. Cette étude testera l'efficacité de la pyridoxine (également connue sous le nom de vitamine B6) pour la DT. Il s'agira d'un essai randomisé en double aveugle, contrôlé par placebo, d'une durée de 8 semaines, mesurant l'effet de la pyridoxine 400 mg/jour sur la sévérité des mouvements musculaires involontaires chez les personnes qui répondent aux critères de Schooler-Kane pour la TD.
Participants : Environ 50 sujets seront recrutés dans le programme de traitement et d'évaluation de la schizophrénie (STEP) de l'UNC et dans d'autres cliniques psychiatriques locales.
Procédures (méthodes) : Les symptômes de la TD seront évalués à l'aide de l'échelle des mouvements involontaires anormaux (AIMS). Intervention pharmacologique : Tous les participants qui répondent aux critères d'admission seront randomisés dans l'un des deux groupes de traitement : pyridoxine ou placebo.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Aperçu des procédures : Toutes les procédures seront effectuées soit aux hôpitaux de l'Université de Caroline du Nord à Chapel Hill, soit au Centre de recherche psychiatrique de Caroline du Nord (NCPRC), un programme spécialisé du Centre d'excellence en santé mentale communautaire de l'Université de Caroline du Nord, à Raleigh.
Dépistage : lors de la visite initiale à la clinique et après avoir fourni un consentement éclairé écrit, les antécédents psychiatriques et médicaux des sujets potentiels seront examinés, des examens physiques effectués, des données démographiques et des signes vitaux obtenus, et du sang et de l'urine prélevés. L'entretien clinique structuré pour le DSM-V, l'échelle d'évaluation de la gravité du suicide de Columbia (C-SSRS) et le Clinical Global Impressions-Severity (CGI-S) seront utilisés pour évaluer la psychopathologie. Les mouvements musculaires involontaires seront évalués à l'aide de l'échelle des mouvements involontaires anormaux (AIMS). L'examen AIMS sera enregistré sur vidéo. D'autres effets secondaires neurologiques des médicaments antipsychotiques seront évalués à l'aide de l'échelle Barnes Akathisia (BARS) et de l'échelle Simpson-Angus (SAS).
La visite de référence sera programmée dans les 28 jours suivant la visite de dépistage. Les signes vitaux et le poids seront mesurés. Un test sanguin pour mesurer le niveau de base de pyridoxine sera prélevé. Une batterie d'évaluations sera administrée, y compris le Clinical Global Impressions-Severity (CGI-S), l'Alcohol Use Scale, Substance Use Scale, Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS), Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS), AIMS ( vidéo enregistrée), BARS et SAS.
À la fin de la visite de référence, les sujets qui continuent de répondre aux critères d'inclusion de l'étude seront randomisés dans l'un des deux groupes de traitement (pyridoxine ou placebo). Les sujets affectés au groupe pyridoxine recevront 200 mg par jour pendant une semaine, puis 400 mg par jour, selon la tolérance, pour le reste de l'étude. Les sujets affectés au groupe placebo recevront des gélules placebo correspondantes.
Après l'inscription à l'étude, les sujets seront programmés pour les visites d'étude de la semaine 1 et de la semaine 2. Le but de ces visites sera d'évaluer la gestion des médicaments (c'est-à-dire les événements indésirables/effets secondaires, l'observance), de recueillir les signes vitaux, d'évaluer l'état psychiatrique actuel et d'évaluer les symptômes neurologiques à l'aide de l'AIMS (enregistrement vidéo), du BARS et du SAS. Le CGI-S sera effectué à la semaine 1 et à la semaine 2, cependant, le C-SSRS ne sera complété qu'à la semaine 2.
La visite d'étude à la semaine 4 et la visite de fin d'étude à la semaine 8 seront similaires à la semaine 2, avec l'ajout du BPRS, de l'échelle de consommation de substances et du questionnaire sur la consommation d'alcool. Un test sanguin pour mesurer les niveaux de pyridoxine sera également prélevé lors de ces visites. Le médicament à l'étude est interrompu à la visite de la semaine 8.
Une visite de suivi à la semaine 10, deux semaines après l'arrêt du traitement, consistera à évaluer les événements indésirables/effets secondaires, à collecter les signes vitaux, à administrer le CGI-S et le C-SSRS et à effectuer l'AIMS (enregistrement vidéo), BARRES et SAS. La visite de suivi aidera à déterminer si les avantages potentiels de la pyridoxine pour la DT peuvent continuer après l'arrêt du traitement.
Les signes vitaux, les événements indésirables et les effets secondaires seront obtenus lors de toutes les visites d'étude en personne. La collecte de sang et les tests de laboratoire seront effectués lors du dépistage, de la ligne de base, de la semaine 4 et de la semaine 8 .
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Lars F Jarskog, MD
- Numéro de téléphone: 919-843-7683
- E-mail: lars_jarskog@med.unc.edu
Lieux d'étude
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Répondre aux critères de Schooler - Kane pour la TD (au moins un groupe musculaire est classé comme étant de gravité « modérée » ou au moins deux groupes musculaires sont classés comme étant de gravité « légère »).
- Les sujets doivent avoir > ou égal à 3 mois d'exposition aux antipsychotiques.
- D'autres causes de mouvements involontaires ont été exclues.
- Psychiatriquement stable tel que défini par le statut ambulatoire depuis > ou égal à 2 mois.
- Aucun changement d'antagoniste de la dopamine ou de dose pendant > ou égal à 2 mois ou changement d'autres médicaments prescrits pendant > ou égal à 1 mois avant l'inscription
- Les patients doivent être âgés de 18 à 80 ans.
- Les patients doivent démontrer une capacité décisionnelle adéquate pour faire un choix quant à leur participation à cette étude de recherche et doivent fournir un consentement éclairé écrit pour participer.
- Les femmes susceptibles de devenir enceintes doivent utiliser une méthode de contraception adéquate pour éviter une grossesse tout au long de l'étude. Les méthodes acceptables comprennent les contraceptifs oraux, injectables ou implantés, les dispositifs intra-utérins ou les méthodes barrières telles que les préservatifs, le diaphragme et les spermicides. Les femmes susceptibles de devenir enceintes doivent subir un test de grossesse négatif à la gonadotrophine chorionique humaine bêta (β-HCG) lors de la visite de dépistage.
Critère d'exclusion:
- Statut d'hospitalisation
- Score Clinical Global Impression Severity (CGI-S) > ou égal à 6.
- Preuve de toute condition médicale qui pourrait confondre la présence de TD.
- Prend actuellement plus de 2 médicaments antipsychotiques.
- Prend actuellement de la lévodopa.
- Traitement actuel ou antérieur par valbénazine ou deutétrabénazine au cours des 3 derniers mois.
- Traitement actuel ou antérieur par la pyridoxine au cours des 3 derniers mois.
- Les femmes enceintes ou qui allaitent.
- Trouble lié à la consommation d'alcool tel que déterminé par le SCID au cours du mois précédent.
- Trouble lié à l'utilisation de substances (à l'exception de la caféine et de la nicotine) tel que déterminé par le SCID au cours du mois précédent.
- Aucune condition médicale grave et instable selon le jugement de l'investigateur.
- Diagnostic DSM-V de déficience intellectuelle, sévérité modérée ou plus grande ; ou un diagnostic de trouble neurocognitif majeur.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Pyridoxine
La pyridoxine sera administrée à des doses de 200 mg avec une dose maximale de 400 mg.
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Dose maximale de 400 mg QD PO
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo
Des placebos correspondants seront administrés pour chaque médicament actif.
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Des placebos correspondants seront administrés.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Différence moyenne des scores AIMS
Délai: Base de référence, semaine 8
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Différence moyenne des scores totaux de l'échelle AIMS (Abnormal Involuntary Movement Scale) chez les participants assignés à la pyridoxine et les participants assignés au placebo entre le départ et la semaine 8. La gravité des symptômes de la TD est évaluée par le score total de l'échelle AIMS (Abnormal Involuntary Movement Scale) (somme des éléments 1 à 7). Le score total de dyskinésie AIMS évalue un total de 7 éléments, évaluant les mouvements involontaires de 0 (pas de dyskinésie) à 4 (dyskinésie sévère). Les éléments 1 à 7 comprennent les mouvements du visage et de la bouche (éléments 1 à 4), les mouvements des extrémités (éléments 5 à 6) et les mouvements du tronc (élément 7). Le score total de dyskinésie AIMS pour les éléments 1 à 7 varie de 0 à 28 ; un score plus élevé reflète une gravité accrue. |
Base de référence, semaine 8
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Différence moyenne dans les scores de l'échelle d'évaluation de l'akathisie de Barnes
Délai: Base de référence, semaine 8
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Différence moyenne des scores de l'échelle d'évaluation de l'akathisie Barnes (BARS) chez les participants assignés à la pyridoxine et les participants assignés au placebo entre le départ et la semaine 8. L'échelle d'acathisie Barnes (BARS) est une échelle d'évaluation administrée par les médecins pour évaluer la gravité de l'acathisie induite par les médicaments, qui est un trouble du mouvement caractérisé par une sensation d'agitation intérieure et un besoin impérieux d'être en mouvement constant. Les sous-catégories suivantes sont notées : akathisie objective, conscience subjective de l'agitation et détresse subjective liée à l'agitation et sont notées sur une échelle à 4 points de 0 à 3. De plus, l'évaluation clinique globale de l'akathisie utilise une échelle à 6 points allant de 0 - 5 (absent à sévère). Le score total varie de 0 à 14, un score plus élevé indiquant une gravité accrue. |
Base de référence, semaine 8
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Différence moyenne dans les scores de l'échelle de Simpson Angus
Délai: Base de référence, semaine 8
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Différence moyenne des scores de l'échelle de Simpson Angus (SAS) chez les participants assignés à la pyridoxine et les participants assignés au placebo entre le départ et la semaine 8. L'échelle de Simpson-Angus (SAS) est un instrument de test en 10 points utilisé pour évaluer les syndromes extrapyramidaux liés à la drogue. Les éléments suivants sont inclus dans le SAS : démarche, chute des bras, tremblement de l'épaule, rigidité du coude, rigidité du poignet, pendularité des jambes, chute de la tête, réflexe de la glabelle, tremblement et salivation. Le score total varie de 0 à 40, un score plus élevé indiquant une gravité accrue. |
Base de référence, semaine 8
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lars F Jarskog, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 17-1500
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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