Ensaio controlado randomizado de piridoxina para discinesia tardia
Objetivo: A discinesia tardia (DT) é um distúrbio do movimento involuntário que pode ocorrer após tratamento prolongado com medicamentos antipsicóticos e para o qual existem poucas opções de tratamento. Este estudo testará a eficácia da piridoxina (também conhecida como vitamina B6) para TD. Este será um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de 8 semanas, medindo o efeito da piridoxina 400 mg/dia na gravidade dos movimentos musculares involuntários em pessoas que atendem aos critérios de Schooler-Kane para DT.
Participantes: Aproximadamente 50 indivíduos serão recrutados do Programa de Avaliação e Tratamento de Esquizofrenia da UNC (STEP) e outras clínicas psiquiátricas locais.
Procedimentos (métodos): Os sintomas de DT serão avaliados por meio da Escala de Movimentos Involuntários Anormais (AIMS). Intervenção Farmacológica: Todos os participantes que atenderem aos critérios de entrada serão randomizados para um dos dois grupos de tratamento: piridoxina ou placebo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Visão geral dos procedimentos: Todos os procedimentos serão conduzidos nos Hospitais da Universidade da Carolina do Norte em Chapel Hill ou no Centro de Pesquisa Psiquiátrica da Carolina do Norte (NCPRC), um programa especializado do Centro de Excelência em Saúde Mental Comunitária da Universidade da Carolina do Norte, em Raleigh.
Triagem: Durante a visita inicial à clínica e após fornecer o consentimento informado por escrito, os históricos psiquiátricos e médicos dos possíveis participantes serão revisados, exames físicos serão realizados, dados demográficos e sinais vitais obtidos e sangue e urina coletados. A Entrevista Clínica Estruturada para o DSM-V, a Escala de Avaliação da Gravidade do Suicídio de Columbia (C-SSRS) e a Gravidade das Impressões Clínicas Globais (CGI-S) serão usadas para avaliar a psicopatologia. Os movimentos musculares involuntários serão avaliados por meio da Escala de Movimentos Involuntários Anormais (AIMS). O exame AIMS será gravado em vídeo. Outros efeitos colaterais neurológicos de medicamentos antipsicóticos serão avaliados usando a Escala de Acatisia de Barnes (BARS) e a Escala de Simpson-Angus (SAS).
A visita inicial será agendada dentro de 28 dias após a visita de triagem. Serão medidos os sinais vitais e o peso. Um exame de sangue para medir o nível de piridoxina basal será coletado. Uma bateria de avaliações será administrada, incluindo a Gravidade de Impressões Clínicas Globais (CGI-S), a Escala de Uso de Álcool, Escala de Uso de Substâncias, Escala Breve de Avaliação Psiquiátrica (BPRS), Escala de Avaliação da Gravidade do Suicídio de Columbia (C-SSRS), AIMS ( vídeo gravado), BARS e SAS.
Na conclusão da visita inicial, os indivíduos que continuarem a atender aos critérios de inclusão no estudo serão randomizados para um dos dois grupos de tratamento (piridoxina ou placebo). Os indivíduos designados para o grupo de piridoxina receberão 200 mg por dia durante uma semana e depois 400 mg por dia, conforme tolerado, pelo restante do estudo. Os indivíduos designados para o grupo de placebo receberão cápsulas de placebo correspondentes.
Após a inscrição no estudo, os indivíduos serão agendados para as visitas de estudo da Semana 1 e da Semana 2. O objetivo dessas visitas será avaliar o gerenciamento de medicamentos (ou seja, eventos adversos/efeitos colaterais, adesão), coletar sinais vitais, avaliar o estado psiquiátrico atual e avaliar os sintomas neurológicos usando o AIMS (vídeo gravado), BARS e SAS. O CGI-S será realizado na Semana 1 e na Semana 2, no entanto, o C-SSRS será concluído apenas na Semana 2.
A visita do estudo na Semana 4 e a visita de fim do estudo na Semana 8 serão semelhantes à Semana 2, com a adição do BPRS, Escala de Uso de Substâncias e Questionário de Uso de Álcool. Um exame de sangue para medir os níveis de piridoxina também será coletado durante essas visitas. A droga do estudo é descontinuada na visita da Semana 8.
Uma visita de acompanhamento na Semana 10, duas semanas após a interrupção do tratamento, consistirá na avaliação de eventos adversos/efeitos colaterais, coleta de sinais vitais, administração do CGI-S e C-SSRS e realização do AIMS (vídeo gravado), BARS e SAS. A visita de acompanhamento ajudará a determinar se os benefícios potenciais da piridoxina para DT podem continuar após a descontinuação do tratamento.
Sinais vitais, eventos adversos e efeitos colaterais serão obtidos em todas as visitas de estudo presenciais. A coleta de sangue e os testes laboratoriais serão feitos na triagem, linha de base, semana 4 e semana 8.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Lars F Jarskog, MD
- Número de telefone: 919-843-7683
- E-mail: lars_jarskog@med.unc.edu
Locais de estudo
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Atende aos critérios de Schooler - Kane para DT (pelo menos um grupo muscular é classificado como severidade "moderada" ou pelo menos dois grupos musculares são classificados como severidade "leve").
- Os indivíduos devem ter > ou igual a 3 meses de exposição antipsicótica.
- Outras causas de movimentos involuntários foram descartadas.
- Psiquiatricamente estável, conforme definido pelo status de paciente ambulatorial por > ou igual a 2 meses.
- Nenhuma alteração no agente ou dose antagonista da dopamina por > ou igual a 2 meses ou alteração em outros medicamentos prescritos por > ou igual a 1 mês antes da inscrição
- Os pacientes devem ter entre 18 e 80 anos de idade.
- Os pacientes devem demonstrar capacidade de decisão adequada para fazer uma escolha sobre a participação neste estudo de pesquisa e devem fornecer consentimento informado por escrito para participar.
- As mulheres que podem engravidar devem usar um método contraceptivo adequado para evitar a gravidez durante o estudo. Os métodos aceitáveis incluem contraceptivos orais, injetáveis ou implantados, dispositivos intrauterinos ou métodos de barreira, como preservativos, diafragma e espermicidas. As mulheres que podem engravidar devem ter um teste de gravidez negativo para beta gonadotrofina coriônica humana (β-HCG) na visita de triagem.
Critério de exclusão:
- Estado de internação
- Pontuação de gravidade da impressão clínica global (CGI-S) > ou igual a 6.
- Evidência de qualquer condição médica que possa confundir a presença de DT.
- Atualmente tomando mais de 2 medicamentos antipsicóticos.
- Atualmente tomando levodopa.
- Tratamento atual ou anterior com valbenazina ou deutetrabenazina nos últimos 3 meses.
- Tratamento atual ou anterior com piridoxina nos últimos 3 meses.
- Mulheres grávidas ou amamentando.
- Transtorno por uso de álcool conforme determinado pelo SCID no último mês.
- Transtorno por uso de substâncias (exceto cafeína e nicotina) conforme determinado pelo SCID no último mês.
- Nenhuma condição médica séria e instável no julgamento do investigador.
- diagnóstico DSM-V de deficiência intelectual, gravidade moderada ou maior; ou diagnóstico de transtorno neurocognitivo maior.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Piridoxina
A piridoxina será administrada em dosagens de 200 mg com dose máxima de 400 mg.
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Dose máxima de 400 mg QD PO
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Os placebos correspondentes serão administrados para cada medicamento ativo.
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Serão administrados placebos correspondentes.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Diferença média nas pontuações AIMS
Prazo: Linha de base, Semana 8
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Diferença média nas pontuações totais da Escala de Movimento Involuntário Anormal (AIMS) em participantes designados para piridoxina e participantes designados para placebo desde o início até a Semana 8. A gravidade dos sintomas de DT é avaliada pela pontuação total da Escala de Movimento Involuntário Anormal (AIMS) (soma dos itens 1 a 7). A pontuação total de discinesia da AIMS classifica um total de 7 itens, classificando o movimento involuntário de 0 (sem discinesia) a 4 (discinesia grave). Os itens 1 a 7 incluem movimentos faciais e orais (Itens 1-4), movimentos das extremidades (Itens 5-6) e movimentos do tronco (Item 7). A pontuação total de discinesia AIMS para os itens 1-7 varia de 0 a 28; uma pontuação mais alta reflete maior gravidade. |
Linha de base, Semana 8
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Diferença média nas pontuações da escala de classificação de acatisia de Barnes
Prazo: Linha de base, Semana 8
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Diferença média nas pontuações da Escala de Avaliação de Acatisia de Barnes (BARS) em participantes designados para piridoxina e participantes designados para placebo desde o início até a Semana 8. A Escala de Acatisia de Barnes (BARS) é uma escala de classificação administrada por médicos para avaliar a gravidade da acatisia induzida por drogas, que é um distúrbio do movimento caracterizado por uma sensação de inquietação interna e uma necessidade imperiosa de estar em movimento constante. As seguintes subcategorias são pontuadas: acatisia objetiva, consciência subjetiva de inquietação e sofrimento subjetivo relacionado à inquietação e são classificados em uma escala de 4 pontos de 0 a 3. Além disso, a avaliação clínica global da acatisia usa uma escala de 6 pontos que varia de 0 - 5 (ausente a grave). A pontuação total varia de 0 a 14, com uma pontuação mais alta indicando maior gravidade. |
Linha de base, Semana 8
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Diferença média nas pontuações da escala Simpson Angus
Prazo: Linha de base, Semana 8
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Diferença média nas pontuações da Escala Simpson Angus (SAS) em participantes designados para piridoxina e participantes designados para placebo desde o início até a Semana 8. A Escala de Simpson-Angus (SAS) é um instrumento de teste de 10 itens usado para avaliar síndromes extrapiramidais relacionadas a drogas. Os seguintes itens estão incluídos no SAS: marcha, queda de braço, tremor de ombro, rigidez de cotovelo, rigidez de punho, queda de perna, queda de cabeça, reflexo de glabela, tremor e salivação. A pontuação total varia de 0 a 40, com uma pontuação mais alta indicando maior gravidade. |
Linha de base, Semana 8
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lars F Jarskog, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 17-1500
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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