Prova controllata randomizzata di piridossina per la discinesia tardiva
Scopo: la discinesia tardiva (TD) è un disturbo del movimento involontario che può verificarsi a seguito di un trattamento a lungo termine con farmaci antipsicotici e per il quale esistono poche opzioni terapeutiche. Questo studio metterà alla prova l'efficacia della piridossina (nota anche come vitamina B6) per TD. Questo sarà uno studio randomizzato in doppio cieco, controllato con placebo, della durata di 8 settimane, che misurerà l'effetto della piridossina 400 mg/giorno sulla gravità dei movimenti muscolari involontari nelle persone che soddisfano i criteri di Schooler-Kane per TD.
Partecipanti: circa 50 soggetti saranno reclutati dal Programma di trattamento e valutazione della schizofrenia dell'UNC (STEP) e da altre cliniche psichiatriche locali.
Procedure (metodi): i sintomi di TD saranno valutati utilizzando la scala del movimento involontario anormale (AIMS). Intervento farmacologico: tutti i partecipanti che soddisfano i criteri di ammissione saranno randomizzati a uno dei due gruppi di trattamento: piridossina o placebo.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Panoramica delle procedure: tutte le procedure saranno condotte presso gli ospedali della University of North Carolina a Chapel Hill o presso il North Carolina Psychiatric Research Center (NCPRC), un programma specializzato del Center for Excellence in Community Mental Health della University of North Carolina, a Raleigh.
Screening: durante la visita clinica iniziale e dopo aver fornito il consenso informato scritto, verranno esaminate le storie psichiatriche e mediche dei potenziali soggetti, condotti esami fisici, dati demografici e segni vitali ottenuti e raccolta di sangue e urina. L'intervista clinica strutturata per il DSM-V, la Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) e la Clinical Global Impressions-Severity (CGI-S) saranno utilizzate per valutare la psicopatologia. I movimenti muscolari involontari saranno valutati utilizzando l'Abnormal Involuntary Movement Scale (AIMS). L'esame AIMS sarà videoregistrato. Altri effetti collaterali neurologici dei farmaci antipsicotici saranno valutati utilizzando la Barnes Akathisia Scale (BARS) e la Simpson-Angus Scale (SAS).
La visita di riferimento sarà programmata entro 28 giorni dalla visita di screening. Saranno misurati i segni vitali e il peso. Verrà raccolto un esame del sangue per misurare il livello di piridossina al basale. Verrà somministrata una batteria di valutazioni tra cui Clinical Global Impressions-Severity (CGI-S), Alcohol Use Scale, Substance Use Scale, Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS), Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS), AIMS ( video registrato), BARS e SAS.
Al completamento della visita di riferimento, i soggetti che continuano a soddisfare i criteri di inclusione nello studio verranno randomizzati a uno dei due gruppi di trattamento (piridossina o placebo). I soggetti assegnati al gruppo piridossina riceveranno 200 mg al giorno per una settimana e poi 400 mg al giorno, come tollerato, per il resto dello studio. I soggetti assegnati al gruppo placebo riceveranno capsule placebo corrispondenti.
Dopo l'arruolamento nello studio, i soggetti saranno programmati per le visite di studio della Settimana 1 e della Settimana 2. Lo scopo di queste visite sarà valutare la gestione dei farmaci (ad esempio, eventi avversi/effetti collaterali, aderenza), raccogliere segni vitali, valutare l'attuale stato psichiatrico e valutare i sintomi neurologici utilizzando AIMS (video registrato), BARS e SAS. Il CGI-S verrà eseguito sia alla Settimana 1 che alla Settimana 2, tuttavia, il C-SSRS sarà completato solo alla Settimana 2.
La visita di studio alla settimana 4 e la visita di fine studio alla settimana 8 saranno simili alla settimana 2, con l'aggiunta del BPRS, della scala sull'uso di sostanze e del questionario sull'uso di alcol. Durante queste visite verrà raccolto anche un esame del sangue per misurare i livelli di piridossina. Il farmaco in studio viene interrotto alla visita della settimana 8.
Una visita di follow-up alla settimana 10, due settimane dopo l'interruzione del trattamento, consisterà nella valutazione degli eventi avversi/effetti collaterali, nella raccolta dei segni vitali, nella somministrazione del CGI-S e del C-SSRS e nell'esecuzione dell'AIMS (videoregistrato), BAR, e SAS. La visita di follow-up aiuterà a determinare se i potenziali benefici della piridossina per TD possono continuare dopo l'interruzione del trattamento.
Segni vitali, eventi avversi ed effetti collaterali saranno ottenuti in tutte le visite di studio di persona. La raccolta del sangue e gli esami di laboratorio verranno eseguiti allo screening, al basale, alla settimana 4 e alla settimana 8 .
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Meet Schooler - Criteri di Kane per TD (almeno un gruppo muscolare è valutato a gravità "moderata" o almeno due gruppi muscolari sono classificati a gravità "lieve").
- I soggetti devono avere > o uguale a 3 mesi di esposizione antipsicotica.
- Sono state escluse altre cause di movimenti involontari.
- Psichiatricamente stabile come definito dallo stato ambulatoriale per > o uguale a 2 mesi.
- Nessun cambiamento nell'agente o nella dose dell'antagonista della dopamina per > o uguale a 2 mesi o cambiamento in altri farmaci prescritti per > o uguale a 1 mese prima dell'arruolamento
- I pazienti devono avere un'età compresa tra i 18 e gli 80 anni.
- I pazienti devono dimostrare un'adeguata capacità decisionale per fare una scelta sulla partecipazione a questo studio di ricerca e devono fornire il consenso informato scritto per partecipare.
- Le donne che possono rimanere incinte devono utilizzare un metodo contraccettivo adeguato per evitare la gravidanza durante lo studio. I metodi accettabili includono contraccettivi orali, iniettabili o impiantati, dispositivi intrauterini o metodi di barriera come preservativi, diaframma e spermicidi. Le donne che possono iniziare una gravidanza devono avere un test di gravidanza negativo per gonadotropina corionica umana beta sierica (β-HCG) alla visita di screening.
Criteri di esclusione:
- Stato ricoverato
- Punteggio Clinical Global Impression Severity (CGI-S) > o uguale a 6.
- Evidenza di eventuali condizioni mediche che potrebbero confondere la presenza di TD.
- Attualmente sta assumendo più di 2 farmaci antipsicotici.
- Attualmente sta assumendo levodopa.
- Trattamento in corso o precedente con valbenazina o deutetrabenazina negli ultimi 3 mesi.
- Trattamento in corso o precedente con piridossina negli ultimi 3 mesi.
- Donne in gravidanza o allattamento.
- Disturbo da uso di alcol come determinato dalla SCID nell'ultimo mese.
- Disturbo da uso di sostanze (eccetto caffeina e nicotina) come determinato dalla SCID nell'ultimo mese.
- Nessuna condizione medica grave e instabile a giudizio dello sperimentatore.
- diagnosi DSM-V di disabilità intellettiva, gravità moderata o maggiore; o diagnosi di disturbo neurocognitivo maggiore.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Piridossina
La piridossina verrà somministrata in dosi di 200 mg con una dose massima di 400 mg.
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Dose massima di 400 mg QD PO
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo
Verranno somministrati placebo corrispondenti per ciascun farmaco attivo.
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Saranno somministrati placebo corrispondenti.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Differenza media nei punteggi AIMS
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 8
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Differenza media nei punteggi totali della scala del movimento involontario anormale (AIMS) nei partecipanti assegnati alla piridossina e nei partecipanti assegnati al placebo dal basale alla settimana 8. La gravità dei sintomi di TD è valutata dal punteggio totale dell'Abnormal Involuntary Movement Scale (AIMS) (somma degli elementi da 1 a 7). Il punteggio AIMS per la discinesia totale valuta un totale di 7 item, valutando il movimento involontario da 0 (nessuna discinesia) a 4 (discinesia grave). Gli item da 1 a 7 includono movimenti facciali e orali (item 1-4), movimenti delle estremità (item 5-6) e movimenti del tronco (item 7). Il punteggio totale della discinesia AIMS per gli elementi 1-7 varia da 0 a 28; un punteggio più alto riflette una maggiore gravità. |
Linea di base, settimana 8
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Differenza media nei punteggi della scala di valutazione Barnes Akathisia
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 8
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Differenza media nei punteggi della Barnes Akathisia Rating Scale (BARS) nei partecipanti assegnati alla piridossina e nei partecipanti assegnati al placebo dal basale alla settimana 8. Barnes Akathisia Scale (BARS) è una scala di valutazione che viene somministrata dai medici per valutare la gravità dell'acatisia indotta da farmaci, che è un disturbo del movimento caratterizzato da una sensazione di irrequietezza interiore e un bisogno irresistibile di essere in costante movimento. Vengono valutate le seguenti sottocategorie: acatisia oggettiva, consapevolezza soggettiva dell'irrequietezza e disagio soggettivo correlato all'irrequietezza e sono valutate su una scala a 4 punti da 0 a 3. Inoltre, la valutazione clinica globale dell'acatisia utilizza una scala a 6 punti che va da 0 - 5 (da assente a grave). Il punteggio totale varia da 0 a 14 con un punteggio più alto che indica una maggiore gravità. |
Linea di base, settimana 8
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Differenza media nei punteggi della scala Simpson Angus
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 8
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Differenza media nei punteggi della Simpson Angus Scale (SAS) nei partecipanti assegnati alla piridossina e nei partecipanti assegnati al placebo dal basale alla settimana 8. La scala Simpson-Angus (SAS) è uno strumento di test a 10 elementi utilizzato per valutare le sindromi extrapiramidali correlate alla droga. I seguenti elementi sono inclusi nel SAS: andatura, abbassamento del braccio, scuotimento della spalla, rigidità del gomito, rigidità del polso, pendenze delle gambe, abbassamento della testa, riflesso della glabella, tremore e salivazione. Il punteggio totale varia da 0 a 40 con un punteggio più alto che indica una maggiore gravità. |
Linea di base, settimana 8
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Lars F Jarskog, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Pubblicazioni e link utili
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