Randomisert kontrollert studie av pyridoksin for tardiv dyskinesi

Oversikt over prosedyrer: Alle prosedyrer vil bli utført ved enten University of North Carolina Hospitals i Chapel Hill, eller ved North Carolina Psychiatric Research Center (NCPRC), et spesialisert program ved University of North Carolina Center for Excellence in Community Mental Health, i Raleigh.

Screening: Under det første klinikkbesøket og etter å ha gitt skriftlig informert samtykke, vil potensielle forsøkspersoners psykiatriske og medisinske historie bli gjennomgått, fysiske undersøkelser utført, demografi og vitale tegn innhentet og blod og urin samlet inn. Det strukturerte kliniske intervjuet for DSM-V, Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) og Clinical Global Impressions-Severity (CGI-S) vil bli brukt til å evaluere psykopatologi. Ufrivillige muskelbevegelser vil bli vurdert ved hjelp av Abnormal Involuntary Movement Scale (AIMS). AIMS-eksamenen vil bli tatt opp på video. Andre nevrologiske bivirkninger av antipsykotiske medisiner vil bli vurdert ved hjelp av Barnes Akathisia Scale (BARS) og Simpson-Angus Scale (SAS).

Grunnbesøket vil bli planlagt innen 28 dager etter screeningbesøket. Vitale tegn og vekt vil bli målt. En blodprøve for å måle baseline pyridoksinnivå vil bli samlet. En rekke vurderinger vil bli administrert, inkludert Clinical Global Impressions-Severity (CGI-S), Alcohol Use Scale, Substance Use Scale, Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS), Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS), AIMS ( video tatt opp), BARS og SAS.

Ved fullføring av baseline-besøket vil forsøkspersoner som fortsetter å oppfylle studiens inklusjonskriterier, randomiseres til en av to behandlingsgrupper (pyridoksin eller placebo). Forsøkspersoner tildelt pyridoksingruppen vil motta 200 mg per dag i en uke og deretter 400 mg per dag, som tolerert, for resten av studien. Forsøkspersoner tildelt placebogruppen vil motta matchende placebokapsler.

Etter studieopptaket vil det bli satt opp emner til uke 1 og uke 2 studiebesøk. Hensikten med disse besøkene vil være å vurdere medisinbehandling (dvs. uønskede hendelser/bivirkninger, etterlevelse), samle vitale tegn, vurdere nåværende psykiatrisk status og vurdere nevrologiske symptomer ved å bruke AIMS (videoopptak), BARS og SAS. CGI-S vil bli utført både i uke 1 og uke 2, men C-SSRS vil bli fullført kun ved uke 2.

Studiebesøk ved uke 4 og sluttbesøk ved uke 8 vil ligne på uke 2, med tillegg av BPRS, Substance Use Scale og Alcohol Use Questionnaire. En blodprøve for å måle pyridoksinnivået vil også bli tatt under disse besøkene. Studiemedikamentet avbrytes ved besøket uke 8.

Et oppfølgingsbesøk ved uke 10, to uker etter avsluttet behandling, vil bestå av å vurdere for uønskede hendelser/bivirkninger, samle vitale tegn, administrere CGI-S og C-SSRS og utføre AIMS (videoopptak), BARS og SAS. Oppfølgingsbesøket vil bidra til å avgjøre om de potensielle fordelene med pyridoksin for TD kan fortsette etter at behandlingen er avbrutt.

Vitale tegn, uønskede hendelser og bivirkninger vil bli oppnådd ved alle personlige studiebesøk. Blodinnsamling og laboratorietesting vil bli utført ved screening, baseline, uke 4 og uke 8.