A piridoxin véletlenszerű, kontrollált vizsgálata a tardív diszkinézia kezelésére
Cél: A tardív dyskinesia (TD) egy akaratlan mozgászavar, amely hosszú távú antipszichotikus gyógyszeres kezelést követően fordulhat elő, és amelyre kevés kezelési lehetőség létezik. Ez a tanulmány a piridoxin (más néven B6-vitamin) TD-re való hatásosságát vizsgálja. Ez egy 8 hetes, kettős vak, placebo-kontrollos, randomizált vizsgálat lesz, amely a 400 mg/nap piridoxin hatását méri az akaratlan izommozgások súlyosságára olyan embereknél, akik megfelelnek a TD Schooler-Kane kritériumainak.
Résztvevők: Körülbelül 50 alanyt vesznek fel az UNC Skizofrénia Kezelési és Értékelési Programjából (STEP) és más helyi pszichiátriai klinikákról.
Eljárások (módszerek): A TD tüneteit az Abnormal Involuntary Movement Scale (AIMS) segítségével értékeljük. Farmakológiai beavatkozás: Minden résztvevőt, aki megfelel a belépési feltételeknek, véletlenszerűen besorolják két kezelési csoport egyikébe: piridoxin vagy placebo.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az eljárások áttekintése: Valamennyi eljárást vagy az Észak-Karolinai Egyetem Kórházában, Chapel Hill-ben, vagy az Észak-Karolinai Pszichiátriai Kutatóközpontban (NCPRC) hajtanak végre, amely az Észak-Karolinai Egyetem Közösségi Mentális Egészségügyi Kiválósági Központjának speciális programja, Raleigh-ben.
Szűrés: Az első klinikai látogatás során és írásos beleegyezés megadása után a leendő alanyok pszichiátriai és kórtörténetét áttekintik, fizikális vizsgálatokat végeznek, demográfiai adatokat és életjeleket vesznek fel, valamint vért és vizeletet vesznek. A DSM-V strukturált klinikai interjúját, a Columbia öngyilkossági súlyossági besorolási skáláját (C-SSRS) és a Clinical Global Impressions-Severity (CGI-S) fogják használni a pszichopatológia értékelésére. Az akaratlan izommozgásokat a kóros akaratlan mozgás skála (AIMS) segítségével értékeljük. Az AIMS vizsgát videó rögzíti. Az antipszichotikus gyógyszerek egyéb neurológiai mellékhatásait a Barnes Akathisia Skála (BARS) és a Simpson-Angus Skála (SAS) segítségével értékelik.
Az alapvizsgálatot a szűrővizsgálatot követő 28 napon belül ütemezzük be. Megmérik az életjeleket és a súlyt. Vérvizsgálatot vesznek a piridoxin alapszintjének mérésére. Számos értékelést fognak végrehajtani, beleértve a klinikai globális benyomások súlyossági fokát (CGI-S), az alkoholfogyasztási skálát, az anyaghasználati skálát, a rövid pszichiátriai besorolási skálát (BPRS), a Columbia öngyilkossági súlyossági skálát (C-SSRS), az AIMS-t ( videofelvétel), BARS és SAS.
Az alaplátogatás befejezésekor azokat az alanyokat, akik továbbra is megfelelnek a vizsgálatba való felvételi kritériumoknak, véletlenszerűen besorolják a két kezelési csoport egyikébe (piridoxin vagy placebo). A piridoxin csoportba sorolt alanyok napi 200 mg-ot kapnak egy héten keresztül, majd napi 400 mg-ot, a tolerálhatóság szerint a vizsgálat hátralévő részében. A placebocsoportba besorolt alanyok megfelelő placebo kapszulákat kapnak.
A tanulmányi beiratkozást követően a tantárgyakat az 1. és a 2. heti tanulmányi látogatásra tervezik. E látogatások célja a gyógyszeres kezelés (azaz a nemkívánatos események/mellékhatások, adherencia) értékelése, az életjelek összegyűjtése, az aktuális pszichiátriai állapot felmérése és a neurológiai tünetek felmérése az AIMS (videófelvétel), a BARS és a SAS segítségével. A CGI-S-t az 1. és a 2. héten is végrehajtják, azonban a C-SSRS csak a 2. héten fejeződik be.
A 4. heti tanulmányi látogatás és a 8. heti tanulmányi látogatás hasonló lesz a 2. héthez, hozzáadva a BPRS-t, az anyaghasználati skálát és az alkoholhasználati kérdőívet. Ezen látogatások során vérvizsgálatot is végeznek a piridoxinszint mérésére. A vizsgálati gyógyszer a 8. heti vizit alkalmával megszűnik.
A 10. héten, a kezelés leállítása után két héttel egy utóellenőrző látogatás a nemkívánatos események/mellékhatások felméréséből, az életjelek összegyűjtéséből, a CGI-S és C-SSRS beadásából és az AIMS végrehajtásából áll (videófelvétel), BARS és SAS. Az utóellenőrzési vizit segít meghatározni, hogy a piridoxin potenciális előnyei a TD-ben továbbra is fennállnak-e a kezelés abbahagyása után.
A létfontosságú jeleket, a nemkívánatos eseményeket és a mellékhatásokat minden személyes vizsgálat alkalmával megtudják. A vérvételre és a laboratóriumi vizsgálatokra a Szűrés, az alaphelyzet, a 4. és a 8. héten kerül sor.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Meg kell felelni a Schooler – Kane-kritériumoknak a TD-hez (legalább egy izomcsoport „közepes” vagy legalább két izomcsoport „enyhe” súlyosságú).
- Az alanyoknak legalább 3 hónapos antipszichotikus expozícióval kell rendelkezniük.
- Az akaratlan mozgások egyéb okait kizárták.
- Pszichiátriailag stabil a járóbeteg státusz szerint legalább 2 hónapig.
- Nem változott a dopamin antagonista szer vagy adagja legalább 2 hónapig, vagy változás az egyéb felírt gyógyszerekben a beiratkozást megelőző 1 hónapnál hosszabb ideig
- A betegek életkora 18-80 év.
- A betegeknek megfelelő döntési képességgel kell rendelkezniük ahhoz, hogy döntsenek a kutatásban való részvételről, és írásos beleegyezést kell adniuk a részvételhez.
- Azoknak a nőknek, akik teherbe eshetnek, megfelelő fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk a terhesség elkerülése érdekében a vizsgálat során. Az elfogadható módszerek közé tartoznak az orális, injekciós vagy beültetett fogamzásgátlók, méhen belüli eszközök vagy gát módszerek, például óvszer, rekeszizom és spermicidek. Azoknak a nőknek, akik teherbe eshetnek, negatív béta humán koriongonadotropin (β-HCG) terhességi tesztet kell végezniük a szűrővizsgálaton.
Kizárási kritériumok:
- Fekvőbeteg állapot
- Clinical Global Impression Severity (CGI-S) pontszám > vagy egyenlő 6.
- Minden olyan egészségügyi állapot bizonyítéka, amely megzavarhatja a TD jelenlétét.
- Jelenleg több mint 2 antipszichotikus gyógyszert szed.
- Jelenleg levodopát szed.
- Valbenazinnal vagy deutetrabenazinnal végzett jelenlegi vagy korábbi kezelés az elmúlt 3 hónapban.
- Jelenlegi vagy korábbi piridoxin-kezelés az elmúlt 3 hónapban.
- Terhes vagy szoptató nők.
- Alkoholfogyasztási zavar a SCID által az elmúlt hónapban megállapítottak szerint.
- Szerhasználati zavar (kivéve a koffeint és a nikotint), a SCID szerint az elmúlt hónapban.
- A vizsgáló megítélése szerint nincs(nek) súlyos és instabil egészségügyi állapot(ok).
- Mérsékelt vagy súlyosabb értelmi fogyatékosság DSM-V diagnózisa; vagy súlyos neurokognitív zavar diagnosztizálása.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Piridoxin
A piridoxint 200 mg-os dózisban adják be, a maximális adag pedig 400 mg.
|
Maximális adag 400 mg QD PO
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Minden aktív gyógyszerhez megfelelő placebót adnak be.
|
A megfelelő placebókat adják be.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Átlagos különbség az AIMS pontszámokban
Időkeret: Alapállapot, 8. hét
|
Átlagos különbség a kóros akaratlan mozgás skála (AIMS) összpontszámában a piridoxinnal és a placebóval kezelt résztvevőknél a kiindulási értéktől a 8. hétig. A TD-tünetek súlyosságát az abnormális önkéntelen mozgás skála (AIMS) összpontszáma (az 1–7. tételek összege) értékeli. Az AIMS teljes diszkinézia pontszáma összesen 7 tételt értékel, az önkéntelen mozgást 0-tól (nincs diszkinézia) 4-ig (súlyos diszkinézia) értékeli. Az 1–7. tételek magukban foglalják az arc- és szájmozgásokat (1–4. tétel), a végtagmozgásokat (5–6. tétel) és a törzsmozgásokat (7. tétel). Az AIMS diszkinézia összpontszáma az 1-7. tételeknél 0 és 28 között van; a magasabb pontszám fokozott súlyosságot tükröz. |
Alapállapot, 8. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Átlagos különbség a Barnes Akathisia értékelési skála pontszámaiban
Időkeret: Alapállapot, 8. hét
|
A Barnes Akathisia Értékelési Skála (BARS) pontszámainak átlagos különbsége a piridoxinnal és a placebóval kezelt résztvevőknél a kiindulási értéktől a 8. hétig. A Barnes Akathisia Skála (BARS) egy értékelő skála, amelyet az orvosok alkalmaznak a kábítószer okozta akatízia súlyosságának felmérésére, amely mozgászavar, amelyet belső nyugtalanság érzése és az állandó mozgás kényszere jellemez. A következő alkategóriákat pontozzák: objektív akathisia, a nyugtalanság szubjektív tudata és a nyugtalansággal összefüggő szubjektív szorongás, és egy 0-tól 3-ig terjedő 4-fokú skálán értékelik. Ezenkívül az akatízia globális klinikai értékelése egy 6 pontos skálát használ, amely 0-5 (hiánytól súlyosig). Az összpontszám 0-tól 14-ig terjed, a magasabb pontszám pedig fokozott súlyosságot jelez. |
Alapállapot, 8. hét
|
|
Átlagos különbség a Simpson Angus skála pontszámaiban
Időkeret: Alapállapot, 8. hét
|
A Simpson Angus Skála (SAS) pontszámainak átlagos különbsége a piridoxinnal és a placebóval kezelt résztvevők között a kiindulási értéktől a 8. hétig. A Simpson-Angus Skála (SAS) egy 10 elemből álló vizsgálóeszköz, amelyet a gyógyszerrel kapcsolatos extrapiramidális szindrómák értékelésére használnak. A következő elemek szerepelnek a SAS-ban: járás, kar leejtése, vállremegés, könyök merevsége, csukló merevsége, lábak lógása, fej leesése, glabella reflex, remegés és nyálfolyás. Az összpontszám 0 és 40 között mozog, a magasabb pontszám pedig fokozott súlyosságot jelez. |
Alapállapot, 8. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Lars F Jarskog, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 17-1500
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .