Рандомизированное контролируемое исследование пиридоксина при поздней дискинезии
Цель. Поздняя дискинезия (TD) представляет собой непроизвольное двигательное расстройство, которое может возникнуть после длительного лечения антипсихотическими препаратами и для которого существует несколько вариантов лечения. В этом исследовании будет проверена эффективность пиридоксина (также известного как витамин B6) при ТД. Это будет 8-недельное двойное слепое плацебо-контролируемое рандомизированное исследование, в котором будет оцениваться влияние пиридоксина в дозе 400 мг/сут на тяжесть непроизвольных мышечных движений у людей, отвечающих критериям Скулера-Кейна для ТД.
Участники: Приблизительно 50 субъектов будут набраны из Программы лечения и оценки шизофрении UNC (STEP) и других местных психиатрических клиник.
Процедуры (методы): Симптомы TD будут оцениваться с использованием шкалы аномальных непроизвольных движений (AIMS). Фармакологическое вмешательство: все участники, отвечающие критериям включения, будут рандомизированы в одну из двух групп лечения: пиридоксин или плацебо.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Обзор процедур: Все процедуры будут проводиться либо в больницах Университета Северной Каролины в Чапел-Хилл, либо в Центре психиатрических исследований Северной Каролины (NCPRC), специализированной программе Центра передового опыта в области общественного психического здоровья Университета Северной Каролины, в Роли.
Скрининг: во время первоначального визита в клинику и после предоставления письменного информированного согласия будут рассмотрены психиатрические и медицинские истории предполагаемых субъектов, проведены физические осмотры, получены демографические и жизненные показатели, а также собраны кровь и моча. Для оценки психопатологии будут использоваться структурированное клиническое интервью для DSM-V, Колумбийская шкала оценки тяжести суицида (C-SSRS) и шкала клинических общих впечатлений-тяжести (CGI-S). Непроизвольные движения мышц будут оцениваться с использованием шкалы аномальных непроизвольных движений (AIMS). Экзамен AIMS будет записан на видео. Другие неврологические побочные эффекты антипсихотических препаратов будут оцениваться с использованием шкалы акатизии Барнса (BARS) и шкалы Симпсона-Ангуса (SAS).
Базовый визит будет запланирован в течение 28 дней после визита для скрининга. Будут измеряться основные показатели жизнедеятельности и вес. Будет взят анализ крови для измерения исходного уровня пиридоксина. Будет проведен ряд оценок, включая шкалу общего клинического впечатления-тяжесть (CGI-S), шкалу употребления алкоголя, шкалу употребления психоактивных веществ, краткую шкалу психиатрической оценки (BPRS), Колумбийскую шкалу оценки тяжести суицида (C-SSRS), AIMS ( записано видео), BARS и SAS.
По завершении исходного визита субъекты, которые продолжают соответствовать критериям включения в исследование, будут рандомизированы в одну из двух групп лечения (пиридоксин или плацебо). Субъекты, отнесенные к группе пиридоксина, будут получать 200 мг в день в течение одной недели, а затем 400 мг в день в зависимости от переносимости до конца исследования. Субъекты, отнесенные к группе плацебо, получат соответствующие капсулы плацебо.
После зачисления в исследование испытуемым будут назначены учебные визиты на 1-ю и 2-ю недели. Цель этих посещений будет заключаться в оценке лечения (т. е. неблагоприятных событий/побочных эффектов, приверженности), сборе основных показателей жизнедеятельности, оценке текущего психического статуса и оценке неврологических симптомов с использованием AIMS (видеозапись), BARS и SAS. CGI-S будет проводиться как на 1-й, так и на 2-й неделе, однако C-SSRS будет завершен только на 2-й неделе.
Учебный визит на 4-й неделе и заключительный визит на 8-й неделе будут аналогичны визиту на 2-й неделе с добавлением BPRS, шкалы употребления психоактивных веществ и вопросника об употреблении алкоголя. Во время этих посещений также будет взят анализ крови для измерения уровня пиридоксина. Прием исследуемого препарата прекращают при посещении на 8-й неделе.
Последующий визит на 10-й неделе, через две недели после прекращения лечения, будет состоять из оценки нежелательных явлений/побочных эффектов, сбора основных показателей жизнедеятельности, проведения CGI-S и C-SSRS и выполнения AIMS (видеозапись), БАРС и САС. Последующий визит поможет определить, могут ли потенциальные преимущества пиридоксина при ТД сохраняться после прекращения лечения.
Показатели жизненно важных функций, неблагоприятные события и побочные эффекты будут получены во время всех визитов с личным участием в исследовании. Сбор крови и лабораторные анализы будут проводиться при скрининге, на исходном уровне, на 4-й и 8-й неделе.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Соблюдайте критерии Скулера-Кейна для TD (по крайней мере, одна группа мышц оценивается как «умеренная» степень тяжести или по крайней мере две группы мышц оцениваются как «легкая» степень тяжести).
- Субъекты должны иметь > или равный 3 месяцам воздействия антипсихотиков.
- Другие причины непроизвольных движений исключены.
- Психически стабилен, как определено амбулаторным статусом в течение > или равного 2 месяцам.
- Отсутствие изменений в агенте-антагонисте дофамина или дозе в течение > или равного 2 месяца или изменения в других назначенных лекарствах в течение > или равного 1 месяцу до зачисления
- Пациенты должны быть в возрасте 18-80 лет.
- Пациенты должны продемонстрировать адекватную способность принимать решения, чтобы сделать выбор в отношении участия в этом исследовании, и должны предоставить письменное информированное согласие на участие.
- Женщины, которые могут забеременеть, должны использовать адекватный метод контрацепции, чтобы избежать беременности на протяжении всего исследования. Приемлемые методы включают пероральные, инъекционные или имплантированные контрацептивы, внутриматочные средства или барьерные методы, такие как презервативы, диафрагмы и спермициды. Женщины, которые могут забеременеть, должны иметь отрицательный результат теста на беременность с бета-человеческим хорионическим гонадотропином (β-ХГЧ) во время скринингового визита.
Критерий исключения:
- Стационарное состояние
- Клиническая общая оценка серьезности впечатления (CGI-S) > или равна 6.
- Доказательства любого медицинского состояния (состояний), которые могут спутать присутствие TD.
- В настоящее время принимает более 2 антипсихотических препаратов.
- В настоящее время принимает леводопа.
- Текущее или предшествующее лечение валбеназином или дейтетрабеназином в течение последних 3 месяцев.
- Текущее или предшествующее лечение пиридоксином в течение последних 3 месяцев.
- Женщины, которые беременны или кормят грудью.
- Расстройство, связанное с употреблением алкоголя, как определено SCID в течение последнего месяца.
- Расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ (кроме кофеина и никотина), как определено SCID в течение последнего месяца.
- Отсутствие серьезных и нестабильных заболеваний, по мнению следователя.
- DSM-V диагноз умственной отсталости средней или большей степени тяжести; или диагноз серьезного нейрокогнитивного расстройства.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Пиридоксин
Пиридоксин будет вводиться в дозах 200 мг с максимальной дозой 400 мг.
|
Максимальная доза 400 мг QD PO
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Для каждого активного препарата будут вводиться соответствующие плацебо.
|
Будут введены соответствующие плацебо.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средняя разница в баллах AIMS
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 8
|
Средняя разница в общих баллах по шкале аномальных непроизвольных движений (AIMS) у участников, получавших пиридоксин, и у участников, получавших плацебо, от исходного уровня до 8-й недели. Тяжесть симптомов TD оценивается по общему баллу Шкалы аномальных непроизвольных движений (AIMS) (сумма пунктов с 1 по 7). Общая оценка дискинезии AIMS оценивается в общей сложности по 7 пунктам, оценивая непроизвольные движения от 0 (нет дискинезии) до 4 (тяжелая дискинезия). Пункты с 1 по 7 включают движения лица и рта (пункты 1–4), движения конечностей (пункты 5–6) и движения туловища (пункт 7). Общий балл дискинезии AIMS по пунктам 1-7 колеблется от 0 до 28; более высокий балл отражает повышенную тяжесть. |
Исходный уровень, неделя 8
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средняя разница в баллах по шкале оценки акатизии Барнса
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 8
|
Средняя разница в баллах по шкале оценки акатизии Барнса (BARS) у участников, получавших пиридоксин, и у участников, получавших плацебо, от исходного уровня до 8-й недели. Шкала акатизии Барнса (BARS) — это оценочная шкала, которую назначают врачи для оценки тяжести акатизии, вызванной лекарственными препаратами, которая представляет собой двигательное расстройство, характеризующееся чувством внутреннего беспокойства и непреодолимой потребностью в постоянном движении. Оцениваются следующие подкатегории: объективная акатизия, субъективное осознание беспокойства и субъективный дистресс, связанный с беспокойством, и оцениваются по 4-балльной шкале от 0 до 3. Кроме того, общая клиническая оценка акатизии использует 6-балльную шкалу в диапазоне от 0–5 (отсутствует до тяжелой степени). Общий балл колеблется от 0 до 14, при этом более высокий балл указывает на повышенную тяжесть. |
Исходный уровень, неделя 8
|
|
Средняя разница в баллах по шкале Симпсона-Ангуса
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 8
|
Средняя разница в баллах по шкале Симпсона-Ангуса (SAS) у участников, получавших пиридоксин, и участников, получавших плацебо, от исходного уровня до 8-й недели. Шкала Симпсона-Ангуса (SAS) представляет собой инструмент тестирования из 10 пунктов, используемый для оценки связанных с наркотиками экстрапирамидных синдромов. В SAS включены следующие пункты: походка, опускание рук, дрожание плеч, ригидность локтей, ригидность запястий, отвисание ног, запрокидывание головы, глабеллярный рефлекс, тремор и слюноотделение. Общий балл колеблется от 0 до 40, при этом более высокий балл указывает на повышенную тяжесть. |
Исходный уровень, неделя 8
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Lars F Jarskog, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 17-1500
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .